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生成AIを利用したアプリケーション開発・構築業務

仕事内容

・生成AIを利用したアプリケーション開発・構築

【具体的な職務】
・プロジェクトマネジメント
アプリケーション開発のプロジェクトマネジメント業務
要件定義～基本設計、ベンダーメンバー管理
・システムエンジニアリング（ベンダーによる開発の進行管理、製造物のレビュー、成果物の受け入れ、顧客環境導入）
・各種検証業務（顧客へのヒヤリングなどをもとにコンタクトセンター環境を想定した検証を実施、結果をもとに提案）





※出社とリモート勤務を使い分けています。週3日程度のリモートワークを予定しています。

※月間の平均残業時間は15～20時間程度です。

※リモートワーク制度とフルフレックス制度を活用してフレキシブルな働き方ができる環境です。これまでも育児や介護と両立してプレイングマネージャーなどで成果を残した社員の実例がある組織風土です。

※システムメンテナンスなどで夜間作業あり（月1回程度）

※副業も社内規定に基づく形で可能な環境です。




【主なミッション】

・開発プロジェクト管理とシステム導入に関わる上流工程をメインとしたミッションを担っていただきます

・プログラマーとしてのプロフェッショナル領域がある方は下流工程もミッションとして担っていただきます




※携わっていただくプロジェクトの具体例です。




Co-Creation Lab.




HybridOparationLoop




【仕事の魅力】

・顧客との密接な対話から真のニーズを追求し、ご自身のアイディア反映をさせながらゼロベースで製品を生み出す挑戦ができる環境です

・生成AI技術の最前線で、各社最新クラウドサービスに触れていただくことが可能です

・自由闊達な職場環境の中で多様なバックグラウンドを持つメンバーと共にご活躍いただくことができます

・フルフレックスタイム、リモートワーク環境でワークライフバランスも維持しながら働くことができます




【今後の展望】

・生成AI時代を切り拓くトップランナーとしてのポジションを確立し、業界の構造変革の先頭に立つ部隊として、今後の技術をリードしていきたい

・今後も社会の要望に応え続けるべく新規プロダクトの開発を行うための優秀な人材の採用を積極的に進めていきます




【会社紹介・環境・風土】

ベルシステム24は、コンタクトセンターBPOを中心としたCRMソリューション業界のリーディングカンパニーとして、40年以上にわたり事業を展開しており、多数のクライアント企業の支援を行う過程で、売上1,500億円を超える企業へと成長してきました。




強固な顧客基盤と、伊藤忠商事グループやTOPPANとのシナジー、先進的なテクノロジーへの投資をフル活用し、事業の拡大を続けています。




企業間の競争激化やグローバル化、カスタマー行動の多様化、労働人口の縮小など、当社を含めCRM市場を取り巻く環境は劇的な変化を続け、クライアント企業からも従来のコンタクトセンターBPOサービスに加え、ITテクノロジーやAIの活用、データ分析やデータ利活用など次世代型のCRM運用実現を要望される機会が増加しております。




クライアントからの要望に応える新たな領域の提案を行うべく、多様な業態・企業とのアライアンス、中長期戦略への投資など様々な機会を活かしながらダイナミックに攻める体制を整え、既成概念に捉われず発想力と客観性を発揮して新たな市場価値を創出する時期にあり、ITビジネス、ソリューションビジネスのノウハウや人材を強化しています。

応募条件

【必須事項】

下記のご経験をお持ちの方
・AWS/GCP/Azureなどのクラウドを用いた開発の経験(3年以上)
・何らかのプログラミング言語（Python,Typescriptなど）を用いたWebアプリケーションの開発経験(3年以上)
・Gitでソースコードを管理しながら開発した経験(3年以上)

【歓迎経験】

・アプリケーション開発におけるリーダー経験
・生成AIに関するプロジェクトへの参画経験
・機械学習、統計の知識
・開発未経験メンバーの教育・作業フォロー経験(1年以上)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

都心のラボにて製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応業務

仕事内容

【仕事内容】
エクソソーム創薬におけるCMC開発を幅広くご担当頂きます。以下の業務を含みますが、これに限定されません。
・品質管理
・安定性試験
・規格値設定のための分析法バリデーション

※ご経験やスキルに応じて、選考ポジションをご相談させていただく場合がございます。
※マネージャー候補として採用する場合はチームマネジメント業務が発生します。

【得られるキャリア価値】
エクソソーム創薬は、ニューモダリティーとして世界的に注目されている領域であり、特に海外では臨床開発競争が加速しています。日本国内でもPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」（2023年1月）を発表し、グローバルな実用化が現実味を帯びています。当社はこの分野において世界トップクラスの技術とノウハウを有し、その先進的な環境での挑戦を通じて、以下のようなキャリア価値を得ることができます：
• グローバル展開への対応力：海外の規制機関や企業との連携を通じて、国際的な視野と対応能力を磨くことができます。
• 最前線での開発経験：エクソソーム製剤における分析技術や製造プロセス改良に携わり、製薬業界の新たな基準を創出する経験を積めます。
• 多領域にわたるスキル習得：薬効評価、安全性確認、製造プロセス設計など、幅広い分野の知識と実務スキルを習得できます。
• イノベーションの推進：革新的な技術を用いた製品開発に直接関与し、医療の未来を切り開く役割を担えます。
このように、当社での経験はご自身の専門性を深化させるとともに、次世代医薬品開発のリーダーとしてのキャリア形成を強力に支援します。

【CMC開発部の特徴】
すべてのメンバーがプロジェクト全体に深く関与し、意思決定に影響を与える機会を持っています。エクソソームの理化学的な分析にとどまらず、薬理評価結果を見届けたうえで製法改良に取り組むことができます。開発の最前線で、薬効評価や安全性確認の結果を反映させながら、製造プロセスの改善に携わることができるため、より実践的で影響力のある仕事ができる環境です。

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・職務経験：要3年以上（目安）
・業界経験：要
・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験※が3年程度（マネージャー候補は5年程度）あること。
※バイオ医薬品薬事の理解、並びにバイオ医薬品の「試験法開発」や「規格設定」の経験
・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。

【歓迎経験】

・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
・細胞培養の経験
・英語でサイエンスの議論ができる語学力（マネージャー候補は海外CDMO、コンサルタント及びFDAとの英語でのコミュニケーションが生じます）
・薬事申請資料作成経験（マネージャー候補は必須要件）
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

工場に使用されている設備の維持管理を行う仕事です。

仕事内容

・建築、空調、衛生、電気設備の改善案件の実行
・空調、浄水、排水設備の保全業務
・医薬品製造室を維持するための空調、用水、圧空設備保全およびGMP対応
・保全案件予算の管理　等

応募条件

【必須事項】

・工学部系（工学部、建築学部）の高専卒以上
・業界問わず、工場設備保全経験者、工場・ビル建設現場管理経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【推奨資格取得】
・エネルギー管理士
・危険物取扱者乙種4類
・第三種冷凍機械責任者
・一級、二級ボイラー技士
・第二種、第三種電気主任技術者
・第一種、第二種電気工事士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。

仕事内容

・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング（Vault Training）の管理及び品質管理システム（Vault QMS）におけるユーザーの管理
・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務
・毒性試験の電子化データ（CDISC-SEND形式データ）の外注による作製ならびに管理
・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理
・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書(SOP)等の作成及び更新管理

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い）
・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識
・医薬品開発においてCROに対する業務委託を含む試験を実施した経験
・承認申請に関連するドキュメントの基本的な理解や作成スキル（和文・英文）
・基本的な業務ITツール（Microsoft Office）や業務マネジメントに必要なITシステムを利用して業務ができること

語学要件
・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度）【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】

【歓迎経験】

・VeeVa Vaultシステムの使用経験
・非臨床GxPトレーニング（Veeva Vault Training）や品質システム（Veeva Vault QMS）の管理者経験
・ピープルマネジメントの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

1100万円～1300万円　

非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書、CTD等の文書管理業務

仕事内容

・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いた非臨床試験の計画書・報告書並びに治験薬概要書（IB）、Common Techinical Document（CTD）等の申請文書管理
・生成AI（ChatGPT等）を用いた非臨床パートの申請文書（IB、CTD-Module 2、照会事項回答など）の作成支援
・プロジェクトマネジメント管理ツール（Planisware）やビジネスインテリジェンス（BI）ツールを活用した非臨床分野の医薬品開発のマネジメント業務の支援ならびに推進

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い）。
・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識。
・承認申請に関連するドキュメント（IBやCTD等）の基本的な理解や作成スキル（和文・英文）
・基本的な業務ITツール（Microsoft Office）や業務に必要なITシステム（VeeVa Vault、生成AI、Planisware、BIツール　等）を利用して業務ができること。

語学要件
・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、業務を円滑に進めることができる程度）　【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

650万円～900万円　

新たな技術を用いた、動物用ワクチンの製品開発に繋げる研究を実施いただきます。

仕事内容

・ワクチンの主剤となる抗原作出や剤型検討、対象動物での有効性評価等を課内メンバーや開発部門と連携しながら、プロジェクトを主体的に牽引できる人物を求めております。
・対象動物は特に限定しておりませんが、動物の取扱いに際しては専門部署と連携し実施することが可能です。
・ニーズのある市場を捉え、対象疾病、対象動物に最適なワクチンの基礎検討を精力的に推進いただきます。

また上記業務に加えて、他部署への技術的支援や外部共同研究先との連携、プロジェクトの進捗によっては特許出願や学会発表も実施いただきます。

応募条件

【必須事項】

・研究や開発の実務経験（公的機関、民間企業問わず）
・ウイルスまたは細菌（遺伝子組換え体含む）の取扱い経験
・分子生物学や生化学、ウイルス学、細菌学、獣医学、魚病学等、関連する分野の専門知識（いずれかで可）
・コミュニケーション力
・プレゼンテーション力（資料作成含む）
・英語論文読解能力

【歓迎経験】

・獣医師免許（実務経験があればなお歓迎）
・博士号（獣医、薬学、農学、水産学、生物学等）
・各種動物（魚類含む）の取扱い経験
・語学力（英語、その他）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容

【管理グループ】
①　品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理等
②　薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
③　海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
①　原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、
　　ＧＭＰ適合性調査手配等
②　①の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
③　①の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。

応募条件

【必須事項】

■英語スキルのある方
　・海外サプライヤーとのメールのやりとりや、英文の資料作成等が発生します。
　・目安：TOEIC650以上
■PCスキル
　・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般）
■以下のいずれかのご経験がある方
・医薬品業界でのご経験のある方
・品質保証、もしくは品質管理のご経験のある方
・GMP/GQP関連知識のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師免許保有者（歓迎）

【勤務開始日】

2025/8/1（応相談）

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

400万円～600万円　

セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献

仕事内容

セルフメディケーション事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制の強化が急務となっており、GVP省令に基づいた適切な安全管理業務を担っていただきます。増加する医薬品情報と関連法規制に対応しながら、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献いただきます。また、事業拡大に伴う、安全管理部門の体制強化や人材育成にも積極的に携わっていただきます。将来的には、部門の中核メンバーとして、セルフメディケーション事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。

・医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務
・関係部署と連携した安全性情報の発信と教育
・安全管理に関するSOPの作成・改訂
・医薬品安全性情報管理システムの運用・管理
・チームメンバーの指導・育成
・GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善

応募条件

【必須事項】

・GVP（Good Vigilance Practice）または食品衛生法等に関する知識
・安全性情報に関する業務経験3年程度（CRO、研究、開発、MR、食品や化学会社経験者可）

【歓迎経験】

・薬剤師保有者
・セルフメディケーション関連業界での就業経験
・英語文献の分析経験
・医薬品安全性情報管理システムの構築経験
・製造販売後調査業務、データマネジメント業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

サイバーセキュリティ対策チームの増強を図り、セキュリティエンジニアを募集しています。

仕事内容

本社のDX部門に所属し、サイバーセキュリティ領域の担当として、以下の業務から経験に応じた業務を担当いただきます。
・セキュリティアーキテクチャの設計・管理
・セキュリティソリューションの企画立案
・プロジェクトマネジメント、予算管理、社内調整、ベンダーコントロール等
・セキュリティソリューション導入後の運用
・セキュリティ対策についてのリスク評価、助言
・セキュリティ業務へのAI活用の推進
・セキュリティインシデント対応
現在、外注を多く活用しながら業務を推進していますが、中長期的には内製化も視野に社内の体制構築を進めています。
特に、セキュリティアーキテクチャの設計やセキュリティ運用についてご経験豊富な方に中核人材として加入いただき、内製化に向けた実務推進をお任せしていきたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

・大手企業におけるセキュリティ関連業務の経験（目安5年以上）、もしくは、
・コンサルティングファーム／セキュリティ関連企業などにおけるセキュリティプロジェクトの経験（目安5年以上）

求めるスキル／知識／能力：
・特定の技術領域にのみ特化しておらず、IT領域（サーバ・ネットワーク・セキュリティなど）に関する幅広い知識を有すること
・企画提案力、調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・ビジネスで意思疎通ができる日本語力および英語力

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・技術トレンドを追い続け、最新技術を駆使して新しい価値を生み出す挑戦意欲がある方
・スピードを意識し、最後まで仕事をやり遂げる責任感のある方

必須資格：
・四年制大学卒以上
・CEFR B1 - (語学)英語

【歓迎経験】

・ユーザー企業側の立場でのITプロジェクト企画・推進の経験
・セキュリティインシデント対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

仕事内容

・ 担当領域のSTL(Scientific Thought Leader)との情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う
・ メディカルストラテジーの策定
・ 疾患領域の最新情報の提供
・ 領域のSTLからインサイト収集
・ Medical Unmet Needsの同定
・ Real World Evidenceの創出や臨床研究の企画及び実施
・ アドバイザリーボードミーティングや講演会などの企画・実施
・ 最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・ グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション　など

応募条件

【必須事項】

理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方
1．オフィスメディカルあるいはMSL経験者
2．臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者（MR経験のみは不可）
3．大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方（※1）

(※1)主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴、論文投稿歴などの豊富な研究実績がある方

【求める人財像】
・コミュニケーションスキル
・ロジカルシンキンキング
・ビジネスマナー

【歓迎経験】

・薬剤師免許所有者
・PhDあるいは国内外の医師免許所有者
・英語力（TOEIC730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務

仕事内容

・体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務
・クラスⅠ医療機器の届出等業務
・QMS 調査申請業務
・承認、認証、届の維持管理（変更管理）等
・安定供給関連報告サポート業務

応募条件

【必須事項】

【何れか必須】
・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方
・医療機器承認申請業務に携わった経験
・薬事申請業務経験がある方

【歓迎経験】

・中程度の英語力（読み書き、会話）
・生物学部または薬学部をご卒業された方
・QMS 基礎知識を持っている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

大手漢方薬メーカーにて医薬品製造における品質管理業務

仕事内容

製造所（工場）の品質管理に関する業務としては、原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務

具体的には、
①さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。
②製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。
③供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。
④新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務。
大きく分けて４つの機能を業務として取り組んでいます。

応募条件

【必須事項】

・化学系大学卒業以上（薬学部、理工化学部）

【歓迎経験】

・薬剤師、GMP業務経験者、医薬品の品質管理・試験室管理経験者、医薬品の開発・申請業務経験者、食品の品質管理業務経験者
・医薬品業界、食品業界にて品質管理業務等経験されている方
・試験室管理業務経験者

【免許・資格】

・薬剤師優遇

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

生産技術職として幅広い業務に携わることができます

仕事内容

生産技術職にて、生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担います。
エンジニアリング業務：要件定義、社内関係者との調整、要求仕様策定、社外関係者との調整、発注管理、発注後のQCD管理、各種適格性評価プロトコル策定、試運転調整、各種適格性評価、バリデーション、技術移転を指す。

【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割を担当いただきます。
1．原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
2．製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
3．最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
4．建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
5．各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
6．各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等

【歓迎経験】

・医薬品製造所建設または医薬品製造棟、QC棟を建設するプロジェクト経験者
・【医薬品製造プラント建設プロジェクト】で担当する下記の業務に係わる知識を有する方。
※医薬品製造に必要となるGMPに関する知識は、入社後にOJT、OFF-JT、eラーニングなどで教育いたします。

・原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
・製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
・最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
・建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

企業の従業員向けに提供する健診や保健指導の予約システムの開発を担当していただきます。

仕事内容

・システム要件定義
・開発プロジェクトのチケット/ピープルマネジメント
・社内調査問い合わせ依頼のエスカレーションおよび調査業務
・開発ミーティングのファシリテーション
等(ご志向、適性によって業務内容は柔軟に変更します)

応募条件

【必須事項】

・AWS環境での開発運用保守経験
・RDBMSの運用保守経験
上記に加え、下記のいずれか
・アプリケーション開発5年以上(Laravel経験者)
・5～10人規模の開発プロジェクトマネジメント 3年以上
・スクラム開発によるスクラムマスター経験者

【歓迎経験】

・マネジメント志向な方
・ヘルステック開発経験者
・エンジニアの開発環境整備に従事・リードされた経験
・プリセールスエンジニア、フィールドテストの業務経験
・要件定義の実務経験3年以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

治験協力者とし調整などの実務的な側面から治験をサポート

仕事内容

治験協力者として被験者の相談窓口、治験責任医師の補助、院内スタッフとの調整などの実務的な側面から治験をサポートして頂きます。

・治験実施計画書の理解、把握
・被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応
・治験担当医師の補助
・医療機関スタッフへの協力依頼・調整
・検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認
・治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務　等

応募条件

【必須事項】

・東京で約2週間に渡り実施される導入研修に参加可能な方(※期間中は東京滞在)
かつ、以下のご経験を満たす方
・SMO業界でのCRC実務経験が２年以上ある方

【ご活躍いただける方】
・自分から積極的に業務に取り組む事ができ、かつ周囲と相談しながら出来る方
・計画を立てるのが得意で、業務を慎重・正確に進める事が出来る方
・目標に向かって努力する事ができ、新たな知識を継続的に習得出来る方
・相手の立場を尊重しながら、筋道を立てて自らの意見を伝えられる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～600万円　

再生・細胞医薬事業分野に係る品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・再生・細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務の管理・監督
・GCTP（GMP）、治験薬GMP及びｃGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行
・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証

応募条件

【必須事項】

・再生医療等製品、バイオ製品、無菌医薬品のいずれかの品質保証業務に3年以上従事した経験
・中級レベル以上の英語力（ＴＯＥＩＣ　600点以上）
・品質保証に関わる業務であれば、経験のないことであっても興味を持って取り組む意欲

【歓迎経験】

・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・再生医療等製品、バイオ製品、無菌医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外の当局査察及び企業による品質監査対応の経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1100万円　

大手製薬企業におけるグローバル新薬開発品の製剤開発の取りまとめなど担う

仕事内容

・グローバル新薬開発品の製剤開発の取りまとめ
・グローバル新薬開発品の経口固形剤又は注射剤の製剤開発（処方・製法開発、生物薬剤学的評価、申請資料作成、治験薬供給など）
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・委託業務（国内外）、技術移転、治験申請、新薬申請
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・経口固形剤又は注射剤の処方設計や吸収性評価に関する業務に累計5年以上従事した経験、またはCMC開発におけるプロジェクトリードの実務経験2年以上もしくは同等の経験
・国内外（特に海外）の治験申請又は新薬申請業務の経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方

【歓迎経験】

・連続生産に関連する技術検討や申請の経験
・英語能力（TOEIC：700点以上）
・留学経験、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務

仕事内容

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

応募条件

【必須事項】

・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方

求める人物像：・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方

【歓迎経験】

・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円　

医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施や医療機器の品質管理業務

仕事内容

募集背景：
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なための募集となります。

仕事内容：
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験

求めるスキル・知識・能力：
・国内外の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

求める行動特性：
・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。
・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。
・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

内資製薬メーカーのモニタリングリーダーとして、CRAのマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

■主な業務内容
医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー）
具体的には以下業務をお任せしたいと考えています。
・当社治験のモニタリングにおける実施責任者としてオペレーション業務の管理を担う。
・マイルストンに応じた治験実施に関する詳細なスケジュールを立案し、治験実施責任者合意の下、モニタリングチームをリードし、試験を推進する。
・モニタリング業務に係る各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・監査対応、申請時の実地調査ハンドリングを行う。
・CRA業務
・ベンダー管理補助
・CRA管理業務補助

応募条件

【必須事項】

・臨床試験の実務（フェーズⅡ又はⅢにおいて5年以上のCRA及びLead CRAの経験）
・モニタリングチームのリーダーとして臨床試験を実施した経験
・モニタリングチームのリーダーとしてCRAのマネジメントをした経験
・各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）との協議・調整経験
・各種手順書（モニタリング手順書等）の作成経験
・社内監査対応

【歓迎経験】

・問題点を早期に検知・分析し、速やかに対応策を講じることができる。（問題点に気づく能力）
・GCP、医薬品開発に関連する法令、規制、及びガイドラインに関する高度な知識をお持ちの方
・モニタリングチームをリードする力強いリーダーシップがある方
・臨床開発プロセスに関する高度な知識
・書面及び口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力
・複数の業務が並行する中で優先順位を判断し適切に実行できる能力及び目標に対する強いコミット
・読み書きができると尚良（必須ではありません）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年9月1日 ※出来るだけ早期での入社を希望致します。

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談