生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した品質システムの運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連業務

仕事内容

・変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等
※場合により、製品品質照査、製品出荷承認等、製造記録/試験記録照査の一部に従事する可能性がございます。
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識

【歓迎経験】

・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験
・供給者監査をリードとして実施したご経験
・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験
・英語力（読み/書き/会話）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷管理及び関連するその他業務を担う

仕事内容

・変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査 等
※場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等の一部に従事いただく可能性がございます。
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性がございます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・英語力（読み/書き）

【歓迎経験】

・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験
・部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験
・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験
・ビジネス英語でのコミュニケーション

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

品質保証リーダーとして変更管理や逸脱、自己点検や監査業務など担っていただきます。

仕事内容

・変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

応募条件

【必須事項】

・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1150万円　

品質保証体制の強化、また開発品QA機能の拡充に向けた医薬品および医療機器の品質保証業務

仕事内容

・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）

応募条件

【必須事項】

・QA業務経験3年以上
・GMP／GQP、ICHガイドライン等レギュレーションに関する知識
・医薬品業界での業務経験（開発、製造、品質等）
・生産部門、研究開発部門、薬事部門等の他部門との調整力
・英語：業務遂行レベル（報告書の読み書きなど）

【歓迎経験】

・CMC／開発関連業務経験
・製造・試験・技術移転の経験

【免許・資格】

・薬剤師 (尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーにて、調達・企画の担当者を求めています。

仕事内容

・取引条件等の交渉
・商品調達(在庫管理・販売計画)
・原材料、資材の原価交渉、調達戦略の立案
・製造委託先の選定
・原薬情報の収集・管理、変更管理、一部原薬の調達コントロール
・他部門との情報共有や連携したPJ推進

応募条件

【必須事項】

①～③の経験必須

①サプライチェーン関連業務に十分な経験やスキルがある方
②製造委託先、原薬・資材メーカーとの業務調整・交渉、課題解決の推進ができる方
③他部署やグループ内で業務調整をスムーズに進められる方
④時間管理のできる方
⑤アウトプット能力

【歓迎経験】

・英語力のある方
・部内や関係部門との業務調整の推進力のある方
・原薬メーカーの情報を把握している方
・生産現場（医薬品・スキンケア島）の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

グローバル安全性情報管理システム「Oracle Argus Cloud Service」の運用管理、および製薬メーカー向け新サービスの導入・設定作業を担い、社内のPV専任IT担当やメディカルドクターなど高度な専門性を持つメンバーと連携しながら質の高いシステム運用・構築を目指す

仕事内容

当社のファーマコヴィジランス（PV）事業本部では、グローバルで広く利用されている安全性情報管理データベース「ARGUSj」を活用し、安全性情報管理業務を行っています。
受託案件での利用に加え、クライアント向けにARGUSjを提供するマルチテナント型レンタルサービスを展開しており、システム構築・運用・設定までを一体で支援することで、効率的かつ安定したサービス提供を実現しています。
本ポジションでは、クライアントの要件に基づいたSafety Databaseの設計・構築・保守を担い、PV業務のデジタル化・高度化を支える重要な役割を担っていただきます。製薬業界におけるPV業務のシステム化が進む中で、本サービスは今後ますます重要性が高まる領域です。

仕事内容
・国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス）に関わるクライアント向けの導入、設定作業
・社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。

応募条件

【必須事項】

・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）

【歓迎経験】

・製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品・ドリンク剤受託製造トップクラスの企業で品質管理をお任せします。

仕事内容

■業務内容：
本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。
ドリンク剤・パウチ製品の研究・開発・製造に取り組み、ドリンク剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開。また、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水・炭酸飲料など顧客の様々なニーズに応えている当社にて、品質管理の業務をお任せいたします。

■キャリアパス：
入社直後は試験業務を主にお任せしますが、将来的にはそれ以外の品質管理業務も含め幅広くお任せし、キャリアを広げていただきます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方
・GMPに関する知識をお持ちの方

【歓迎経験】

・品質管理部門における責任者業務のご経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～600万円　

日本における品質検査活動の調整を担当いただきます。

仕事内容

・JOC (Japan Operation Center)における品質管理（QC）活動を監督する
・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する
・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する
・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する
・顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする
・不適合製品を特定し、不適合製品報告（NCMR/Service call）を開始する
・業務効率を促進するために、NCMR の処置（対応案）を提案する
・文書および記録の正確性と適切な記録管理（GDP: Good Documentation Practices）への適合を確認・レビューする
・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる
・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る
・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入（NPI）の予防保全（PM）に関する整合を図るための窓口となる
・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。
・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する
・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。

応募条件

【必須事項】

・品質検査業務における実務経験 3 年以上
・QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験
・英語でのコミュニケーション能力（必須）
・チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）
・Microsoft Office の操作に習熟していること。

その他：
・長時間の立ち作業および座り作業が求められます
・最大 15kg までの物品の持ち上げ作業が含まれます

【歓迎経験】

・医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識があれば尚望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

臨床試験、画像解析、臨床研究、医療機器プログラムなどの品質管理業務

仕事内容

・臨床試験に係る書類や報告書等の点検
・各種業務のプロセス点検
・プロジェクトマネージャのサポート（Project Management Office業務）
・各種文書保管（紙、電子）

【業務体制】
・プロジェクト毎の担当制 （少数精鋭チームで経験者が活躍中）
・経験を活かし、将来的にPJT主担当や品質管理部門のマネージャーへのキャリアアップも可能

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証・品質管理の業務経験3年以上、またはCRA経験5年以上（目安。同等の経験があれば相談可）
・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解

【歓迎経験】

※該当者は即戦力として優遇します。
・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識・経験を有する方 ➡ リーダー候補として優遇
・ICH-E6のQMSを理解している方 ➡　PJT主担当候補として優遇
・TOEIC650以上（グローバル案件担当の機会あり）
・CAPA等のイシューマネジメント経験 ➡ 問題解決のスペシャリストとして期待

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談（できるだけ早め）

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　

自社で製造販売する医薬品について、以下の業務全般に携わっていただきます。

仕事内容

・ＧＭＰ管理、出荷判定、変更管理、監査対応等
・社内関係部署や製造委託先との調整、連携業務
・薬事申請業務
・製品の安全性情報（副作用報告、文献情報等）の収集、評価
・措置対応（電子添文の改訂、情報伝達等）
・人材育成・指導
・マネジャーまたはマネジメントの補助業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での３年以上の信頼性保証業務の経験
・Word、Excel、PowerPointの基本的な操作ができること、またＰＣを使用することに抵抗感がないこと。

【歓迎経験】

品質保証責任者または安全管理責任者としての業務経験、マネジメントもしくはリーダーの経験、英語力

【免許・資格】

薬剤師の資格が必須

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

ドリンクグループのユニットリーダーとして、ドリンク剤（一般用内服液剤）の製造管理、設備保全、およびチームのマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

1.一般用内服液剤（ドリンク剤）の製造作業ならびに製造設備の保全
2.生産日程計画の立案と進捗状況の管理
3.トラブル対応、業務改善・効率化の推進
4.原材料、半製品等の入出庫、保管管理及び構内運搬業務
5.液体原材料および資材・不用品等の保管管理・手続き
6.グループ・ユニットの強化およびユニット員の教育・育成
7.KPIの達成に向けた、ユニット内の進捗管理、推進

応募条件

【必須事項】

・高校卒以上
・作業現場リーダーとして複数人を率いて、複数の方の評価管理を務めた経験のある方
・GMP管理による製造に関する知識・経験
・Office（Excel, Word, PowerPoint）の使用経験
（グラフ、作図、マクロ、ピボットテーブルに関する知識があれば尚可）
・主体的に業務改善や課題解決に取り組んできた経験

【歓迎経験】

・リーンシックスシグマ等の手法による改善活動経験
・三菱PLCラダープログラム読み取りができる方
・資格保有者歓迎（フォークリフト運転技能講習修了者、玉掛け、機械保全士、電気保全士）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く製造受託を行う当社にて工場の品質保証業務をご担当

仕事内容

【具体的には】
・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理
・クレーム対応、業許可対応
・SOP管理
・ベンダー管理
・製品品質の調査、レビュー
・出荷判定、出荷管理
・監査対応
※教育体制：OJT形式で先輩社員がサポートする体制を取っており、入社1か月目から実践的なノウハウや知識を身につけることができます。
※人々の健康を縁の下で支えるお仕事で、やりがいを持って働けるポジションです。

応募条件

【必須事項】

・品質保証経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

製造部門で製品の製造（調製・撹拌・充填等）を担う

仕事内容

・臨床検査薬の製造（調整・撹拌・充填・梱包等）
・作業工程の標準化、標準時間管理
・機械化、自動化の推進
・製造計画（人員配置含む）計画の作成、管理
・在庫、購買管理
・各種改善プロジェクト参加（中小機構との連携）

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒以上
・社会人経験2年以上

［求める人物像］
・計画通りに着実に物事を進める事の出来る方
・合理的に物事を捉えることのできる方
・組織内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方

【歓迎経験】

・理系大学出身者
・医薬品製造経験
・ISOやQMS省令に関する基礎知識をお持ちの方
・製造エンジニアとしての知見をお持ちの方

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

350万円～450万円　

品質管理部門の管理職候補として製品の品質管理業務を担いつつ品質管理体制の改善等の各種改善活動

仕事内容

・検定試験（性能試験・外観試験）※自動分析装置の操作
・ユーザーからの試験調査対応
・製品改良（軽微な改良のみ）
・各種改善プロジェクト参加（中小機構との連携）
・若年層を中心とした指導と育成
・ISO13485対応
・QMS省令対応

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒以上
・医薬品メーカー、農薬メーカー、食品メーカー等での品質管理業務経験
・ISOやQMS省令に関する基礎知識をお持ちの方
・マネジメント経験（2名以上）

［求める人物像］
・手順や基準をクリティカルな視点で見直すことができる方
・エビデンスをもとに論理的に説明できる方
・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方”

【歓迎経験】

・病院や検査センターで臨床検査技師として勤務されていた方
・製造エンジニとしての知見をお持ちの方

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

450万円～600万円　

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当いただきます。

仕事内容

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》
・HPLCを用いた薬物の残留量評価
・TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

PET検査用放射性医薬品の製造・包装業務全般を担っていただきます。

仕事内容

PET検査用放射性医薬品の製造業務全般
・遠隔操作による原薬と試薬との調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過・充てんなど
・生産設備の運転と維持管理・検査用放射性医薬品の製品の梱包・出荷業務

クリーンルーム内作業あり（無塵衣、無塵ブーツ着用）
取り扱う遮蔽容器は2～3キロ程度

応募条件

【必須事項】

・未経験可能
※クリーンルームの作業である為、マスク，ゴム手袋等のアレルギーは困難となります。

【歓迎経験】

・製造経験者
・機械保全実務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・製品管理（医薬品・化粧品等）
・原材料管理
・薬制対応（生産）
※国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造における品質保証業務経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・GMP関連業務経験
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師資格
・GQP関連業務経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・英語力（TOEIC 600点以上*）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
*海外業務があるため（メール、電話、オンライン会議等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

製薬メーカーにて原薬（培養）製造、記録文書作成などをご担当いただきます。

仕事内容

・原料、資材、製品等のサンプリング
・ガラス器具（フラスコ等）を使った理化学試験
・分析機器（液体クロマトグラフ等）を使用した分析、解析
・製造ラインの立会試験
・エクセル、ワード等を使った文書作成

応募条件

【必須事項】

・高専・専門学校・大卒以上
・HPLCやエキクロなどのご経験

【歓迎経験】

・製薬会社、食品会社、 化学品製造会社等で品質管理業務（分析業務等）に従事したことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

医薬品製造受託トップクラス企業においてバイオ医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)

【歓迎経験】

下記、いずれかに関するご経験を有している方。

(1) バイオアッセイ（機能・力価評価）
■ 細胞ベース 力価試験（Potency）
・細胞応答型バイオアッセイ
・受容体活性化／阻害試験
・細胞増殖・抑制試験
・レポーターアッセイ（発光・蛍光）

(2) 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
・活性測定
・抗原・受容体結合活性確認
・競合ELISA
・試験成立性（ポジコン・ネガコン評価）

(3) 細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）
・細胞培養（継代・維持）
・細胞解凍
・細胞密度・生存率測定（血球計算盤、Vi-Cell）
・顕微鏡による形態観察
・無菌操作（BSC）

(4) PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）
■ 同一性確認・純度・不純物評価
・CE-SDS
・還元／非還元条件
・低分子不純物・分解物確認

・icIEF
・電荷バリアント分析
・pI 分布確認

・QC的ポイント
・装置適格性（System Suitability）
・標準品・対照品による比較
・データインテグリティ管理

(5) SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）
■ UV吸光度による濃度測定
・タンパク質濃度測定
・希釈不要測定（Pathlength可変）
・ロット間ばらつき評価
・安定性試験評価報告

(6) 電気泳動・同一性確認
・SDS-PAGE
・Western Blot
・バンドパターン比較
・分解・凝集兆候確認

(7) 試薬・標準品・資材管理（QC必須）
・培地・緩衝液・試薬調製
・標準品・対照品の管理
・試薬ロット切替時評価
・使用期限・保管条件管理（LIMS使用）

(8) GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
・SOP遵守試験
・試験記録作成
・OOS / OOT / Deviation 対応
・トレンド解析
・分析法バリデーション対応

■ 環境・設備
・一部試験においての暗所作業
・温度／CO₂管理／液体窒素／廃棄物処理
・装置点検・日常点検

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～800万円　

安全・安心な医薬品を送り出すための理化学試験を担います。

仕事内容

・医薬品製造に使用する原材料が規定の品質であることを確認する受入試験
・一定の品質で製造できることを確認する工程管理
・製造された医薬品を科学的に評価する製品試験
・市場出荷のため包装された医薬品の表示内容や外観異常の有無を確認する包装表示試験　など

応募条件

【必須事項】

・品質管理の実務経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

400万円～700万円