生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。

仕事内容

・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA（是正処置・予防処置）の推進および有効性確認
・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・展開・維持改善
・品質関連文書（手順書、標準書等）の作成、改訂および管理
・滅菌バリデーション業務
・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務（塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価）

応募条件

【必須事項】

・専修、短大、高専、大学、大学院
・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験（3年以上）
・関係部署と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
英語：（特に英語）は必須ではないが、抵抗が無い方。（海外工場や仕入先とのやり取り有）

【歓迎経験】

・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
・不適合調査およびCAPA（是正・予防処置）の運用経験
・ISO11135（EO滅菌）の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

医療機器の生産技術業務（工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など）を担当いただきます。

仕事内容

・設計開発(Design)部門と製造部門(Build)の間に立ち「どのようにつくるか(Plan)」を創出し実現する。
・自社/他社開発製品からの生産受託製品の「作り方/流し方」を決めて各工場に実装する。

応募条件

【必須事項】

・生産技術／工程設計／機械設計／制御設計／工程改善／製品開発／生産治具設備設計業務のいずれかの経験者

【歓迎経験】

・機械工学(材料力学、熱力学、振動力学、流体力学)、電気工学、制御工学などの基本知識を有する方
・工程設計業務の経験がある方
・設備開発や自動化・ロボット導入に関わる業務経験のある方
・化学系業務の経験がある方
・医療機器・製薬の製造管理や工程管理経験のある方
・ISO認証の外部/内部監査の対応経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

グローバル戦略調達グループにおいて、IT調達カテゴリ戦略に基づき、グローバルまたはリージョナルレベルで戦略的な調達活動を推進する調達リード

仕事内容

IT調達案件のソーシング戦略策定・推進：市場動向や技術トレンドを踏まえて策定されたITカテゴリ戦略に基づき、担当領域における調達施策を実行する
グローバルサプライヤー選定・契約交渉：グローバルおよびリージョナル選定プロジェクトにおいて調達リーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する
社内外ステークホルダーとの調整：依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める
調達プロセス運用とシステム活用：調達システムを活用して発注・契約管理を行う
データに基づく調達高度化：支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する

応募条件

【必須事項】

・ITカテゴリ（ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等）に関する調達経験
・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験
・論理的思考力、データ分析に基づく判断力
・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点・海外ベンダー対応）

語学力：
1. ビジネス上のコミュニケーションに支障がない高度な日本語力
2. ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上相当）
・グローバル調達メンバーや海外サプライヤーとのメール、対面でのコミュニケーションが可能なレベル
・プレゼンテーション、文書の作成が可能なレベル

【歓迎経験】

・ピープルマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1250万円　経験により応相談

分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。

仕事内容

対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。
具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。また、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティ（DI）対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置（CAPA）の推進、手順書（SOP）の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界の経験あり（GMP経験者）
・Word、Excelなどを使用した基本的な文書作成・データ入力ができる方
・手順書（SOP）、点検記録、報告書などを確認し業務をした経験がある方
・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話、文書作成が支障なく行えること）
・英文マニュアルやメールの内容を確認できる英語力

【歓迎経験】

・分析機器の使用経験、点検・メンテナンス対応、品質管理業務、またはGMPもしくはそれに準ずる品質管理ルールに基づく業務経験がある方
（これまでの経験を活かしていただけます）
・試験担当者、社内関係部署、メーカー・代理店などの関係者と情報を整理しながら業務を進めた経験がある方
（日程調整や進捗確認を行う場面もあります）
・海外メーカーとのコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

450万円～600万円　

カテゴリマネジメントおよびソーシング活動の強化・実践が必要不可欠であり、設備投資の調達分野における経験と高いケイパビリティを持つ人財を募集！

仕事内容

ラボカテゴリにおける設備投資（ラボ機器調達、保守・修繕）およびラボ用消耗品（試薬・実験消耗品）のソーシング（サプライヤ選定や交渉、カタログ戦略）実務を担う。また今後の調達支援強化カテゴリとして、海外子会社のラボ関連調達支援、製薬研究・生産関連サービス、CMO調達支援、ケミカル原薬調達支援などを見込む（担当領域は調達状況に応じて他カテゴリーも含んで設定。また将来的なローテーションもあり得る）

・戦略的カテゴリマネジメントプランに沿ったソーシングの実践
・ビジネス部門との信頼関係構築、連携に基づく課題対応
・サプライヤリレーションシップマネジメント（SRM）活動の実践
・購買機能改革活動への貢献
・グローバルの購買部門との連携推進

応募条件

【必須事項】

・企業での調達経験5年以上、カテゴリマネジメント並びにソーシング実務経験
・設備投資・ラボ消耗品等のカテゴリのソーシング実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・ユーザである社内ビジネス部門およびサプライヤと信頼関係を構築し、利害関係が一致しない関係者間の調整・交渉ができるコミュニケーション能力
・データや収集した情報に基づく戦略立案力、実行力
・グローバルに通用する設備投資カテゴリ（商材）での調達専門知識およびスキル

求める行動特性：
・主体的かつ戦略的に関係者を巻き込み、説得し、動かしていける
・利害が対立し抵抗にあってもあきらめずに成果を追求する
・高い協調性とアサーティブネスさをもって物事を推進できる

求める資格：
ビジネスレベルの英語力があれば尚可（TOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

・購買機能の変革への参画経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

内用製剤の経口剤ブリスター包装開発から、仕様設定・CMOへの技術移転、ニーズに応じた製品改良までを社内外と連携して主導する包装開発・技術移転リード

仕事内容

・内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発　
・包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転
・患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良
・社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験

求めるスキル・知識・能力：
・ブリスター包装開発に必要な技術（包材物性の知識、成形技術、GMP）
・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル

必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学部6年制卒を含む。薬学、工学、理学等）
・TOEIC 730以上が好ましい

【歓迎経験】

・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い
・バイアルおよびオートインジェクター用カートナー製法技術（あれば尚良し）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やグループ会社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識

求める行動特性：
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする

必須資格：
ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

バイオ医薬品（原薬）のGMP製造、および関連業務全般

仕事内容

・治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務
バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。 (以下続く)
（ご経験に応じ、既に上市されている製品をご担当いただく可能性もございます。）

【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。

応募条件

【必須事項】

下記のご経験をお持ちで、歓迎要件のいずれかに当てはまる方
・医薬品のバイオ原薬（培養・精製）の製造経験（3年以上が望ましい）
・清潔な方、清潔な生活を継続的におくれる方
※上記のご経験をお持ちでしたら、第二新卒の方も歓迎いたします。

知識：
・バイオ関連の知識・スキル・経験(微生物もしくは細胞の培養、タンパク質や抗体の精製/分析など)がある方

【歓迎経験】

バイオ原薬で以下のような製造支援業務について、断片的ではなく一貫して遂行した経験がある方
・異常逸脱対応：品質保証部門への報告（口頭および文書化）、原因調査、品質評価、CAPA計画および実行
・設備導入：設備の選定、Qualification/Validation（関連文書作成）、変更管理、手順書制改定
・工程改善：改善提案、効果検証、リスクアセスメント、Qualification/Validation（関連文書作成）、変更管理、手順書制改定、
・査察(特に海外当局)対応：査察前準備の推進、査察官に対する説明、改善計画の策定
・技術移転（受け側もしくは出す側）：プロジェクトへの参画、プロセスパラメータ設定、Qualification/Validation（関連文書作成）、手順書制改定
　※ 出す側の時は、委託先が行うこれら活動の支援業務
・製造管理システムの管理：マスタ作成・変更、検証（テスト）、変更管理、手順書制改定
・AIやプログラミング言語習得しており、製造経験をもとに業務自動化を推進した経験
・アウトソーシング社員の教育、指導、管理経験
・EHSに関する知識経験：例：二酸化炭素排出量削減策の実施経験

英語を使った以下のような業務について、単発ではなく複数回の経験がある方
・英語メールでのやりとり、技術文書の英文での作成、英語でのプレゼンテーション、英語での会議参加

知識・能力：
・医薬品の製造工程責任者、もしくは準じる経験
・TOEIC600点以上または同等以上の英語力
・英語を用いて業務遂行していた経験
・治験薬の製造経験、スモールスケールでの実験検討等
・SAP/MES/WMSマスタ作成・変更および管理 (以下続く)
・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメント
・原価計算ならびに生産管理
・設備（機械、電気、システムなど）関連の知識がある方
・設備導入バリデーションならびにクォリフィケーション

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1300万円　

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務

仕事内容

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

応募条件

【必須事項】

・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方

求める人物像：・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方

【歓迎経験】

・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円　

医薬品（ケミカル製剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード

仕事内容

・中分子/低分子医薬品の経口製剤におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード
・中分子/低分子医薬品の経口製剤の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

【入社後の流れ】
入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務プロセスや風土に慣れて頂き、即戦力として経口製剤分野における生産技術研究のリーダーとして活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系）

経口製剤に関する高い専門性を有する、下記①及び②の経験者
①製薬業界での経口製剤技術研究及び処方・製法開発の業務経験者（治験薬製造を含む）、もしくは製薬業界での工業化経験者（製法検討、スケールアップ検討等）
②製薬業界での技術移転の経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験者 (以下続く)
上記の経験をもとに、内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力としてリーディング頂くスキル・経験を期待しております。

・高い経口製剤技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ実践能力
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・分析法に関する広い知識ならびに分析データ解析スキル
・統計解析スキル（プロセスモニタリングを通じた改善・問題解決）
・プロジェクトマネジメントスキル

【歓迎経験】

・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC730点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識（技術移転に関わる内容、当局査察の実践的な知識・ノウハウ等）
・シミュレーション（デジタル技術）に関する業務経験
・knowledge managementや若手社員の育成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

医療機器製造部門のリーダーとして新たな製造拠点の立ち上げや生産体制の進化を牽引

仕事内容

・工場の統括(製造・生産管理・物流)、品質保証部・薬事課との連携によるQMS運営
・自社製造品以外のODM製品（医療機器等）の受入検査、出荷、在庫管理
・現場スタッフのマネジメント、エンゲージメント向上、後継幹部(No.2)の育成
・販売計画に合わせた製造計画や効率化による原価低減

応募条件

【必須事項】

・製造業における生産管理または製造部門でのマネジメント経験（部門長・課長職等）

※業界不問！精密機器・半導体・食品・化粧品・日用品・医薬部外品・医療機器など幅広い製造業での経験を歓迎します
・販売計画・需要予測をもとに、生産計画を策定・運用した経験
・パート・派遣を含む現場組織のマネジメント経験

【歓迎経験】

・ライン新設／工場立ち上げ・移転・拡張／新製品の量産化／増産対応などを主導した経験
・生産性向上、在庫適正化、原価低減などの改善経験
・規制下製造業（ISO13485／GMP）での製造/生産管理経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

800万円～1200万円　

医薬品製造の工程管理試験について、HPLC・GC等の試験機器の準備とスケジュール管理、手順書やバリデーション等の根拠資料の作成を担う

仕事内容

部署のミッションにおけるポジションの位置づけ：
・医薬品製造の工程管理に対する試験環境の準備、及びそのスケジュール管理を行うスタッフです。
・能力、経験によっては、製品の開発・製造の関係部署との調整業務も行っていただきます。

・医薬品製造の工程管理で使用する試験機器の準備、スケジュール調整。（試験機器例：高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、水分分析装置等）
・工程管理の試験に対する手順等の作成業務
・工程管理で行う試験に対し、根拠（適格性評価、バリデーション等）を作成

なお、当該部署は工場の稼働に合わせて運営している職場であることから、土日・祝日の勤務が発生いたします。（頻度：月4回程度）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（理系）
・試験機器を使用した分析業務の知識、経験を有する
・土日のシフト勤務が可能な方

【歓迎経験】

・化学、薬学、生物、バイオ、工学系の専攻
・医薬品の規制（薬機法、GMP）の知識、経験を有する
・ISO9000シリーズ等品質管理の知識、経験を有する
・ITスキルを活用した業務改善の知識、経験を有する
・メールや資料読解など、業務で英語を使用した経験

【免許・資格】

歓迎：
・危険物取扱者
・分析機器、品質管理、試験、環境安全衛生に関する資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

600万円～1000万円　

自社工場での生産設備や試験機器の維持管理、設備更新業務に携わることができ、技術的スキルを活かしながらキャリアを築くことができます。

仕事内容

・製剤設備、包装設備、原薬設備、原動基礎設備、分析機器など医薬品製造工場・設備・機器全般
・各専門技術資格（機械、電気、建築など）での対応業務

応募条件

【必須事項】

・高専・高校卒業以上で職務経験のある方
・医薬品、化学、食品などの製造業のエンジニアリングに関する業務経験（建設・エンジニアリング企業での業務経験も可）

【歓迎経験】

医薬品製造関連施設の設備保全に関する知識・経験・ノウハウを有している方
または、医薬品製造の経験者で設備保全に興味のある方

【免許・資格】

【優遇資格】
第二種電気主任技術者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

300万円～650万円　経験により応相談

主にカウンターフォークリフトによる受け入れ作業や積み込みなど担っていただきます。

仕事内容

・原料・資材業者納品時の受入れ作業
・上記受入れ後、保管場所への移動作業
・原料・資材を工場製造ライン棟へ移動作業
・工場内受入れエリアでの供給作業（リーチフォーク使用）
・完成製品を工場から受け取り
・上記製品をトラックへ積み込み
・保管場所の整理
・伝票確認作業

応募条件

【必須事項】

・高校卒以上
・フォークリフト実務経験がある方

【歓迎経験】

・医薬品工場などで業務経験が有る方、優遇。

【免許・資格】

・フォークリフト免許をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

今後の事業成長を見据え、GCTP/GMP環境下での確かな細胞製造・品質管理の知見を持ち、組織を牽引していただけるコア人材（責任者クラス）を募集いたします。

仕事内容

・細胞の受入試験、工程管理試験、出荷判定試験の実施および管理
・バリデーション（機器、分析手法等）の計画立案・実施
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂、品質保証部門との連携
・逸脱管理、変更管理、OOS（規格外試験結果）発生時の原因究明と是正措置（CAPA）の実施

応募条件

【必須事項】

・基礎的な英語力（英文の専門文献、プロトコル、機器マニュアル等の読解に抵抗がないレベル）

【全て必須】
・バイオ医薬品、再生医療等製品、または細胞治療分野での細胞培養、もしくは品質管理の実務経験（5年以上目安）
・GCTP/GMP関連法規の知識および同環境下での実務経験
・チームマネジメント、後進育成の経験

【歓迎経験】

・iPS細胞、ES細胞等の多能性幹細胞の培養経験
・CPCの立ち上げや運用改善の経験
・薬剤師、臨床検査技師などの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力があれば尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

今後の事業成長を見据え、GCTP/GMP環境下での確かな細胞製造・品質管理の知見を持ち、組織を牽引していただけるコア人材（責任者クラス）を募集いたします。

仕事内容

・細胞培養（iPS細胞の樹立・維持培養）の製造工程管理および実務
・CPC（細胞培養加工施設）の運用・衛生管理、設備機器の保守管理
・製造指図記録書の作成、照査、承認
・製造スタッフの育成、シフト管理、マネジメント

応募条件

【必須事項】

・基礎的な英語力（英文の専門文献、プロトコル、機器マニュアル等の読解に抵抗がないレベル）

【全て必須】
・バイオ医薬品、再生医療等製品、または細胞治療分野での細胞培養、もしくは品質管理の実務経験（5年以上目安）
・GCTP/GMP関連法規の知識および同環境下での実務経験
・チームマネジメント、後進育成の経験

【歓迎経験】

・iPS細胞、ES細胞等の多能性幹細胞の培養経験
・CPCの立ち上げや運用改善の経験
・薬剤師、臨床検査技師などの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力があれば尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

プロセス開発経験を活かして、原薬研究・製造をお任せします

仕事内容

・治験用原薬の製法開発と治験用原薬の製造（低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
・PPQ製造用実験データの取得を含む商業生産製法の確立
・国内外の自社・委託先研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
・申請戦略の立案と申請資料の作成、および照会事項回答などの当局対応
・製造新技術開発・新規モダリティ関連の技術開発

応募条件

【必須事項】

・高度な有機合成化学の知識とスキル
・医薬品プロセス開発の経験とスキル
・国内外製造サイトへの技術指導の経験とスキル
・詳細な科学的・技術的議論ができる英語力（海外との会議、メール、資料作成等で使用）
・開発プロジェクトのプロセス研究グループのリーダー経験（QC研究部門との協働含む）
・経営職あるいは経営職相当のマネジメント経験

【歓迎経験】

・国内/海外の開発品申請および照会事項対応などの当局対応業務経験
・ペプチドなど新創薬モダリティプロジェクトの業務経験
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力
・化学工学的知識
・計算化学、データサイエンスの知識
・治験薬製造プラントオペレーション経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

注射剤における製造や設備関連など担っていただきます。

仕事内容

・注射剤製造（秤量、調製、充填、滅菌）に関わる製造作業
・製造設備（空調、製薬用水、ボイラー、コンプレッサ等）の保守管理
・製造指図記録書やマニュアル等の文書管理

将来的にはプロジェクト（新規製造ライン立ち上げ等）への参画、製造スケジュールの調整、予算管理等をお任せする想定です。

応募条件

【必須事項】

・製造業での製造経験（3年以上が望ましい）

【歓迎経験】

・製薬会社での製造経験（特に注射剤経験歓迎）
・製造設備の保守・管理経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

グローバル安全性情報管理システム「Oracle Argus Cloud Service」の運用管理、および製薬メーカー向け新サービスの導入・設定作業を担い、社内のPV専任IT担当やメディカルドクターなど高度な専門性を持つメンバーと連携しながら質の高いシステム運用・構築を目指す

仕事内容

当社のファーマコヴィジランス（PV）事業本部では、グローバルで広く利用されている安全性情報管理データベース「ARGUSj」を活用し、安全性情報管理業務を行っています。
受託案件での利用に加え、クライアント向けにARGUSjを提供するマルチテナント型レンタルサービスを展開しており、システム構築・運用・設定までを一体で支援することで、効率的かつ安定したサービス提供を実現しています。
本ポジションでは、クライアントの要件に基づいたSafety Databaseの設計・構築・保守を担い、PV業務のデジタル化・高度化を支える重要な役割を担っていただきます。製薬業界におけるPV業務のシステム化が進む中で、本サービスは今後ますます重要性が高まる領域です。

仕事内容
・国内外の医薬品、医療機器・再生医療等製品に関する有害事象、副作用情報、不具合情報等の報告に使用するグローバル安全性情報管理システム（Oracle Argus Cloud Service）の運用管理及び、製薬メーカー向けへの新サービス（Argusj マルチテナントレンタサービス）に関わるクライアント向けの導入、設定作業
・社内にはメーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。

応募条件

【必須事項】

・コンピュータシステムバリデーションに対応したシステムの開発経験、又はバリデーション業務経験
・SQLなどのデータベースに関する知識
・英語の読解力（中級程度）

【歓迎経験】

・製薬会社でのPVシステム導入経験、システム会社での開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～800万円　

当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支え、各研究業務の加速化・深化に貢献

仕事内容

【標準物質の品質保証に関する業務】
・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・品質保証の実務経験（3年以上）

【歓迎経験】

・品質管理の実務経験がある方
・品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験がある方
・ISO 17034の要求事項を理解しており，認定取得・維持に関与した経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談