再生医療等製品の臨床/非臨床横断的な実用化検討の推進 を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・非臨床開発研究(薬理、大動物)、特に投与デバイスならびに投与法の開発
・KOL(Key Opinion Leader)、当社の国内外の臨床開発チームと連携した治験の推進
・臨床、非臨床、CMCの各機能と協働した実用化検討のリード - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・通算3年以上の薬理研究の経験(企業・国内外のアカデミアを問わない)
・動物に対する手術経験
・理系修士卒以上
・英語でのコミュニケーションに意欲があり、グローバルに活躍したい人
・実用化に向け、患者さんに新薬を届けることにこだわり、粘り強く推進できる人 - 【歓迎経験】
- ・非臨床試験責任者の経験
・理系の博士号、海外留学経験
・眼科疾患または神経変性疾患に関する知識・研究経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 600万円~1100万円
関節リウマチ・眼科領域におけるMR
クライアントである製薬会社のプロジェクトに配属となり、MR活動を行っていただきます。
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MR経験3年以上
- 【歓迎経験】
- ・未経験(異業種含む)でも応募可、リウマチ、眼科またバイオ製剤の経験があれば尚良い
・関節リウマチ、非感染性ブドウ膜炎、乾癬性関節炎の経験がある方が望ましい
・自主的に自己研鑽を積み知識習得に努められる方が望ましい
・MR経験2年以上。経験5年以上あれば尚可
・Web講演会(Zoomウェビナー等)の主幹経験があれば尚可
・基幹病院、または大学病院の担当経験者が望ましい - 【免許・資格】
- ・MR認定資格
・普通自動車免許 ※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 500万円~750万円 経験により応相談
愛媛・沖縄・福井【MR】 (腎・皮膚領域)
ご入社後、クライアントである製薬会社のプロジェクトに配属となり、MR活動を行っていただきます。
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・病院担当経験 必須
・企画力・協同力を発揮出来る方
・新薬の立ち上げ(採用活動)経験のある方
・募集エリア経験歴(出身地含) - 【歓迎経験】
- ・皮膚疾患・腎疾患領域 担当経験が望ましい
- 【免許・資格】
- ・MR認定資格
・普通自動車免許 ※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~750万円
医療機器(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上)
・マネジメント・管理職経験をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・英語力あれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 800万円~1000万円
同社が開発する医療機器(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- ・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上)
・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方 - 【歓迎経験】
- 海外薬事に携わりたい方は歓迎
薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方も歓迎します - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 500万円~850万円
患者様の輸液状況を管理するアプリに関連するアプリ開発、また社内の基礎技術を生かした新商品の開発をご担当いただきます。
- 仕事内容
- 医療機器と接続するユーザー向けの汎用デバイスアプリ(Android)の新機能開発をしていただきます。
またご経験に応じてプロジェクトのリーダーもお任せいたします。
・担当フェーズ:仕様検討~上市後のフォローまで全工程に関わっていただきます。
・開発言語:C#,Kotlin,PHP(言語)、Xamarin(フレームワーク)、Git(バージョン管理ツール)、Backlog(PJ管理ツール)
アプリと連動しており、患者様の術後疼痛に応じて輸液の投与状況をコントロール・管理することができる持続注入器。
※現在構想中の新商品開発にも携わっていただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・モバイル端末向けアプリ開発やwebアプリ開発のご経験をお持ちの方
・マネジメント/リーダー経験をお持ちの方、またはマネジメント/リーダーポジションに興味・意欲のある方 - 【歓迎経験】
- ・組込ソフトウェア開発経験
・Xamarinを用いた開発経験
・外国語アプリの開発経験
・ GitまたはTIマイコンまたはバックログ等のインフラ環境での開発経験 - 【免許・資格】
- アプリ開発経験者
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円
品質管理
事業拡大により増員!化粧品や医薬部品における品質管理業務
- 仕事内容
- ・製薬液剤の品質管理
・原料や梱包資材の受け入れ検査
・中身や製品の官能検査や物性検査
・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
・バリデーション等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 化粧品・医薬品部外品・医薬品原料等の品質管理経験者
- 【歓迎経験】
- ・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識 ・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方 ・分析機器が使用できる方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 350万円~600万円
国内製薬メーカーにて品質管理の責任者を求めています。
- 仕事内容
- ・試験責任者業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務)
・品質管理責任者業務(試験検査業務の統括)
・試験室管理業務(試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 製薬会社品質管理部門での職務経験(下記業務通算10年以上)
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
・試験室管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練
・バリデーション実務経験
・当局査察対応経験 - 【歓迎経験】
- ・LIMSの導入、バリデーション、管理経験
・海外当局査察対応経験
・課長以上の職歴経験
・薬剤師資格保有
・TOEIC730点以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談
大手総合化学メーカーにてAI、デジタル技術を用いた戦略立案などをお任せします。
- 仕事内容
- 全社的な視点からのデータ利活用に関する戦略の立案、施策推進、環境整備を推進いただきます。関連部門やパートナーと協業し、当グループに最適なデータ利活用基盤の構築、データドリブンな業務の浸透、データマネジメントを担当いただきます。
(関連キーワード)
データドリブン運用、データプラットフォーム構築(データ連携~BIまで)、データガバナンス、データマネジメント、データモデリング、MDM、レガシープラットフォームからのデータ移行、生成AI連携 等
【活用テクノロジー/利用サービス(例)】
・BI:PowerBI
・AI:Dataiku
・生成AI:AzureOpenAI等
・データレイク/DWH:Databricks
・データプレパレーション:dbt Cloud
・データ連携:現行Hulftで次期構成を検討中
・MDM:検討中
各種取り組みがこれからスタートするため、検討段階から携わっていくことができます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・基幹システムをはじめとした業務システム経験とデータモデリング技法に関する知識
- 【歓迎経験】
- ・プロジェクトリーダー経験
・情報系システムやデータ利活用に関する案件の経験
・海外グループ会社のITスタッフとメールのやり取りができるレベル
・PMP、プロジェクトマネージャー
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~950万円
口腔ケア新規事業における事業開発担当
医療現場で当社が持つ口腔ケアのノウハウを歯科領域で普及させ、より身近な社会インフラとして広げるための商談・商品開発及び、事業開拓・立ち上げをお任せいたします。
- 仕事内容
- ・既存OEM先との契約更新・改善提案
・歯科系ECサイト・歯科医院への提案営業
・顧客課題をもとにした新製品・サービス企画
・市場・顧客ニーズの情報収集
・事業化に向けた企画推進・社内調整
※取引先から得られた情報を活かし、当社歯科領域事業の柱を検討していくポジションです。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・法人営業経験
・顧客課題を整理し提案した経験 - 【歓迎経験】
- ・OEM営業経験
・医療・歯科業界経験
・EC関連業務経験
・新規事業・サービス企画経験 - 【免許・資格】
- 第一種運転免許普通自動車 必須
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~700万円
担当領域(営業・メディカルアフェアーズ・安全性・コーポレートのいずれか)におけるビジネス側のパートナーとして、デジタルを活用したビジネス変革の企画・推進を担っていただきます。
- 仕事内容
- シニアBAや関係部門と協働しながら、課題特定から戦略・施策の立案、実行推進、効果測定までを担当します。
■ 部門デジタル戦略の立案・推進
・担当部門のデジタル戦略とDXU全体方針(AI Everywhere・AI Transformation等)との整合を整理し、部門のデジタルロードマップを自らリードして策定・推進する
・部門デジタル施策のポートフォリオを可視化し、優先度・リソース配分・アウトカムモニタリングの仕組みを設計・運用する
■ 重点テーマ・案件の企画・要件定義・推進
・部門のビジネス課題を構造化し、AI・データ活用(AI Agent・RWD・Knowledge Graph等)を含むデジタル施策の方向性を整理・提言し、実行をリードする
・PoCの設計・実施から実業務適用、効果測定まで、一気通貫で主担当として完遂する
・DXU内の各G(プロダクトマネジャー・AI・データ基盤等)、外部パートナーとの連携・調整を主体的にリードする
■ 部門との合意形成・関係構築
・部門のDXリーダー(DXL)・マネジメント層・現場担当者との対話を設計・主導し、DXUとビジネス部門の共創体制を構築する
・複雑な利害関係・優先度のコンフリクトを構造化し、Win-Winの解決策を提案して意思決定を前に進める
■ 知見の型化・横展開
・担当領域での成功事例・推進プロセスを、ビジネスアーキテクト組織内の標準パターンとして整理し、他メンバーの育成・他部門への横展開を主導する - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・事業会社またはコンサルティングファーム等において、営業・マーケティング、メディカルアフェアーズ、安全性、または人事・経理・法務・購買等のコーポレート機能のいずれかのドメイン理解を背景に、業務改革やDXプロジェクトの企画・推進に主担当または推進メンバーとして関与した経験(3年以上)
・デジタル施策・ITプロジェクトにおいて、主担当として企画~実行~評価を完遂した経験(1件以上、自走して成果を出した実績があること)
・複数の部門・組織をまたいだステークホルダー調整・合意形成を主体的にリードした実務経験
求めるスキル・知識・能力:
・ビジネス課題を構造化し、デジタル活用の方向性を整理・提言できる思考力(論点整理・選択肢提示・根拠の明示)
・部門の優先度・リソース・KPIを踏まえた施策ポートフォリオの設計・運用力とマネジメント層への判断材料作成力・
・複雑な利害関係を整理し、関係者を動かして意思決定を前に進めるコミュニケーション・ファシリテーション力
・データエンジニアリング・AI・クラウド・アプリケーション開発に関する実務的な知識(基本情報技術者相当以上)。専門エンジニア(アプリ・インフラ・データ・プラットフォーム等)との技術的な議論を理解したうえで、ビジネス課題との整合を取り、双方向のすり合わせを主導できるレベルが望ましい
・ネイティブレベルの日本語能力、または日本語での高度なビジネスコミュニケーションが可能なレベル(部門マネジメント・現場担当者との密なコミュニケーションが必要なため)
・ビジネスで意思疎通ができる英語力(メール・会議:TOEIC 600点以上を目安)
必須資格(TOEIC含):
・四年制大学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・ビジネスアーキテクト・デジタル戦略企画・DX推進専門職としての経験
・AI Agent・生成AI・RWD・Knowledge Graph等の活用またはPoC主導経験
・アジャイル開発やプロダクトマネジメントに関する知識・経験
・グローバル企業との協業・英語でのプロジェクト推進経験
・製薬業界における規制対応(GxP・CSV等)の知識・実務経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
製品の開発から市販後まで、医療専門知識を活かしてリスク管理や安全性評価に関与し、患者への価値を最大化することを目指す!
- 仕事内容
- ・グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる:
・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。
・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。
・医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。
・規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。
・プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。製薬業界における経験がある事。
語学要件
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・業務レベルの英語力(英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話)【必須要件】 - 【歓迎経験】
- ・製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1250万円~1550万円 経験により応相談
医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。
- 仕事内容
- モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件におけるモニタリング業務にも携わることができます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- <東京>
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
<名古屋>
・モニタリング実務経験1年以上(必須)
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方
- 【歓迎経験】
- ・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー(製薬会社・医療機関)の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発(GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など)を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM(プロジェクトマネージャー)を目指したい方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
リアルワールドデータサイエンティスト
リアルワールドデータ(RWD)を活用した業務(調査、研究等)の企画・立案・推進および遂行
- 仕事内容
- <概要>
リアルワールドデータ(RWD)を活用した業務(調査、研究等)の企画・立案・推進および遂行
<詳細>
営業資料の作成、営業活動(プレゼンテーション)、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。
RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・電子カルテやレセプトデータ等の医療情報ビッグデータを用いた研究のデザイン検討および解析実施の業務経験3年以上
- 【歓迎経験】
- 【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業CROまたはアカデミア(医療施設含む)での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験
・疫学、生物統計学のバックグラウンドを持つ方
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~750万円 経験により応相談
オンコロジー領域における臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務
- 仕事内容
- 医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。
モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・Global StudyやOncologyの実績を積みたい方
- 【歓迎経験】
- ・Oncology試験の担当経験がある方歓迎
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー(製薬会社・医療機関)の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発(GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など)を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM(プロジェクトマネージャー)を目指したい方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~800万円
医学論文作成や学術資材など資料作成業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案(主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等)
・学会発表資料案(抄録、ポスター、スライド、等)
・添付文書(電子添文)、学術資材
・適正使用資材(製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等)
・製造販売後調査に関連する文書(プロトコル、ICF、CSR、等)
上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門(PMS、学術も含む)での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験(治験、臨床研究、製造販売後調査、等)
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書(電子添文)の作成経験
・学術資材(製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等)の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~900万円
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務
- 仕事内容
- モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
※本求人に限り、Global Studyへのアサインを確約します。
入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にGlobal Studyへのアサインを優先します。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、モニター認定を取得済みの方
・Global Studyの実績を積みたい方 - 【歓迎経験】
- ・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー(製薬会社・医療機関)の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発(GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など)を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM(プロジェクトマネージャー)を目指したい方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
医師主導治験の治験調整事務局として以下業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・治験計画届出
・安全性情報管理(当局報告含む)
・実施医療機関支援(IRB手続き等)
・各種管理(進捗、文章など)
・ベンダー調整(画像判定、治験薬配送、検体 配送など)
・プロジェクトマネジメント - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・GCPモニター経験者(年数不問)
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 450万円~700万円
臨床研究におけるデータ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導
- 仕事内容
- 医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。
・PJT期間:半年~5年
・一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度
・担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験
- 【歓迎経験】
- ・臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~800万円
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当
- 仕事内容
- 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
<業務例>
・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語(e-mail及びweb会議)により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~950万円


