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製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

＜品質保証業務全般（GQP）＞
・手順書の制定及び改訂、運用
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法のQCチェック等
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQP及びGMP)経験が3年以上
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

バイオ事業領域の今後の展開、拡大において、特に、組換えタンパク質分野の強化に向け、タンパク質デザイン、プロセス開発、機能評価生産技術開発に関する経験者を募集！

仕事内容

・タンパク質の機能改変から生産系の構築、培養・精製プロセス開発、スケールアップ
・吸着体・クロマト担体の設計から製造技術開発、スケールアップ
・クロマトグラフィー担体の選定、使用条件の設定

応募条件

【必須事項】

・大学院卒
・組換えタンパク質、または、医療器吸着体やクロマト担体の設計開発、生産技術開発業務（3年以上）
・英語（英語の論文が読める、簡単な会話が可能）

【歓迎経験】

・組換えタンパク質医薬品、酵素、医療器、クロマト担体の開発経験者
・化学工学を専攻していること
・英語（会議、プレゼンができるレベル、TOEIC700点以上）、フランス語

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬企業にてPharmacometrics解析全般を担っていただきます。

仕事内容

Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般
・母集団薬物動態及び薬力学解析
・Model Based Meta Analysis
・Exposure-Response解析（線形混合効果モデル含む）
・Quantitative Systems Pharmacology
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
以下のいずれかの解析業務に直近3年間携わっており、学生時代を含め計5年以上の経験を有する。
・母集団薬物動態及び薬力学解析
・Model Based Meta Analysis
・Exposure-Response解析（線形混合効果モデル含む）
・Quantitative Systems Pharmacology
・Physiologically-Based Pharmacokineti

【歓迎経験】

・QSPやPBPKの実施経験がある
・対外的に提示できるメディカルライティング能力
・グローバルプロジェクトチームで機能できるだけの英語でのコミュニケーション能力
・部門外・社外に伝わるプレゼンテーションができる
・部門外・社外と建設的なディスカッションができる

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

本社の品質保証責任者として、逸脱対応や当局対応など、幅広い業務にご対応いただきます。

仕事内容

品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括を担っていただきます。
・品質保証責任者として品質保証業務の遂行
・品質苦情に対する対応と措置
・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置
・製造所/外部委託試験機関のGMP監査
・製造所とのＧＱＰ取決め締結
・製造販売承認記載内容の維持管理（記載事項との齟齬調査/対応）
・ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂/補足）
・当局査察対応準備と対応
・出荷判定の実施
・品質マネジメントシステムの維持と教育

応募条件

【必須事項】

・品質保証管理、運営業務のご経験

【歓迎経験】

・品質保証責任者としての実務経験
・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験
・生菌製剤の経験
・CMC/QC/品質保証経験
・英語力（TOEICスコア：700-800目安）（メール・文書読解・契約書レビュー等）

【免許・資格】

（必須）薬剤師資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

女性医療領域のMRとして、各医療施設へ自社製品の情報提供活動を担う

仕事内容

女性のライフステージに寄り添い、医療の力で「より良く生きる」を支える。
当社が強みとする女性医療領域は、社会的ニーズの高まりとともに、ますます重要性を増しています。
本ポジションでは、当社の女性医療領域において、各医療施設へ自社製品の情報提供活動に従事いただきます。エリア内の基幹病院や産婦人科開業医への活動を中心に、医療従事者との信頼関係を築きながら、患者様一人ひとりにとって最適な治療選択に貢献していただきます。
社会的意義の高い分野で、専門性を磨きながら成長していきたい方をお待ちしています。

応募条件

【必須事項】

・MR経験3年以上

【歓迎経験】

・先発品や新薬の立ち上げに携わった経験がある方
・婦人科領域（不妊治療含む）のご経験がある方
・募集エリアに地の利がある方
・Drとの面談（対面・web）のご経験が豊富な方

【免許・資格】

MR認定資格保有

【勤務開始日】

2026年9月1日または10月1日

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

550万円～800万円　

マネージャー候補として化粧品や日用品の処方設計やメンバーの育成など担っていただきます。

仕事内容

・化粧品や日用品の処方設計（ヘアケア、入浴剤、スキンケア等）
・OEM・製造委託先との折衝・コントロール
・中長期的な研究開発戦略・技術ロードマップの策定
・メンバーの育成、技術指導、業務フォロー
・関連部署と密に連携した、技術の具現化

応募条件

【必須事項】

・化粧品処方開発経験10年以上（スキンケアまたはヘアケア）
・後輩指導、リーダー経験　　
・OEM/ODM先との折衝経験

【歓迎経験】

・市場トレンドや技術動向を見据えた開発戦略を立案できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2023-10-01

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

550万円～950万円　

医療用医薬品の製造販売、製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務のうち、特に出荷判定業務を担当していただきます。

仕事内容

・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・製品標準書や手順書類の作成や照査

入社時：ご経験にもよりますが、まずは製造記録書、試験成績書の照査の担当者として、あるいは担当者となるための経験を積んでいただきます。
将来的：出荷判定責任者として業務を行うことができるよう知識・経験を積み、さらに、業務効率化対策や品質保証部門メンバー、工場メンバーへの教育にも携わって業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

経験職種：製造部門あるいは品管部門、生産技術部門経験者
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：医薬品

【歓迎経験】

下記いずれかの経験者は優遇
・管理職経験・薬剤師
・GQP経験者
・品質システムのイベント実務を担当されている方

・固形製剤の扱い（バルク製造、試験検査等）経験がある方
・薬事の知識がある方
・設備管理の知識
・環境管理の知識
・統計学の知識
・薬学の知識

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～750万円　

グローバルリーガルリスクマネジメント体制の構築と運用業務

仕事内容

・契約書の作成、審査、交渉等
・製薬業界の関連法規・業界動向の情報収集
・会社機関業務サポート（取締役会や株主総会サポート等）
・法律相談対応
・各種法令対応推進（営業秘密、個人情報、下請法、贈収賄等を含む）
・研修の実施
・LegalTecの導入及び運用
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・大手企業での法務業務経験又は、5年以上の大都市圏の中堅以上の法律事務所での企業法務経験

【歓迎経験】

・製薬企業での業務経験（あれば望ましい）
・プロジェクトマネジメント、国際法務。M＆Aの経験（あれば望ましい）
・TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力（あれば望ましい）
・英語（ビジネスクラス　あれば望ましい）

【免許・資格】

弁護士資格（日本法限定）

【勤務開始日】

なるべく早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

ハウザン製薬（DHG）のCFOとして、日本本社や現地経営陣と連携した財務戦略の牽引から、財務・経理部門の統括および組織・人材の育成までを担う

仕事内容

・DHGにおけるCFOとして、財務・経理領域の統括を担当
・現地経営陣（CEO等）および日本本社と連携し、経営戦略の策定・実行を財務面からリード
・現地財務組織の構築・育成、および人材マネジメント

応募条件

【必須事項】

・事業会社（製造業※）における財務・経理領域での実務経験（目安10年以上）
・海外子会社または海外事業に関わる財務・経理の実務経験（目安5年以上）
※製造業であれば業界は不問

＜能力＞
・英語でのビジネス遂行能力（交渉・意思決定支援が可能なレベル）
・財務会計・管理会計・資金管理に関する高度な専門知識
・異文化環境におけるリーダーシップおよび組織マネジメント能力

【歓迎経験】

・海外子会社におけるCFOまたは財務責任者の経験
・ASEAN地域での駐在経験
・IFRS・現地会計基準に関する知識・実務経験
・M&A、PMIの実務経験
・税務（国際税務含む）に関する知識
・コンスーマーヘルスケア業界に関する知識（あれば尚可）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1300万円～1600万円　

今後の組織運営の安定化および継続的な業務遂行体制の構築を見据えた体制強化のため、新たなメンバーを募集いたします。

仕事内容

・電話・来客対応
・設備管理および設備点検対応
・物品購入、物流・購買管理
・予算管理補助
・報告書類等の文書管理
・契約書類の管理
・図書・雑誌の管理
・各種業者対応
・研究環境の整備
・IT関連設定変更やトラブルの一次対応
・産業廃棄物・廃液管理対応
・安全衛生、法令対応関連業務

応募条件

【必須事項】

・ 理化学系の大学卒業者

【歓迎経験】

・研究所・工場等の管理業務経験者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

なるべく早め

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～650万円　

営業職からチャレンジできる大手メーカーMR

仕事内容

眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬等に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。
MR一人あたりの担当施設数は、地域等によりますが30施設前後。
眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと眼科領域における専門性をベースに、課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。
勤務地は、全国の営業オフィスとなります。

（将来にわたっての転勤の範囲）本社および全国の支店、営業所
※入社後約6カ月間は大阪で研修を受けていただき、研修期間中に配属地を決定します。
　

応募条件

【必須事項】

・2027年4月1日付でのご入社が可能な方
・普通自動車運転免許をお持ちの方
・営業または販売経験をお持ちの方
※業界不問、文系/理系不問、医療業界未経験の方も歓迎します

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

2027年4月1日

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

500万円～700万円　

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・出荷関連の記録照査や判定
・製造指図・記録書の発行管理
・逸脱処理、変更管理、品質情報処理、自己点検、CAPA管理などの品質システム運用
・GMP適合性調査、製販監査などの受け入れや照会対応
・文書管理、教育訓練、供給者管理などの継続的な品質イベント対応
・製品標準書や手順書類の作成や照査

※工場内の品質保証に係る案件はすべて関与しますので、幅広く工場全体の業務に携わることができます。患者さんのための医薬品を意識し、工場の中心的、かつ窓口としての業務を担っています。

応募条件

【必須事項】

経験職種：QA、QC（GMP、非GMPは問わない）、あるいは医薬品製造経験
経験年数：実務経験3年以上お持ちの方
経験業種：製造業全般（医薬品だとなお可）

【歓迎経験】

経験職種：医薬品GMP、医薬品GQP
経験年数：3年以上
経験業種：製造業（医薬品、化粧品、食品）
経験業務：QA、QC、製造、薬事、開発、生産技術・設備管理、環境管理、統計学、薬学の知識
英語：TOEIC等の実績は問わないが、GMP関連の照会回答作成ができればなお可

【免許・資格】

第一種運転免許普通自動車

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～650万円　

ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
※①②の両方を満たす方
①理系学部または大学院を卒業された方
②医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

・薬剤師免許（歓迎）

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

グループの医療用医薬品の仕入計画や購買など業務をお任せします。

仕事内容

・調達・発注業務（発注、納期管理、入荷状況の確認）
・サプライヤー管理（購買価格分析およびコスト削減施策の立案・実行）
・品質・規制対応（原材料変更時等の社内調整）
・契約書管理（契約書の内容確認・締結）
・輸出入関連業務（輸出入時の調整）
・社内外関係部門との連携（生産管理、品質保証等との調整）

応募条件

【必須事項】

・経験職種：購買管理・生産管理の実務経験
・経験年数：3年以上
・経験業種：問わず
・英語：英語のメールはありますが、翻訳ソフトで対応可能。
・PCスキル（主にExcelを使用）

【歓迎経験】

・経験職種：製薬、化学、食品、化粧品業界での購買業務
・経験業務：購買業務・購買データの解析、企画を提案できる方
＜ 次のような方は活躍できます ＞
・コミュニケーションを積極的に取りながら働きたい方
・新しい挑戦やチャレンジをしたい方
・医療業界への知識を深めていきたい方
・柔軟性と対応力がある方
・コスト意識が高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年10月入社　

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

医学・学術情報の専門家として、メディカル戦略に沿って、中立的かつ信頼性の高い活動を通じて患者のアウトカム向上に貢献

仕事内容

・高度な学術的知識に基づくMedical Information Requestへの適切な対応
・Medical Information Requestから得られたステークホルダーインサイトやメディカルニーズの分析
・学術資材の作成（IF、FAQ、適正使用ガイド、くすりのしおり等）
・社外向けに作成された各種プロモーション資材のレビュー
・社内関係部署からの求めに応じたサイエンスの観点からのコンサルテーション、アドバイス
・メディカルプランに沿ったのmedical education実行およびコンテンツの作成

応募条件

【必須事項】

・医療関連の職務に3年以上の経験
・薬剤師、Ph.D.などの自然科学系のいずれかの資格／学位

【歓迎経験】

・メディカルアフェアーズ、またはメディカルライティングでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

グローバルな規制を遵守し、臨床試験における被験者の安全、権利、およびデータの信頼性を、独立した立場から確実にする「臨床品質保証（クリニカルQA）」のポジションです

仕事内容

・日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。
・QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。
・CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。
・ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。
・品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。
・担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う
・リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。
・QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。
・QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。
・QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。
・経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。
・指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。
・QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。
・日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。
・日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
・PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。

応募条件

【必須事項】

・理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望ましい
・関連分野で5年以上の実務経験
製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること

・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること
・臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
・医療機関監査の経験を有すること。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正・予防措置（CAPA）の提案およびフォローアップに関する実務経験があること
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの業務経験、もしくはグローバル環境で業務を行う強い意欲と適応力を有すること

語学力：
日本語：ネイティブレベル必須。外部関係者（治験責任医師を含む）および社内チームと、口頭・文書の両面で正確かつ専門的にコミュニケーションできること

英語：ビジネスレベル以上。英語での会議への参加および主導、メール対応、英語での資料・プレゼンテーション作成ができること。英語で監査報告書を作成できること、または英語での監査経験があること、もしくは英語で監査を実施できること。英語での監査結果報告会（Audit Debriefing Meeting）を実施できること

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

メディカル・アドバイザーとして、エグゼクティブ・ディレクター（ED）の指導・監督のもと、担当治療領域における国内メディカル・アフェアーズ活動計画の策定および実行を担う

仕事内容

・エグゼクティブディレクターの指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力 (Medical Research Design & Execution)
・治療領域および疾患環境の理解力 (Disease Area & Product Knowledge)
・チーム間の協力を促進する能力(Foster collaboration)
・科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to peerな関係を築く能力(External Customer Engagement)
・コアビジネスにおけるグローバルコミュニケーションに参加することのできる能力、グローバル戦略を国内戦略にカスタマイズする能力 (Working Across Boundaries)、適切な英語のスピーキング、ライティング力を要する
・業界および地域（日本）のさまざまなコンプライアンスルールおよびコードを理解し、コンプライアンスを遵守する
・担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップ

応募条件

【必須事項】

・ 5年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験
・国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての知識
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験
・医師として、医療現場での5年以上の臨床経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・医師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

メディカル・アドバイザーとして、エグゼクティブ・ディレクター（ED）の指導・監督のもと、担当治療領域における国内メディカル・アフェアーズ活動計画の策定および実行を担う

仕事内容

◆医学専門家業務
・開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。
・irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）
・社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む）

◆Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード：
・戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

◆アドバイザリー・ボード関連業務
・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

 ◆規制当局への対応業務
・当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

 ◆パブリケーション関連業務
・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理

◆製品に関する総説等の論文執筆：
・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動
・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

応募条件

【必須事項】

・医師免許（必須）
・がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）
・国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）
・ネイティブレベルの日本語力
・ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。
・がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェアーズ等における実務およびリーダーシップ経験（目安として2~5年以上）。

その他：
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。

【歓迎経験】

・医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。
・チームマネジメント経験者尚可。

【免許・資格】

・医師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～2000万円　経験により応相談

臨床薬理やファーマコメトリクスを活用したプロトコール策定・PK解析から、PMDA相談・申請資料作成、M&S推進および後進の指導までを幅広く担い、早期承認に貢献

仕事内容

・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する
・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う
・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う
・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する
・PK結果の速報を作成し配信する。
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する
・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する
・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。
・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する
・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う

応募条件

【必須事項】

・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解
・非臨床ADMEの知識・理解
・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解

【歓迎経験】

・ノンコンパートメントPK解析の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験
・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方
・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方
・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可
・博士号（PhD）であれば尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

海外本社や関連部門と連携し、開発戦略立案やPMDA相談のサポートから治験計画書の作成、メディカルモニタリング、承認申請（CTD作成・照会対応）まで、臨床試験を一貫して推進

仕事内容

開発責任者（Japan Clinical Director）をはじめとする開発関連部門（海外本社を含む）と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担っていただきます。

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
　・ローカル試験（試験骨子から作成）
　・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品臨床開発業務の経験（3年以上のオンコロジー経験あれば尚可）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談