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大手内資系製薬メーカーで社外向けコミュニケーション マネージャーを募集しています。

仕事内容

・社外コミュニケーションチームを管理・監督し、効果的なパフォーマンスと協働を推進する。
・チームメンバーの育成を目的としたコーチング、メンタリング、トレーニングを実施する。
・主要なステークホルダーの理解促進およびエンゲージメント強化を目的に、社外コミュニケーション戦略とアクションプランの策定・実行を推進する。
・社外コミュニケーション戦略に基づき、メディアリレーションおよびパブリックリレーション活動を計画・実行する。
・製薬業界の知識と専門性を活用し、新たなパブリックリレーション活動の企画・開発・実行を主導する。
・プレスリリースやQ&Aなどのコミュニケーション資料を作成・校正・配信する。
・PR代理店と連携し、戦略的なメディアリレーションおよび露出計画を策定・実行する。
・他部門と協力し、社外向けメッセージの一貫性を確保し、社内ステークホルダーとの調整を行う。
・危機管理広報の計画策定および対応をリードし、企業のレピュテーションを保護する。

応募条件

【必須事項】

・ビジネス、コミュニケーション、ジャーナリズム、または関連分野の学士号を有すること
・日本語（ネイティブ）、英語（読み書き・会話においてビジネスレベル）
・製薬・ヘルスケア業界の多国籍企業、または同分野のPR代理店にて、コミュニケーションまたはパブリックリレーション職で10年以上の実務経験
・チームの運営管理、業務監督、コーチングやメンタリングを通じた人材育成の経験
・製薬業界での勤務、規制やガイドラインに関する知識および経験
・メディア、特に製薬メディアおよびライフサイエンス業界とのネットワークを有すること。
・プレスリリース、決算発表、記者会見・広報イベント、メディアタイアップなどの取り扱いを含めたメディアリレーションの経験
・リスク管理コミュニケーションおよびクライシスコミュニケーションの経験
・デジタルおよびソーシャルメディアコミュニケーションの経験を
・プレスリリースや企業情報の作成のため、特に製薬業界のコーポレートコミュニケーションに適した優れた日本語・英語のライティングスキル
・ストーリーテリングおよびコンテンツ制作のスキルを活かし、コーポレートコミュニケーション戦略に沿った説得力のあるナラティブを作成・編集し、外部オーディエンスに効果的に伝達できる能力
・複雑な環境で自発的に行動し、プロジェクト管理スキルを発揮して優先順位を判断し、期限内に完了できる能力
・ビジネスセンスを備え、複数業務を同時に遂行できる柔軟性と俊敏性、協働的なマインドセットを持ち、主体的に取り組めること
・文化横断的な環境で、多様な社内ステークホルダーと協働しながらグローバルプロジェクトをマネジメントできる能力
・新しいアイデアや提案を通じて組織課題に対応し、創造的な方法で問題を解決する能力
・チームワークを重視し、部門や組織の目標達成に向けて主体的に貢献できること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1000万円～1400万円　

眼科医療に特化した製薬企業で、リサーチアソシエイトを募集しております。

仕事内容

- グローバル医薬品開発プロジェクトへの参画
- 原薬調達（創薬段階から臨床開発段階、および承認申請取得段階まで）
- 原薬プロセス開発（各国規制に沿った製造方法の確立）
- 申請資料の作成および照会事項等の当局対応
- CDMOのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・有機化学全般の知識（修士卒レベル以上）
・基礎的な合成実験の経験
・社内外のパートナーと円滑に業務推進できるコミュニケーションスキル
・英語での業務遂行能力（文書作成、会議）
・医薬品開発（創薬段階から承認申請取得段階のいずれか）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～1000万円　

大手内資系製薬メーカーにて薬理研究の担当者を求めています。

仕事内容

・初期パイプラン創出活動
・薬理部門担当者としての開発プロジェクトへの参画
・LCM/GE製品開発に関わる薬理試験の計画/実行
・IND, NDAに対応可能な資料作成
・新製品の特長づけのための薬理試験の計画/実行
・In vivo/vitro薬理試験法の開発

応募条件

【必須事項】

・理系大学院修士課程修了
・製薬企業にて薬理系研究開発（in vivo、in vitro両方）に従事した経験がある（経験年数：2～5年くらい）
・英語力（TOEIC600点以上）読み書きに問題ないレベル
・高いコミュニケーションスキルをお持ちの方
・論理的思考能力・企画力・概念形成力の高い方
・科学的センスに自信がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～1000万円　

CMOで製造される製品の、アジア圏（日本、中国、アジア諸国）における戦略立案と運用を統括するリーダー職。

仕事内容

As a key partner to the business, the Head of External Manufacturing and Sourcing (EM&S) is responsible for the strategic planning and execution of EM&S operations across three of company's Regions (Japan, China and Asia).
This position leads and manages the manufacturing, sourcing and Contract Manufacturing Organisations (CMOs) for all company products produced externally within the Region. Additionally responsible for assessing new business development opportunities and for developing and implementing the required organization, standards, processes and procedures.
The position reports to the Head of Global EM&S and is responsible for delivering overall performance results from the Regions’ CMO network.
- Drives and develops the regional EM&S vision in partnership with global EM&S, for pharmaceutical and biologics CMOs
- Develops the strategy for EM&S across the Region, with direct accountability for external manufacturing operational performance, including on-time in-full supply, COGS management, capacity management and business continuity planning.
- A key member of the Product Supply (PS) department, provides strategic input and ensures alignment with senior stakeholders to ensure the attainment of the company’s short- and long-term goals.
- Implements and leads Supplier Relationship Teams (SRTs) to manage the key strategic partners, acting as the virtual plant manager for the CMO, with matrix responsibility for cross-functional team members such as Quality, Planning, Procurement, Project Management and MS&T. Ensures optimal supplier relationship management and the seamless delivery of products to meet the needs of the business.
- Negotiates and runs RFPs to ensure the continuity of product supply requirements and delivers timely execution of Technical Transfer projects, for existing and new product launches.
- Leads external manufacturing and sourcing in a cost-efficient manner, developing quantitative performance monitoring and the rollout of relevant KPI’s that can be used as a platform to continuously improve supply from external manufacturers.
- Builds a quality ethos into all decisions and processes, reinforcing the implementation of company's Global Tech Transfer Process (GTTP) standards to support Make-or-Buy decisions, Supplier Selection, Technology Transfers and the Management of Commercial Products.
- Owns and controls the regional EM&S budget including capital investments with external partners, technical transfer expenses and other expenses needed to support the life cycle management of the products.
- Drives change management and continuous improvement of EM&S, driving end-to-end value creation projects across the total supply chain to deliver competitive advantage for the business.
- Provides due diligence evaluation and advice on new sourcing and external manufacturing business opportunities in partnership with the Business Development (BD) team. Manages the integration and set up of new BD suppliers and represents company on external governance committees, such as Joint Manufacturing Committees.
- Negotiates and executes legal contracts, together with the Legal and BD teams, including Manufacturing & Supply Agreements and Technical Transfer Agreements, structuring such contracts in an optimal manner to ensure the security of long-term supply and the protection of the company business
- Performs other duties as necessary as assigned by management

応募条件

【必須事項】

Degree in Life Sciences, Biological Sciences or Product Supply related areas.
- Ten years plus experience in product supply and manufacturing in the pharmaceutical industry and/or the biologics industry
- Experience and solid track record in leading and managing external manufacturing suppliers in Asia
- Solid understanding of the drug development process, of GMP requirements and the manufacturing of sterile products. Cell and gene therapy awareness an advantage
- Strong understanding of end-to-end supply chain management requirements
- Experience in a matrix organization, operating and communicating with senior level management, both internally and externally, and managing interdepartmental processes.
- Strong business acumen, and demonstrated improvements of business performance (optimization of cost, resources, results), as well as a sound understanding of relevant financial and legal aspects
- Experience in leading and managing in an international environment.

【歓迎経験】

Post-graduate training preferred (e.g. eMBA, finance training, engineering, lean 6 sigma etc.)
- Experience with ERP/MRP systems
- Ability to think critically and fast, to make both strategic and tactical decisions in design, management and execution of the sourcing and external manufacturing alliances
- Comfortable in a matrix organization, able to navigate political and cultural differences. Strong communication abilities and inter-personal skills. Adept at working cross-functionally.
- Planning and prioritization
- Strong organizational development and change management skills
- Results focused and customer service orientated self-starter
- Strong management and leadership skills
- Proven track record of negotiating, both with internal stakeholders and with external partners
- Excellent writing, editing and computer skills including MS Office (Word, PowerPoint, Excel, Vision) and other planning and mapping tools
- Fluency in English (oral and written). Additionally able to communicate in either Chinese and/or Japanese

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　

内資系製薬メーカーの生産技術スペシャリストを募集しています。

仕事内容

基本使命

生産技術の視点から、医薬品製造を新規に工場ラインで稼働させると共に、製品の安定製造や品質向上に携わり、製品を世界中の患者さんに安定供給することを実現する部門です。
医薬品を新規に工場ラインで製造できるよう、製造方法や管理方法を設計して工場関係者と連携しながら技術移転すると共に、製品の継続的な安定製造や品質向上にリーダーシップをもって貢献していただきます

業務内容
職務の中核となる役割（生産技術職：医薬品の製造方法や管理方法の理解と活用・応用）：
・開発品や製品の製剤特性や製造方法、管理方法に関して理解を深め、知識として業務に活用できるよう自発的かつ積極的に習得する
・ラボ実験や実機試作の計画書作成と実行を通じて、成功確度を高めた製品の製造方法の技術移転情報を収集・設計すると共に高度な技術移転文書の作成に貢献する
・CMOの製造技術・製造ラインの評価を行い、製品の製造条件を考察した上で、技術移転の成功確度の向上を企図すると共に、エンジニアリング部門と連携して製造設備改善などの補強改善提案を担う
・工場部門と協働しながら、QCDおよび規制要件を満たした状態で技術移転業務（社内及びCMO）が推進するようリーダーシップを発揮する
・製品の品質向上のためのリスクアセスメント及び工場関係者とのディスカッションを通じて、製品の製造管理、品質管理並びに変更管理の妥当性設計や改善・向上に貢献する
・薬事申請文書の作成と照会対応を通じて、世界各国の市場に製品が展開されると共に継続的に維持・販売されるよう支援する

応募条件

【必須事項】

・製剤開発あるいは生産技術（製造方法設計、技術移転など）の実務経験者（3年以上）
・Equipment QualificationあるいはProcess Validationの実務経験者（3年以上）
・英文図書の読解力や英語でのメールコミュニケーション力
・GMP、薬事法をはじめ関連規制についての基本知識をお持ちの方

【歓迎経験】

・無菌製剤、点眼剤の実務経験者
・Quality by Designの知識経験のある方
・英語力（日常会話レベル）
・チーム業務の調整・推進経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

2023-10-01

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　

製品開発本部 安全性動態グループに所属し、主に安全性および病理の研究員として、新製品やLCM/GEの開発に必要な下記の業務を担当いただきます。

仕事内容

・薬理・安全性・製剤検討試験などの病理評価（免疫染色、光顕標本作製など）
・動物実験業務（投与、眼科検査、臨床検査、解剖など）
・上記業務に必要な基盤技術開発
・その他業務：動物飼育関連業務、GLP関連業務など

応募条件

【必須事項】

・理系修士卒もしくは同等レベルの医・薬・化・生物・農学系バックグラウンド
・医薬品開発に関連する動物実験の経験
・関係者とコミュニケーションを図り、協働できる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

製造チームにおけるTeam Managerの募集となります。

仕事内容

・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行
・製造プロセスの監督と管理
・製造スケジュールの進捗管理と調整
・チームメンバーの指導と育成、評価
・チームメンバーの労務管理
・品質管理基準の遵守
・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
・安全衛生基準の遵守とリスク管理
・他部門との連携と円滑なコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬業界でのチームマネジメント経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力

【歓迎経験】

・ 製薬業界での経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力（日常会話レベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

応募条件

【必須事項】

・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方
・語学：TOEIC900点

【歓迎経験】

・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア900（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。）
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～700万円　

メインミッションとして、業務フローの再設計（業務改善）やMicrosoft 365管理・運用、インフラ管理業務を情報システム担当として担っていただきます。

仕事内容

・Microsoft 365管理・運用（Power Automate、Teams、SharePoint等）
・社内インフラ管理（Azure、Intune、NW機器、Windows 365等）
・各種ユーザーアカウント管理
・PC等のITデバイス・ソフトウェア導入・運用・保守
・ヘルプデスク対応
・セキュリティや業務効率化などの各種企画・提案・実行
・開発、セキュリティ規程などのIT統制

※現在Microsoft Power Automate、Power Appsを利用して、ワークフローの自動化（効率化）を進めており、あわせて業務フローの再設計も行なっている状況です。

応募条件

【必須事項】

以下全てご経験をお持ちの方

・Microsoft 365（Teams、SharePoint、Power Automate、Power Appsのうち3つ以上）の管理・運用経験のある方（1年以上）
下記領域において、設計・構築・運用・保守のうち3つ以上の実務経験
(1)Microsoft Entra ID（旧Azure AD）を含むID／認証基盤
(2)社内IT（端末管理、NW／サーバ、Windows 365等）
プログラミングに関する知識をお持ちの方（言語不問）

【歓迎経験】

・ISMSの運用に携わった経験
・ISO等の規格に関する認証取得や構築に携わった経験
・セキュリティ製品の選定・導入経験

【免許・資格】

歓迎：
・情報処理安全確保支援士、ネットワークスペシャリスト、CCNA等セキュリティ・ネットワーク関連資格
・Microsoft EXAM AZ-104・AZ-140・AZ-500・SC-200・MS-700・SC-300等Microsoftのクラウド関連資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　

製品の品質保証の統括管理を担っていただきます。

仕事内容

・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバルERPサービスにおける技術領域全般の管理に責任を負いリーダーとしてチームのパフォーマンス管理および人材育成を積極的に推進

仕事内容

◆アプリケーションデリバリー
・中期ロードマップの策定： 中期ビジョンおよびロードマップを作成する。
・要件定義： 関連部門および関係者と協力し、開発対象アプリケーションの機能要件・非機能要件の定義をリードする。
・システム選定： 提案依頼書の作成支援やベンダーデモンストレーションの実施を通じ、システム提供者を評価・選定し、最適なソリューションを選定する。
・アーキテクチャ設計およびインテグレーション： エンタープライズアーキテクトと緊密に連携しながら、周辺システムとのインテグレーションを含むソリューションおよびアーキテクチャを設計し、システム間のシームレスな連携を確保する。
・実装計画の策定： スムーズな実装プロセスに向けた戦略を概説したプロジェクトスケジュールおよびリソース計画を策定し、プロジェクト・ポートフォリオマネジメント機能がトラッキングの仕組みを構築する際に必要な情報を提供して支援する。
・実装： ビジネスニーズおよびアーキテクチャ設計に対応するためのアプリケーションの開発・デリバリーを実施する。
・テストおよびトレーニング： システムテストを実施し、エンドユーザー向けのトレーニングを開発・提供する。
・アプリケーションのデプロイ、リリース管理： 本番環境へのアプリケーションのデプロイおよびリリースを管理する。
・セキュリティおよびコンプライアンス： サイバーセキュリティチームと連携し、アプリケーションが厳格なセキュリティ基準およびコンプライアンス要件に準拠することを確保するとともに、GxP関連要件やGDPR要件を含む法的・業界・規制上の方針を考慮したセキュリティ対策を実施する。
・ガバナンス： アプリケーションポートフォリオが当社の戦略に整合していること、またアプリケーション開発プロセスおよびプロジェクトがアーキテクチャ基準に準拠し、確立されたプロセスに従って進められることを確保する。

◆サービスマネジメント
・E2Eサービスマネジメント： グローバルDX共通のサービスマネジメントモデルに沿い、アプリケーション固有のサービスマネジメントを設計・運営する（責任範囲はE2E）。
・サービスレベルアグリーメントの管理： アプリケーションのSLAを策定し、サービス品質および適時性を確保する。
・変更管理およびデプロイメント： アプリケーションに関わる変更管理プロセスを管理し、組織変更マネジメントおよびトレーニング担当と連携しながら既存サービスに関連する変更に対応する。
・構成管理： 共通CMDBの運用プロセスに基づき、システム構成を管理する。
・インシデント管理およびリカバリー： インシデントの管理および復旧支援に責任を負う。
・パフォーマンス監視および最適化： アプリケーションサービスのパフォーマンスを継続的に監視し、ボトルネックや問題を特定し、エンドユーザーエクスペリエンス向上のためにパフォーマンスを最適化する。
・サービスコストおよびリソース管理： アプリケーションサービスに関連するコストおよびリソースを管理し、DXプロジェクトと整合した効率的なサービス提供を確保するため、プロジェクト・ポートフォリオマネジメント機能に必要な情報を提供して協力する。
・サービス品質向上および顧客満足度向上： フィードバックを収集し改善策を実施することにより、サービス品質を継続的に改善し、顧客満足度を高める。
・有効性のレビュー： 既存アプリケーションの有効性および効率性をレビュー・分析し、これらのシステムの改善または活用に向けた戦略を策定する。

◆ベンダー管理
・ベンダー管理担当および調達担当を支援し、グローバルチームの方針に沿って必要なアプリケーションサービスを調達するためにベンダー・サプライヤーと連携し、円滑な業務運営とサポートを確保するためのベンダーとの関係を管理する。
・ベンダーパフォーマンスおよび合意されたSLAを管理する。

◆災害復旧およびIT-BCP
・業界のベストプラクティスを参照し、アプリケーションに関する災害復旧および事業継続計画を策定・実施する。

◆人材管理
・直属部下に対するパフォーマンスマネジメント
・キャリア機会の開発
・従業員エンゲージメントおよび定着率向上

（本ポジションは入社直後はインディビジュアルコーディネータとなりますが、将来的にグローバルERPチームの日本在籍メンバーに対する正式な日本側ピープルマネージャーとして機能することを想定しています。）

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・ビジネスレベルの日本語＆英語
・エンタープライズプラットフォームの運用および/または実装における7年以上の実務経験、もしくはそれに相当する実績を有する専門知識（SAP経験は必須 ）
・ERPソリューションのポートフォリオおよびロードマップに関する優れた知識
・ITセキュリティおよび災害復旧に関する十分な知識
・GxP・SOXおよびGDPR規制に関する知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

サプライチェーン管理における需要予測、生産調整、在庫管理等、国内医家向け製品の安定供給に関する業務

仕事内容

・国内医薬品における販売部門との出荷計画調整
・上記をベースとした供給計画の立案
・国内製造委託先・仕入先との供給計画の調整
・製造委託ビジネスの管理（契約書管理、取引価格管理、実績管理等）

応募条件

【必須事項】

・大卒（文理不問）
・取引先からの調達業務経験
・販売部門・取引先との協業のためのコミュニケーション能力と調整能力

【歓迎経験】

・医療用医薬品の業務経験
・SAP社ERPシステムでの業務経験
・海外取引先との業務経験（国内取引先が多いため、日常的には日本語で業務を行うが、取引先の本国が海外の場合、まれに英語でのメールのやりとりや英語でのテレカンが発生する）
・論理的思考やDX/ITリテラシーに基づく課題解決スキルを有する人材。
・TOEIC：700点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

治験業務全般をサポート！直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容

・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま（被験者）の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書（検査データや副作用など情報をとりまとめたもの）の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整

応募条件

【必須事項】

・CRC経験者は資格不要。

CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
薬剤師、看護師、准看護師、保健師、臨床検査技師、臨床工学技士、
理学療法士、診療放射線技師、臨床心理士、管理栄養士、MR

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国、愛知、他

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品の容器・包装における資材の設計やデザイン、バリデーションなど担う

仕事内容

・新製品、委受託品、承継品、などの包装資材に関する設計、仕様の管理
・ 包装バリデーションの計画立案
・製品包装資材の改版及び管理
・容器・資材の改良

応募条件

【必須事項】

医薬品製造に関する経験3年以上

【歓迎経験】

・医薬品GMPに関する全般知識
・製造・品質管理いずれかの現場経験3年以上
・医薬品または化粧品、食品製造販売企業などで容器・包装資材に関する発案、改版作業経験2年以上
・医薬品の容器・包装資材に関する法令知識
・海外とのメールベースでのやり取り（英文）を経験された方
・TOEIC600点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～650万円　

培養プロセス開発・培養工学等を中心に、微生物による培養技術開発の研究要員の募集

仕事内容

主に以下のような業務に取り組んで頂きます。

・微生物培養プロセスの最適化やスケールアップの検討（培養条件、培地成分の最適化。培養設備の最適化など。）
・ラボ等でのサンプル製造業務
・新規知見が得られた際の特許出願業務

また、当面の間は前述プロジェクトのメンバーの一員として、CO2を原料として生分解性バイオポリマーを生産するプロセスの技術開発の一環として、「セミコマーシャルプラント立上げ・生産実証」にも関わって頂きたいと考えております。

応募条件

【必須事項】

・修士・理学、工学、農学・バイオ系の学科
A）バイオテクノロジー分野の研究開発（３年以上）
もしくは　
B）製造プロセスのスケールアップ・プロセス検討業務（3年以上）
・語学力：基礎レベルのリーディング・ライティングができる程度の英語力

【歓迎経験】

・博士・特に生物化学工学、化学工学等の学科
A）の場合
・微生物による物質生産の経験・知識を有している。
・培養スケールアップの経験・知識を有している。
B）の場合
・通気攪拌のスケールアップの経験・知識を有している。
・可燃性ガスを取り扱うプロセス研究の経験・知識を有している。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～850万円　

製造管理者候補・総括製造販売責任者候補として、医薬品の製造管理・品質管理・品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

・医薬品製造業におけるGMP関連業務全般
・医薬品製造販売業におけるGQP関連業務
（例）・個別製品の各種GMP/GQPイベント実務
　　　・供給業者・委託先業者の管理業務（監査含む）

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業または医薬品製造販売業での品質保証業務就業経験　3年以上
・学歴 薬学部 卒
・資格 薬剤師

【歓迎経験】

・医薬品の品質保証業務　5年以上ご経験者優遇
・医薬品製造管理者または総括製造販売責任者のご経験ある方優遇
・薬事業務のご経験のある方優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

750万円～1000万円　

大手外資製薬メーカーでClinical Site Leadを募集しています。

仕事内容

Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) K, dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention

■ Key Responsibilities

•Planning: Contribute to the accurate site and recruitment plan
•Partnerships: Establish strategic partnership models and frameworks for deployment across key clinical sites and investigators.
•Communication: Maintain awareness of market activities, policies, trends, technologies, and information affecting the business, to support the ongoing improvement of clinical recruitment efforts in line with company policies
•Strategic Input: Provide SMM input to clinical study documents, including Clinical Study Protocol (CSP), Informed Consent Form (ICF), and Monitoring Plan.
•Performance Monitoring: Monitor study progress, including country start-up, site activation, and recruitment
•Risk Management: Track study performance and delivery risks, and work alongside LST and GST to develop and implement mitigation plans.
•When the CSL is assigned to induvial clinical study, having full responsibility for the site and study management , the CSL will take following responsibilities.
•Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines and company standard quality in Japan.
•Plan and deliver a site selection strategy
•Plan patient recruitment strategy including SMO managements and following patient recruitment progress
•Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
•Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from site qualification to site close on time.
•Lead and manage the quality of clinical study data.
•Lead and manage queries and quality issues related to site management and monitoring together with CRAs.
•Contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring from study set up through conduct and inspection readiness.
•Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
•Lead certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
•Contribute to the development of Development Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
•Contribute or encourage to innovate clinical trial environment with new technologies which the company will implement, cooperating with study sites and sites’ staff.

応募条件

【必須事項】

•At least 3-years’ experience in pharmaceutical industries or clinical research organization, preferably in Clinical Operations (CRA, Senior CRA)
•Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
•Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
•Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities.
• Bachelor’s degree in a related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【歓迎経験】

• Preferred experience to collaborate with external partners.
• Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
• Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
• Learning Agility
• Financial, Technology & Process Competency
• Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
• Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
• Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
• Act with Integrity & high ethical standards

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーの品質関連職種におけるシニアマネージャーを募集しています。

仕事内容

・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling company's values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).


Key Job Competencies
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.

Role Specific Assignments:
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or company sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab

応募条件

【必須事項】

・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

医療機関、及び特約店に訪問し自社製品の適正使用に資する情報の提供/収集/伝達を行うと共にチームメンバーを効果的にサポートしていただきます。

仕事内容

1 担当エリアにおいて適切な情報提供活動を行い販売プランを確実に達成する。
2 ドクター及びコメディカルの質問に適切に対応する。
3 POAに沿って自らの課題を具体的な戦術に展開・推進する。
4 ドクターのニーズに合わせた効果的なプロモーションを行う。
5 効果的な説明会を独力で企画・実施する。
6 上記1-5の活動に加えて、他者との関係構築を効果的に実施し、他者への支援を適切に行う事ができる。
7 上記1-5の活動に加えてチーム全体でのPOAの進捗を把握し、課題、解決策を提案する。

応募条件

【必須事項】

・自社製品に関する知識及び周辺知識
・医薬品の制度・流通・関連法規に関する知識
・顧客ニーズを把握できるコミュニケーション能力
・課題抽出のための分析力
・自己管理能力
・自社製品に関する英文献の概要を読解する程度の英語力

【歓迎経験】

・血液疾患領域のMR経験があることが望ましい

【免許・資格】

・MR認定

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

700万円～1000万円　

医療従事者にとって最もインパクトのあるエンゲージメントを提供し、サイエンスを通じて患者さんの人生に違いをもたらすという企業のアスピレーションを実現する重要な役割を担います。

仕事内容

TASはフィールド勤務で、その勤務時間を外部顧客とのフィールド活動に注力します。

主な職責
・ ポートフォリオのプロモーション
・適切な患者さんに当社の医薬品を使用することに関する臨床的・科学的根拠を示し需要を喚起する。
・担当する製品および疾患領域に関する高いレベルの科学的専門性を維持し高めることに常に努める。
・ 指定されたテリトリーで当社製品の承認済適応症のプロモーションを行い、売り上げ目標を達成する。
・外部演者による講演会を企画し、承認された演者リストから講演者を選定し、適切なスライドレビュープロセスを踏まえた上で講演会を実施する。
・総合的なテリトリー・口座開設を含めた口座管理計画を策定し、成功裏に実施する。
・ オムニチャネルツール（CE^3など）を積極的に活用してインサイトを得、訪問計画に適時反映させる。　これらツールの使用体験をフィードバックして継続的改善を促す。
・公平でバランスの取れた科学的対話
・科学的専門知識と情熱を持ち承認された科学的リソースと出版物を使用して医療従事者に情報を提示する。
・医療機関等で説明会を企画・実施し、医療従事者とラベルに沿った製品の科学的情報を論議する。
・新規データに関する高度な実務上の専門知識を保持する。
・ 適切な範囲でメディカル部門と連携し未承認事項に関する質問や複雑な問い合わせに迅速に対応する。
・クロスファンクショナルなコラボレーション
・ 他のフィールドチームと積極的に協力し、医療従事者に最高レベルの顧客体験（Cx）を確実に提供する。 
・関連するインサイトや情報を社内で収集して適切なステークホルダーと共有し、当社が顧客により良いサービスを提供できるようにする。
・ 外部パートナーとの連携
・特約店担当者と定期的にコミュニケーションを取り担当施設の自社品及び自社品関連動向を管理する。
・アライアンスパートナー(該当する製品のみ)と密に連携し、医療従事者への顧客体験(Cx)を最大化する。
・PV/PMS活動
・ PVおよびPMS活動を期限内に適切な方法で実施する。
・当社の行動規範のベースとなる法令、規制、ポリシーを順守する。

応募条件

【必須事項】

・科学分野での上級学位および/またはヘルスケア領域の営業・MSL・医療従事者等として、医薬品またはバイオテクノロジーの経験5年以上が望ましい。
・医師が患者さんに最善の対応ができるよう、科学的または臨床的データを説得力をもって伝達する能力。
・顧客中心のマインドセットと前向きで差別化された顧客体験（Cx）を構築する意欲を持って、主要な顧客等との間で強固な関係を構築した実績。
・新規口座開設を含めた高度な口座管理能力を有し、営業目標を達成した実績。
・前向きなチーム精神と意欲的な姿勢を持ってクロスファンクショナルに効果的な働き方をした実績。 
・優れた営業・プロモーション スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

700万円～1000万円