内資製薬企業にて、知的財産マネージャーを募集しています。
- 仕事内容
- ・日用品の知的財産関連(主に特許、意匠)の国内および海外の業務全般について、実務担当者として中心的な役割を担います。
・国内、海外の製品展開における知財リスクの評価・判断
・グローバル知財マネジメント(事業部、海外拠点、研究開発部門との部門間連携・戦略立案)
・他社特許対応業務(侵害予防調査、鑑定、侵害リスク判断、情報提供、異議申立等)
・出願・権利化業務(先行技術調査、出願、中間処理、発明発掘等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・事業会社における知的財産実務経験(5年以上)
・国内および海外(中国、東南アジア、欧米)の知財制度・法律の知識
・国内、海外の侵害予防調査、知財リスクの評価・判断の経験 - 【歓迎経験】
- ・国内外における知的財産権活用の経験
・国内外における模倣品対策の経験
・チームメンバーのとりまとめ、メンバー教育の経験
・英語力(海外文献調査や現地代理人とのやり取りが可能なレベル) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~900万円
当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・当社の体外診断用医薬品(臨床検査薬)・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・海外薬事申請経験(IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験)
・国内外の幅広い薬事規制の知識
・英語:TOEIC800点以上(行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル) - 【歓迎経験】
- 行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 550万円~950万円 経験により応相談
眼科を中心にMR活動をしていただきます。
- 仕事内容
- 眼科を中心にMR活動をしていただきます。
※本社にて2週間程度製品研修の後、全国の営業所に配属となります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MR認定資格を保有されている方
・初任地以降で全国転勤が可能な方 - 【歓迎経験】
- ・眼科領域分野でのMR経験
- 【免許・資格】
- ・普通自動車免許
・MR認定資格を保有されている方 - 【勤務開始日】
- 2026年8月以降(応相談)
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~650万円
内資製薬メーカーにてメディカルプランを作成し、エビデンスの構築・情報発信を進めます
- 仕事内容
- 1. 社外医科学専門家とのコミュニケーションを通じて医療課題を調査、把握し、必要な情報を適切に発信、提供する
・医師エンゲージメント/医師面談を通じてのインサイト収集
・分析/メディカルプラン策定支援/関連疾患の認知向上と適切な診断
・治療環境整備の支援/領域アドバイザリーボード会議の運営/講演会やセミナー等の企画
・実⾏2. 製品価値最大化のためのクロスファンクション活動を実施する
・ブランドプラン/メディカルプランの理解
・現場での実⾏/他部門への科学的サポート、教育の企画・運営
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 1.理系学⼠以上(学⼠、修⼠、博⼠)の学歴を有している方
2.製薬業界での業務経験が3年以上ある⽅
・製薬企業での臨床開発、安全性部⾨、MSL、MR、学術担当のいずれか経験者
・CRO/SMOの経験者
3.製薬業界における法規制に関して深く理解している⽅ - 【歓迎経験】
- ・理系修⼠、PhDを有している⽅
・ビジネス英会話ができる⽅ - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 450万円~650万円
国内製薬メーカーにて臨床企画職を募集しています。
- 仕事内容
- ・医薬品の臨床試験パッケージの立案
・臨床試験デザインの立案
・導入候補化合物の評価 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
・英語への抵抗がない方 - 【歓迎経験】
- ・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
・ビジネス英会話ができる方
・眼科疾患領域の知識を有している方
・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
・統計解析の知識がある方
・ICHを理解している方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2025年11月(相談可)
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 500万円~800万円
内資系製薬メーカーにて、メディカルライターを募集しています。
- 仕事内容
- ・治験薬概要書(臨床パート)の作成
・治験実施計画書及び治験総括報告書の作成
・CTD及び照会事項回答の作成(臨床パート)
・臨床論⽂、新薬紹介の執筆
・その他グループで取り組んでいる業務(業務効率化) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・製薬企業あるいは関連企業において、医薬品の研究又は開発を経験されている⽅
・理学系大学の大学を卒業されている⽅
・英⽂の医学・薬学論⽂(基礎/臨床)を利用して、業務に活用している⽅
- 【歓迎経験】
- ・製薬企業においてメディカルライティング業務を経験されている⽅
・ビジネス英会話ができる⽅ - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2026/8/1以降
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 450万円~750万円
眼科クリニックの経営コンサルティングや新規開院のサポート業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 眼科クリニックの経営コンサルティング(医院経営に関する様々な情報や診療報酬改定情報の収集・提供)、新規開院のサポートを実施しています。
入社後、1年間は大阪を拠点とし、西日本エリアにてMMS部研修(座学・OJT)を受講します。その後全国のエリアの中から配属(担当地区)が決まります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・社会人経験(3年以上~)
・経験不問 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2026年9月(応相談)
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~650万円
眼科を中心にMR活動をしていただきます。
- 仕事内容
- 眼科を中心にMR活動をしていただきます。
※本社にて1か月半~2か月程度研修の後、全国の営業所に配属予定。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 全国転勤が可能な方(初任地は募集エリアよりご指定いただけます)
- 【歓迎経験】
- ・医療分野での勤務経験
- 【免許・資格】
- ・普通自動車免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国、大阪
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
CROにて薬事申請業務(医薬品) を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・アドバイザーとして、主に下記の業務の助言、レビュー
・原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
・医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・CMC薬事、医薬品製造・品質管理(QC)又は品質保証(QA)業務
に5年以上従事していること
・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
‐MFの変更管理の判断
‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
‐照会回答方針の立案、レビュー 等 - 【歓迎経験】
- 以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
・応募資格欄の業務のマネジメント経験(2年以上)
・製剤のCMC関連業務(薬事、開発、コンサルティング)
・ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
・以下の領域の開発に関する知見を有する
‐再生医療等製品
‐バイオ医薬 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~ 経験により応相談
CROにて薬事申請業務(医薬品) を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・実務+アドバイザー業務
・原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
・医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・CMC薬事、医薬品製造・品質管理(QC)又は品質保証(QA)業務
に5年以上従事していること
・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
‐MFの変更管理の判断
‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
‐照会回答方針の立案、レビュー 等 - 【歓迎経験】
- 以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
・応募資格欄の業務のマネジメント経験(2年以上)
・製剤のCMC関連業務(薬事、開発、コンサルティング)
・ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
・以下の領域の開発に関する知見を有する
‐再生医療等製品
‐バイオ医薬 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~ 経験により応相談
治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務
- 仕事内容
- ・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務
・治験使用薬等の輸入通関サポート業務
・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理
・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築
・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備
・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務
・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援
依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下のすべてを満たす方
・治験使用薬管理(IMP Management)の実務経験を3年以上お持ちの方
・CRA(臨床開発モニター)としての実務経験を3年以上お持ちの方
・英語を用いた業務経験をお持ちの方(海外関係者との調整、メール対応等)
※TOEIC600点程度以上を目安 - 【歓迎経験】
- ・デポセットアップ(治験薬保管・配送体制の構築)の経験をお持ちの方
・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方
・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方
・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 歓迎:薬剤師資格
- 【勤務開始日】
- 入社希望時期:最短2026年11月
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~650万円
グローバル治験の企画・運営からCRO管理、FDA・EMA・PMDA対応を含む欧米での承認取得まで担う
- 仕事内容
- ・グローバル治験プロジェクトの企画・立案
・治験関連文書(プロトコール、ICF、業務マニュアル等)の作成
・グローバル CRO の選定および CRO の業務のオーバーサイト
・グローバル試験のオペレーション全般
・プロジェクト目標達成に向けた調整・管理
・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務、規制当局(FDA, EMA, PMDA)との協議 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系学士以上
・グローバル組織での勤務経験(北米または欧州での駐在経験)を有する。
・欧米の薬事規制(ICH-GCP 他)に基づく臨床開発推進経験を有する。
・グローバル開発品の IND 申請から承認取得までの経験がある。
・FDA/EMA および KOLs との Discussion 及び NS Pharma や CRO との英語での電話会議が問題ない英語力。
・優れた組織運営能力、コミュニケーション能力およびプレゼンテーション能力
・チームプレーヤーとして柔軟性があり、変化に適応できること
- 【歓迎経験】
- ・チームリーダー経験
・マネジメント経験
・希少疾患の開発経験
・Native English Speaker
・PhD - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
経営陣のパートナーとして事業を分析し、成長機会を見出し、企業価値向上に向けた戦略を提言できる人材を求めています。
- 仕事内容
- 当社は今、経営企画機能の強化を進めています。
求めているのは、経営陣のパートナーとして事業を分析し、成長機会を見出し、企業価値向上に向けた戦略を提言できる人材です。
ご入社いただく方には、中期経営計画の策定・推進をはじめ、将来的にはM&Aやグループ経営の高度化など、経営の中枢に関わるテーマにも挑戦いただくことを期待しています。
また、経営層との距離が近く、自身の考えや提案が会社の意思決定に直接影響を与える環境は、本ポジションならではの魅力です。
事業会社の経営企画としてより大きな裁量を持ちたい方、コンサルティングファームで培った知見を事業会社で発揮したい方、経営企画としてより大きな役割に挑戦したい方からのご応募をお待ちしています。
■お任せしたい業務
・市場環境および経営戦略を踏まえた中期経営計画の策定・推進
・KPI設計およびモニタリングを通じた経営管理体制の強化
・事業ポートフォリオ戦略の立案・推進
・データ分析に基づく経営課題の抽出および意思決定支援
・M&A案件に関する検討・推進(ご経験に応じて)
・グループガバナンス強化に向けた企画・推進
・国内外子会社の管理・統制業務
※上記のうち、ご経験やスキルを踏まえて決定いたします。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 事業会社またはコンサルティングファームにおいて、経営企画業務の経験をお持ちの方(経験年数不問)
具体的には、以下のいずれかの経験をお持ちの方
・市場環境や経営戦略を踏まえた中期経営計画の策定・推進
・KPI設計およびモニタリング体制の構築
・事業ポートフォリオ戦略の立案・推進
・データ分析に基づく経営意思決定支援
※業界経験は問いません。 - 【歓迎経験】
- ・M&Aに関する実務経験(案件検討、デューデリジェンス、PMI等)
・子会社統制、海外子会社管理、グループガバナンスに関する経験
・製薬・ヘルスケア業界での業務経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 800万円~1200万円
製品の開発から市販後まで、医療専門知識を活かしてリスク管理や安全性評価に関与し、患者への価値を最大化することを目指す!
- 仕事内容
- グローバル安全性チームを統括し、協和キリン製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる:
・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。
・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。
・医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。
・規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。
・プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。
・製薬業界における経験がある事。
語学要件
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・業務レベルの英語力(英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話)【必須要件】 - 【歓迎経験】
- ・製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1250万円~1550万円 経験により応相談
大手内資製薬メーカーにて海外事業拡大を牽引していただきます。
- 仕事内容
- 【担当する業務】
・海外事業を最大化するための拠点構想、機能配置構想、提携構想の策定とその実行
・自社開発や他社から権利導入した医療用医薬品の海外での商業化の企画と実行
・海外グループ会社や提携先企業と協働での医療用医薬品の海外でのマーケティング
・海外グループ会社の事業企画支援、経営管理、事業開発支援
【詳細】
・海外事業最大化の対象市場は、全世界です
・当部傘下の海外グループ会社は、スペイン、タイ、インドネシア、台湾、中国にあり、さらにアジア複数国に設立する準備を進めています - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学歴 大卒以上
・3年以上の海外関連ビジネス経験
・英語によるビジネス折衝経験があり、会話・文書作成等ができること - 【歓迎経験】
- ・医薬品製造に関する知識があれば、より望ましい
・TOEIC 800点以上が望ましい
以下の経験を歓迎します
・海外でのマーケティング
・海外でのビジネス拡大
・海外グループ会社のマネジメント - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~950万円
当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事(CMC薬事)業務
- 仕事内容
- 当社の取り扱う海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます:
・海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注)
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務(照会事項回答など)遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者あるいは現地CROが行います。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、製造工場と連携した、生産技術関連の職歴があると望ましい
<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力)
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない(入社後の育成の方針のため)
英語力:
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む) - 【歓迎経験】
- ・大卒以上
・生物系あるいは化学系学部の卒業者が望ましい - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
医薬品の分析技術開発や承認申請、製品維持管理に携わり、患者さんに大きな価値を提供
- 仕事内容
- ・ 低分子を中心とした原薬、中間体、製剤及び原材料に関する分析、規格、試験法の構築及び工程管理の構築
・ 開発品及び上市品の原薬、中間体ならびに原材料に関する外部委託先(海外を含む)への分析技術の移管、改善、支援および維持管理
・ 製造承認申請及び治験申請に関するデータ取得および申請書原案の作成
・ 低分子を中心とした原薬及び製剤の分析技術、ならびに製剤の育薬に関する基盤研究 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品原薬もしくは製剤分析及び分析法開発の業務経験及び専門知識
・分析業務の専門家としてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・製薬企業/CDMO/CROにおける分析分野(研究開発)での業務経験
・英語の読み書きができる
・ネイティブレベルの日本語力 - 【歓迎経験】
- ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・メンバー育成経験(役職問わず)
・ビジネスレベルの英会話力(会話ができれば望ましい) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 650万円~950万円
医療機関や医療従事者に対し、医薬品の適正使用情報の提供や課題解決支援・ニーズ分析を行い、社内連携のもと長期的な信頼関係と顧客価値を構築
- 仕事内容
- ・病院、開業医、調剤薬局への医薬品に関する情報提供活動
・医薬品に関する適正使用情報の提供
・医療現場における課題解決支援
・医療従事者との長期的な信頼関係構築
・患者ニーズおよび診療課題の把握
・市場環境や医療ニーズの収集・分析
・社内関連部門との連携による顧客価値向上 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MR認定資格
・普通運転免許 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- ・MR認定資格
・普通運転免許 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- 500万円~850万円
次世代のがん治療薬開発に貢献する創薬アセットの薬理研究を加速!
- 仕事内容
- がん領域の薬理研究担当として、研究ポートフォリオ構築(テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価)を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・修士号取得者
・医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて研究経験を有し、がん領域の創薬研究に意欲のある方
・研究実務経験
・科学的専門性 - 研究実務経験目安2-5年(in vitro及びin vivo) - 【歓迎経験】
- ・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
大手内資系製薬メーカーにて抗体製造職を募集しています。
- 仕事内容
- (雇入れ直後)
以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として担っていただきます
・抗体医薬品の原薬製造(商用医薬品・治験医原薬)
・抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務
―ドキュメント作成、精査
―製造、分析機器メンテナンス(バリデーション・キャリブレーション・点検など)
―逸脱・変更提案の立案、実施
・堅牢な製造体制への継続的な改善
―製造データのトレンド解析
―製造手順・製造ノウハウの改善
―既存設備の改善・新規設備の導入
・新規バイオ開発品の技術移転、当局申請に関わる業務
・規制当局及び提携企業による査察対応
※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 即戦力として貢献していただくため、以下の要件およびそれと同等の要件をお持ちの方
・医薬品企業でのGMP製造経験または類似する経験(※)をお持ちであること
(※食品・化粧品など、清浄度の高いエリアでの規制に従った製造経験)
・日本語でのレポート作成ができること
・英語の文書に抵抗ないこと(多くのカタログ・レポートは英語です)
・パソコンを用いた業務ができること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
・逸脱対応や変更管理を主担当として実施した経験があること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること
以下の知識、経験、およびそれと同等の要件をお持ちの方
・チャレンジした経験(公私問いません)
・核となるひとつ以上専門性 - 【歓迎経験】
- 以下の要件のいくつかがあると好ましいです。
・抗体原薬のGMP製造経験
・英語力:英語文書の作成、プレゼンテーション、メールでのやりとりができると業務の幅が広がります
・他社、他サイトからの製造方法の技術移転経験
・国内外の規制当局からの査察対応経験
・抗体原薬のプロセス開発の経験
・複数メンバーで構成されたプロジェクトを責任者として牽引された経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談


