安全性情報（全て）の求人一覧

大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の責任者として安全管理責任者を補佐

仕事内容

セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。

主な業務
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験

【歓迎経験】

・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

市販後安全性の課題抽出やリスク管理計画（RMP）の策定、国内外の情報・医学的見地に基づく安全対策の立案から、安全性監視・リスク最小化活動の実行を牽引する管理職の補佐までを総合的に担う安全管理（PV）業務

仕事内容

①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験

【歓迎経験】

・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

医療機器の安全管理業務

仕事内容

① 安全管理業務（GVP）
市販後安全情報の収集・評価
不具合情報・有害事象の評価および報告対応
当局報告（不具合報告等）の作成・提出

② 安全管理体制の構築・運用
安全管理手順書の整備・見直し
安全管理情報の管理体制構築
国内外規制への対応

③ 社内外連携
品質保証（QA）・薬事（RA）との連携
製造販売業としての安全管理業務全般

④ 教育・啓蒙
社内関係部門への安全管理に関する教育
インシデント報告体制の整備

応募条件

【必須事項】

・医療機器の安全管理に関係する経験（3年以上が望ましい）
・薬機法、GVP省令、関係省令に関する経験
・大学卒以上 / 経験者のみ募集

【歓迎経験】

・国内だけでなく米国など海外法規制対応の経験がある方
・技術文書や規格の参照に抵抗のない方
・自らプロセスを構築していける方
・設計開発経験（実務経験、もしくはバックグラウンド）をお持ちの方
・GVP体制構築または改善経験
・苦情処理・CAPAとの連携経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

一層の強化を図るため、新たに安全管理責任者兼調査等管理責任者を募集！

仕事内容

安全管理責任者兼調査等管理責任者として、GVP/GPSP 業務を立ち上げ、総括製造販売責任者、品質保証責任者と連携して製造販売業体制を構築していただきます。

応募条件

【必須事項】

GVP 省令が求める安全確保業務その他これに類する業務経験 3 年以上

例）
・安全管理統括部門におけるファーマコビジランス/ PV 業務
・製造販売後調査等の管理に関する業務
※安全管理責任者としての経験は不問です。安全管理責任者の要件を満たしていれば歓迎いたします。

【歓迎経験】

以下の実務経験をお持ちの方
・安全管理責任者
・調査等管理責任者
・薬事関連業務
・GVP/GPSP 体制を構築した経験
・再生医療等製品に関する業務経験
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

大手内資製薬メーカーにてセイフティーヴィジランス業務全般をマネジメントいただきます。

仕事内容

・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート

応募条件

【必須事項】

・GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。

【歓迎経験】

・文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・EU GVPについて基本的な知識を有する方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価

仕事内容

・開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験の実施
・外部委託試験の管理および毒性評価
・農薬登録申請（国内外）の手続き
・専門知識を活かした安全性評価業務全般

応募条件

【必須事項】

・理系大学修士卒または6年制卒（医学・薬学・獣医など）以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・非臨床毒性試験責任者または病理評価者、各種非臨床毒性試験モニターの経験者
・ GLP（Good Laboratory Practice）優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力：英語での試験報告書等の文書作成／海外 企業 およびCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル

【歓迎経験】

・認定トキシコロジスト、博士号、獣医師などの資格保有者
・語学力：海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬登録申請（国内外）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。

仕事内容

・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
・学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1200万円～1700万円　

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】

PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

大手外資系製薬メーカーの統計解析リーダーを募集しています。

仕事内容

STAT surely has the following responsibilities:
・Lead company's SS and Post marketing database (DB) research from a statistical point of view including research design, statistical analysis, and sample size calculation in collaboration with Data Scientist (DS).
・Assess study outcomes/study design/results, interpret research results and make descriptions with statistical insights (all Real World Data analyses including Market/R&D requests)
・Implement innovative methodology such as prediction or causality
・Use AI for automating regular tasks
・Look for statistical topics related to observational/database research, do researches, and make manuscripts

STAT directly reports to the Director of Data Science.

応募条件

【必須事項】

・Plan study design, sample size calculation, analysis in clinical trials or DB researches
・Statistician/Statistical programming in clinical development or DB researches
・Research for statistical methodology
・Make a publication (presentation at Academic association meetings/manuscripts)
・Master degree in Statistics, Engineering, Science (Math, Physics, Iinformatics) or equivalent (MD/Public health/pharmaceutical science degree may be acceptable)
・Professional of statistics
・Programming skill of R, & SAS in clinical study/DB research
・Implementation of new technology & methodology
・Publication/Medical writing of own research
・Exchange of insights about statistical subjects with external
・Presentation at meetings about study design, results, and statistical methodology

・Read/write statistical documents including study population in English/Japanese
・Communicate, and discuss Statistics/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English/Japanese practically
・Make a English presentation, organize and facilitate the research/clinical study in the global meetings

Skill/knowledge
・Interpretation of analysis results and present external members at the Academic conference/decision making meetings
・Innovative methodology for analysis (e.g. Machine learning & Neural network)

【歓迎経験】

・Experience in reviewing, assessing and using Real-World data for the research purposes to address clinical / research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for the clinical / epidemiological research
・Using / applying bioinformatics methodologies to analyze medical big data / database / scientific research outcomes
・Health Technology Assessment in building models, estimating Health Care resources, analysing the health economics/technology and crafting value propositions
・PhD in Biostatistics
・ Programming skill of Python
・Lead meeting of which agenda includes statistical topics

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

1100万円～1400万円　

医薬品開発における安全性薬理試験の計画立案から実施、評価まで幅広く担当いただきます。

仕事内容

(1)医薬品開発における安全性薬理試験の計画立案から実施、評価まで幅広く担当いただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
　・細胞を用いた薬理評価実験（例：hERGなど）
　・安全性薬理試験の試験計画の立案・実施
　・試験データの解析・考察
　・進捗管理および関連部署との連携
　・試験報告書の作成（英語文書作成含む）
　安全性評価部の一員として、医薬品候補化合物の安全性を科学的に見極める重要な役割を担います。

　(2)遺伝毒性試験の計画から実験、結果取得まで一連の業務を担当いただきます。主に細胞・細菌を用いる in vitro 試験を中心に、以下の業務をお任せします。
　・試薬の管理・調製、および実験準備
　・細胞・細菌を用いた遺伝毒性試験（薬物投与、標本作製、標本観察を含む）
　・動物由来試料の採取業務
　・試験データの取得・整理・クオリティチェック
　・関連する事務業務（書類整理、データ確認、文書作成　等）
　GLP準拠の試験実施者として、医薬品候補化合物の遺伝毒性リスクを科学的に評価する重要な役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・細胞を用いた実験経験がある方（安全性薬理試験の経験がなくてもご応募可能です。OJTが充実しているのでご安心ください。）
・英語を使用した文書作成ができる
・大卒以上
・【語学】英語を使用した文書作成ができる

【歓迎経験】

　・培養（無菌）操作の経験がある方（学生時代の経験でも歓迎です）
　・非臨床試験（安全性薬理試験または遺伝毒性試験）の経験がある方
　・GLP省令の理解がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】鹿児島

年収・給与

350万円～700万円　

大手外資系メーカーにてシニアデータサイエンティストを募集しています。

仕事内容

・Lead/co-lead observational/database research and data analysis including Market/R&D analysis
・Assess study design/target population/data source/data handling/analytical method and give clear inputs from an epidemiological point of view
・Oversee venders and manage timeline, quality of outputs, resource, & cost of their responsible researches
・Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose
・Develop AI use fit for purpose
・Implement AI (including Generative AI) to their work process not only for simplifying DS regular tasks but also for advancing them
・Support for PARCS led by Pharmacovigilance department

応募条件

【必須事項】

【経験 / Experience】
・Design, analyze, interpret and publish researches for Data Science/Epidemiology/Clinical/Statistics
・Manage, and/or lead group of members who are responsible for conducting clinical/epidemiologic research, analysis of data, reading of the data for efficacy, safety, clinical effectiveness and epidemiological assessments (acceptable even if the leadership is primarily focused on the scientific features)
・Make manuscript for their own specialized topics

【資格 / License】
・Master’s degree in public health or equivalent (individuals holding Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics degree are acceptable, but should have had the sufficient experience specialized in clinical development/epidemiological research)

【能力 / Skill-set】
・Apply appropriate study design & analytical methods to observational / Epidemiological / pragmatic interventional studies to combine business and scientific agenda
・Lead the interpretation of the scientific data, the translation to the appropriate messaging and drafting manuscript of relevant scientific publications
・Take a leadership in analyzing medical evidence gap, spotting opportunities/requirements for evidence generation and integrate them into a clear evidence plan/option in the cross-functional team
・Assess scientific feasibility in using/integrating databases for the research purposes
・Develop AI for making efficient way for daily work
・Manage project in planning, execution, and assessment, and apply the tools/frameworks/concepts to drive the effectiveness/performance of project teams
・Solid communication and interpersonal skills to enable effective leadership, coaching and collaborations

【語学 / Language】
日本語 Japanese：
・Read/write scientific documents including data speculation in Japanese
・Communicate/discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in Japanese practically
英語 English：
Read/write scientific documents including data speculation in English
・Communicate, and discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English practically
・Make a English presentation leading and facilitating research discussions in the global meetings

【その他 / Others】
・Make training plan about applications
・Harmonize process with global
・Communicate with external experts to search for suitable computer environment in AZ KK
・Learn new methodology and knowledge with respect to machine learning and neural network

【歓迎経験】

【経験 / Experience】
・Reviewing, assessing and using Real-World Data for research purposes to address clinical/research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for clinical /epidemiological research
・Using/applying bioinformatic methodologies to analyze medical data/database/scientific research

【資格 / License】
・PhD in Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics or MD degree is desirable

【能力 / Skill-set】
・Develop prompt of AI to get accurate answers
・Apply health technology assessments to make clear drug characteristics

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談