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GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

総務部の管理職として、総務課および人事室の業務対応およびメンバーマネジメント

仕事内容

(1)総務
・株主総会、取締役会の運営事務局
・全社の庶務に関する対応
・法務、コンプライアンスに関する企画や対応

(2)人事
・人事企画や、中途入社社員受け入れ、外国人実習生への対応
・人事採用計画の策定やエージェント対応、面接選考の実施対応
・労務、給与、福利厚生の管理と対応

応募条件

【必須事項】

・総務もしくは人事としての業務経験をお持ちの方
・２～３名程度のメンバーマネジメント経験をお持ちの方（主に業務管理など）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】青森

年収・給与

500万円～650万円　

人事担当として給与計算・社会保険・年末調整業務や各種労務管理業務全般

仕事内容

人事担当として給与計算・社会保険・年末調整業務や各種労務管理業務全般に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・給与計算・社会保険などの人事業務経験をお持ちの方（事業会社、社会保険労務士事務所側など不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】青森

年収・給与

300万円～450万円　

大手製薬企業にて非臨床試験における監査業務を担う

仕事内容

(1)社内外で実施される非臨床試験の監査
(2)社内外の試験施設の調査
(3)その他調査業務（GCLP，CTD，論文，CSV等）
(4)委員会・プロジェクト活動（他部署と連携する業務）

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

(1) 非臨床試験（GLP，薬理，薬動）の試験責任者，QC，もしくはQAとしての経験がある方（合わせて3年程度）
(2) 出張できる方（海外の可能性もあり）
(3) 社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
(1) 新たな業務にチャレンジできる方
(2) 忍耐力やストレス耐性のある方
(3) 柔軟な思考をもち，協調性があり，人の話に耳を傾けることができる方
(4) 法令順守はもちろん，常識的な判断ができる方

【歓迎経験】

(1) QAとしての3年以上の経験（特にGLPのQA経験者歓迎）
(2) 日本QA研究会 GLP-QAP登録者
(3) 読み書き等の英語でのコミュニケーション能力（特に海外施設の調査経験者歓迎）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

上場製薬企業の経理責任者のポジションです！

仕事内容

＜制度会計（会社法、金融商品取引法、取引所ルール）全般＞
※上場会社で証券市場に対しての発表資料となる財務諸表を含む決算資料の取りまとめをする、上場会社としての重要なポジション

(1) 財務会計全体のとりまとめ
(2) 監査法人対応
(3) 決算関係開示書類作成のとりまとめ
(4) 税務会計のとりまとめ

応募条件

【必須事項】

経験：(日本における）上場会社の経理業務
知識：財務会計・管理会計・税務会計に関する知識、Excel使用、
能力：ビジネスレベルの英語力、部門横断的コーディネーション力
大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　

国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容

1. 国内外のPV監査実施
　・社内システム監査
　・ベンダー監査
　・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

1. 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方

【歓迎経験】

1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

大手製薬企業にてグローバルでの様々な特許実務をご担当

仕事内容

当社は、企業理念の下、優れた医薬品の開発・供給を通じて、世界の人々の健康に貢献する価値ある存在であり続けられるよう、全社一丸となって事業を遂行しています。医薬品事業においては、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおります。このような取り組みを根底で支えるのが知的財産であり、知的財産部では、当社のグローバル競争力と企業価値の向上に寄与する、質の高い知的財産権の継続的な創造と保護、及びその活用についてグローバルな視点での知財戦略策定・遂行に注力しております。

今回、グローバルでの様々な特許実務をご担当いただける方を募集いたします。

【職務内容】
1．特許出願・権利化手続き
2．特許調査
3．特許出願戦略策定
4．知財Due Diligence、知財関連契約
5．他社権利対応

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社又は特許法律事務所での実務経験者(3年以上)で薬理・生化学・合成化学のいずれかの分野に詳しい方
・海外子会社・提携先・海外特許法律事務所と意見交換できる英語力

＜望ましい人物像＞
・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
・問題点の分析とその解決策を模索する際に、解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方

【歓迎経験】

・弁理士資格者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　経験により応相談

国内外の各種契約書作成、審査、相談、交渉について、関連部門とも協力して対応

仕事内容

法務部では、国内外の各種契約書作成、審査、相談、交渉について、関連部門とも協力して対応、処理していくことになりますので、法的スキル・経験だけでなく、コミュニケーション能力も重要となります。また紛争、トラブル、訴訟等が発生した場合には、外部弁護士等の専門家と連携しながら解決までを主体的に対応します。その他経営層を含めた社員に対する様々な社内法務教育に力をいれており、部員一人一人が主体的に業務、自己研鑽に取り組んでいます。



◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・法務経験10年程度（10年以上であればなお良い）
・英語コミュニケーション能力（特にヒアリング＆スピーキング、英語を用いて海外で契約交渉の経験などがある方）

＜望ましい人物像＞
・行動力がある方、フットワークが軽い方
・粘り強く、最後まであきらめない方
・好奇心、探究心がある人、アイデアマン
・協調性が高い方、サービス精神がある方

【歓迎経験】

・製薬業界における法務経験
・TOEIC800点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

複数拠点の総務人事領域を幅広く担う担当者を増員するため募集

仕事内容

複数拠点の総務人事領域を幅広く担う担当者を増員するため募集いたします。

・国内所属事業所における人事総務業務のマネジメント（または補佐）
・新卒／中途採用業務（面談および受入対応等）
・安全衛生に関する業務（安全衛生委員会運営、産業医対応など）
・国内所属事業所での労務対応
・人事評価および各種制度の啓発・育成
・国内所属事業所内一般事務関連対応
・その他、事業所渉外対応

※レポートラインは、業務内容により人事総務部長および事業部長のダブルレポートになります。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・人事/労務/総務/安全衛生のいずれかの実務経験3年以上
・一般的な労働関連法令を一定レベルで理解している方
・普通自動車免許（事業所へは車通勤がメインとなります）

＜求める人材像＞
・社内外を問わずコミュニケーションを大切にできる方
・定型業務だけでなく、イレギュラーな突発的業務にも臨機応変に対応できる方
・他責にせず、課題に対して積極的に提案・実行できる方

【歓迎経験】

・事業所人事総務責任者のご経験がある方
・企業労務対応のご経験がある方
・英語の読み書き、英語でのコミュニケーションが可能な方は尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～650万円　

安全性を評価するための試験研究委託や、遺伝子改変マウスの作製受託などを手掛ける当社にて営業事務を担う

仕事内容

医薬・農薬・食品関連物質等、化学物質の安全性を評価するための試験研究委託や、遺伝子改変マウスの作製受託などを手掛ける当社にて、営業事務をお任せします。

主な業務内容：
・受託試験に関する契約から請求、入金管理全般
・営業補助

応募条件

【必須事項】

・学歴不問
・経理事務の経験者
・基本的なPCスキル（Word、Excelなど）

【歓迎経験】

・英語、韓国語ができる方

【免許・資格】

・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～400万円　

採用戦略の立案から実務まで幅広く実施していただく業務です

仕事内容

各部門と連携し、採用の背景や目的・課題を理解した上で採用戦略を立案し実行することで、採用目標の達成を目指します。

・母集団形成（人材紹介エージェントとの関係強化、採用媒体の企画運用・管理、ダイレクトリクルーティング、社員紹介促進など）
・応募候補者への対応と採用プロセスの管理
・選考対応（書類選考、面談対応）
・内定者フォロー
・入社手続き対応

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・3年以上法人営業＋マネジメント経験、又は人材紹介会社や事業会社での採用経験（新卒、中途どちらか片方でも可）
・変化の激しい環境下（社内・社外）での業務を主体的に対応できる方

求める人物像：
・ベンチャー企業や成長企業など、スピード感や変化に富んだ環境で、柔軟に対応してきた経験をお持ちの方
・固定概念に捕らわれず新たな発想・提案ができる方

【歓迎経験】

・フルサイクルでの採用業務経験（プランニングから面接を含む採用実務まで）
・メディカルまたはヘルスケア業界での採用経験
・ダイレクトソーシングを活用した採用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

地球環境保全活動そして化学物質管理の推進を担っていただきます

仕事内容

募集背景：
環境保全活動はすべての事業活動を支える重要な基盤であり、長期的視点で環境リスクや将来コストの低減のみならず、環境にやさしい製品・サービスの提供する企業風土構築にもつながるため、企業価値向上に大きく貢献する活動と考えています。当社の成長戦略においては、成長戦略実現に向けた5つの改革の1つ「成長基盤」の課題として「地球環境対策の実行」を掲げ、中期環境目標2030」を設定し、グローバルや外部パートナーとの連携による革新的な地球環境保全活動とエビデンスに基づく能動的な情報開示により、環境課題の解決をリードする世界のロールモデルを目指しています。また、化学物質管理の規制は、従業員の安全を守ることが主目的でした が、環境保全という視点で欧州を中心に規制が強化されてきており、その流れはグローバルに拡がっていくことが想定されており、地球環境保全活動そして化学物質管理の推進を担って頂ける方を募集します。

職務内容：
・当社グループの環境保全活動の中期計画の策定
・中期計画の達成に向けた単年度計画のPDCAサイクル推進（環境マネジメントシステムの推進）
・グローバルの法令動向を踏まえた化学物質取扱管理の推進
・化学物質に関するSDS作成・管理および事業所における化学物質の取扱いに関するリスクアセスメントの支援
・環境保全対策および化学物質の取扱いや管理状況に関する社内・取引先の監査

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・環境保全に関するデータに基づいた新規企画の立案・展開
・環境マネジメントシステムの推進
・環境マネジメントシステムに関する監査（3年以上）
・化学物質の安全データシート（SDS）の作成・封じ込めや保護具対策に関する指導
・化学物質の取扱いに関するリスクアセスメントの実務経験
・化学反応を用いた開発研究や製造工程のプロセス検討の実務経験
　尚可：化学物質管理に係わる委員会などの委員

求めるスキル・知識・能力：
・環境保全活動に関する世界的な法規制や動向に関する専門的知識と調査・分析力
・化学物質管理に関する世界的な法規制や動向に関する専門的知識と調査・分析力
・多様なステークホルダーを巻き込みながら、プロジェクトを推進する力
・海外の従業員・関係者とコミュニケーションできる英語レベルがある（テレカン、業務打合せ、出張）

求める行動特性：
・多くの人との対面コミュニケーションに抵抗がなく、誠実で好印象を与える言動をとることができる
・人や組織・同僚の成長を支援していくことを自然に行える
・複雑な課題に対して、自ら「なぜ」を問い、広い視点を持って情報分析し、課題を深く掘り下げて本質をつかみ、解決に向けた戦略を立案し、実行できる
・時間的制約がある中で量・質ともに高いアウトプットを求められる状況下でも責任をもち、業務を戦略的・迅速・真摯に遂行できる

【歓迎経験】

【免許・資格】

求める資格：
・ISO140001に関する内部監査委員あるいは審査員資格（IRCAなどの認定）
・危険物取扱者　甲種
　尚可：第一種衛生管理者
・CEFR B2以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

監査担当者としてグループ全体の信頼性を保証

仕事内容

【監査の実施】
・監査計画に基づき被監査部門とスケジュールを調整、監査を実施する。
・監査後は被監査部門と問題点を共有、改善のサポートを行います。
・監査で認められた問題点の改善を確認していきます。

【品質情報の集約】
・関連会社及び関連部門を連携し、シミックグループの品質向上活動を行います。
・海外関連会社及び部門との情報共有を行います。

【QA活動の推進】
・GxP業務に関するコンサルティングや関連会社の監査部との協働も行います

応募条件

【必須事項】

・GxP下における監査員業務経験がある方（主にGCP、GMP、GLP）
・英文読解・ライティング力上級（規制・監査関連のドキュメントの読解、ビジネスメール）
・英語スピーキング力中級以上（主にアジアパシフィックの拠点とのコミュニケーション）
※完全在宅可能。ただし、必要に応じ国内外の出張に対応が可能な方。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～800万円　

業務習得状況を踏まえて、経理事務全般を担っていただきます。

仕事内容

（雇入れ直後）
・月次、期次、年次の決算業務、資料作成
・与信管理
・予算編成、予実管理資料の作成　など
※業務習得状況を踏まえて、経理事務全般に順次携わることになります

（変更の範囲）
会社の定める業務
※業務上必要がある場合は、配置転換を命ずることがある（試用期間を含む）。

応募条件

【必須事項】

・社会人経験7年以上
・経理実務経験5年以上（製造業であれば尚良）
・PC操作スキル（EXCEL）

求める人物像：
・明朗、誠実な性格
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

・決算実務経験

【免許・資格】

・簿記２級以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～650万円　

売掛金、買掛金の精算や固定資産届出処理、管理など担っていただきます。

仕事内容

（雇入れ直後）
・売掛金、買掛金の精算、管理
・固定資産届出処理、管理　など
※業務習得状況を踏まえて、他の経理事務にも順
次携わることになる。

（変更の範囲）
会社の定める業務
※業務上必要がある場合は、配置転換を命ずることがある（試用期間を含む）。

応募条件

【必須事項】

・社会人経験3年以上
・経理実務経験1年以上
・PC操作スキル（EXCEL)

求める人物像：
・明朗、誠実な性格
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

・簿記3級以上

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　

経営に近い立場で業務を行える経理、経営企画の求人です。

仕事内容

◆業務内容や期待役割
・日次における業務フローの改善、下級者のフォロー、会計・税務等の問い合わせ対応
・月次における計数分析・計数管理と資料作成、レポーティング
・四半期決算等における決算とりまとめ・勘定分析・監査法人対応
・内部統制対応・税務対応
・事計作成業務

※財務会計・管理会計と幅広く経理業務に携わってきた方、計数を用いて企画業務にも携わりたい方歓迎です。
※伝票チェックや支払等の基本的な日次業務及び月次、決算の定型的な経理処理はグループ内のシェアードサービス会社に委託しておりますので、日次においては業務改善や現場・他部署からの問い合わせ対応が中心となります。

(変更の範囲）
当社の業務全般

応募条件

【必須事項】

・経理業務経験3年以上（上場会社基準の財務会計知識・簿記2級以上の知識）
・月次・決算とりまとめ経験
・内部統制・監査法人・税務調査等各種対応経験
・Excel中級以上（関数を用いて複雑な作表が出来る）
・小規模なチームやプロジェクトの取りまとめ経験

求める人物像：
・以下の考え方に共感できる方、実行しようと思ってもらえる方。
(1)always professional：プロフェッショナルとして、自分の言動に責任を持つことができる
(2)自分ごと化：当事者意識を持ち、問題意識をもって行動できる
(3)一歩前のチャレンジ：自分なりの目的・目標を持ち、チャレンジできる
(4)ともに磨き合う：相手を尊重し、色々な価値観や考え方の人と切磋琢磨できる
(5)楽しむココロ：どんな状況でも意思を持って楽しむことができる

【歓迎経験】

・経営者へのレポーティング経験
・管理会計業務経験
・英語力(メール対応ができる程度で可)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

HEORに強い関心を持ち、協力し合いながらこの分野の知識と経験を広げたいと考えている方に最適な仕事です

仕事内容

◆業務内容や期待役割
（１） 文献調査の実施： 対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います
（２） アウトカムリサーチの企画提案・実施： 患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life（QOL）に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース（調査モニター・インタビュアーなど）の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います
（３） 保険償還および資金調達の状況の把握： 既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います
（４） 医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案： 医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います
（５） バリューコミュニケーション戦略の立案・実施： 薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います
（６） 顧客管理の実施： エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います

◆やりがい・魅力
HEORに強い関心を持ち、協力し合いながらこの分野の知識と経験を広げたいと考えている方に最適な仕事です

業務内容(変更の範囲） 当社の業務全般

応募条件

【必須事項】

・ヘルスケア業界の主要問題や最新の動向の知識
・医療経済評価（費用対効果分析、日本版HTAの過程）に関する知識／経験
・定性（質的）と定量（量的）研究に関するに関する知識／ご経験　（患者および医療従事者向けの調査票の作成、実査の管理、報告書作成、クロス集計など）
・医学研究の流れに関する知識／経験（研究計画書および解析計画書の作成、倫理審査申請、論文作成および投稿など）
・プロジェクト管理およびマルチタスクのスキル
・分析力、説明能力、問題解決力、コミュニケーション能力
・グループ／社内の横断的なチームの１人として、目標達成に取り組む能力
・日本語： ネイティブレベル、またはビジネスレベル（JLPT N1）
・英語： 中級レベル（英語論文を読むことができるレベル）以上
・ レセプトデータ（JMDC、MDV、Cross Factなど)の二次データ分析の専門知識 （R／Python、SASなどの利用経験を含む）

【歓迎経験】

・ 医療経済評価（費用対効果分析、日本版HTAの過程）に関する深い知識／経験
・ 医療経済評価に必要とする統計解析の知識／経験（決定木、マルコモデル作成、メタアナリシスなど）
・ 文献調査（システマチックレビュー）の実施経験
・ 海外のHEORの市場の理解
・ 英語： ビジネスレベル（Writing、Speaking、Reading）　(TOEIC 800点以上)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

GCP監査経験をお持ちの方

【歓迎経験】

組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献

仕事内容

・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、
その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務

＜メイン業務＞
成果責任：実施・推進　※業務ウエイト70％
・GVP/GPSP-SOP作成・維持管理（各責任者）
・顧客の要件調査・Audio対応
・委受託契約締結・管理
・合意手順書審査・管理
・遵守状況監視・指導
・安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
・委託製造販売後調査の円滑な進捗管理
・受託プロジェクト全般管理
・GVP/GPSP関連会議体
・GVP/GPSP研修
・ホールディングス社対応

主要タスク
・照査・改訂、当社HP掲載ほか各責任者業務（教育責任者等）：年1回
・受託前及び受託中の顧客査察への対応：発生時
・GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理：発生時
・合意手順書案の作成支援、保管：発生時
・合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示：発生時
・収集情報の管理、MRへの調査依頼、報告受領・対応指示、顧客との定例会議、
顧客への定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客への報告：毎日
・調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示：毎日
・顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理：毎日
・GVP/GPSP運営会議主催：月1回
・受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修：年4回、月1回
・教育計画・教育結果の提出：年1回

＜同部署内の他メンバーとの共同実施業務＞
成果責任：推進・監督・指導　※業務ウエイト20％
・インシデント事務局運営
・Quality Management推進
・Risk Management推進
・BCP（事業継続計画）に関する業務
・クライントの要件調査、Audit対応
・GVP/GPSP自己点検、記録保存
・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
・内部監査
・ホールティングス対応
・コンプライアンス研修
・日本CSO協会：法務・ガイドライン対応
・医療用医薬品公正取引協議会：対応

主要タスク
・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告（交通事故集計含む）：随時、毎月
・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ：年3回
・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ：年3回
・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理：月1回
・受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応：年1回
・各責任者として自己点検・保存管理を実施：随時
・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック（クライント依頼時のみ）：発生時
・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応：年1回
・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施：年2回
・新規入社者・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修：月1回、随時
・委員として毎月会議参加（現在web）月1回
・医療用医薬品公正取引委員会：委員として全国各支部の会議参加（現在web）月3～4回

＜全般業務＞
成果責任：取り纏め・管理・報告　※業務ウエイト10％
・週報
・部連絡会
・月次報告
・予算管理
・部門計画
・取締役会報告
・懲罰委員会

主要タスク
・取りまとめ、報告：週1回
・毎週火曜日開催：週1回
・社長報告（面談orメール）、代表取締役報告（メール）：月1回
・期初設定・毎月進捗確認：年1回、月1回
・計画策定・進捗管理・結果まとめ：年1回、随時、年1回
・リスクコンプライアンス報告（四半期毎、英語使用）：年4回
・安全性コンプライアンス部長職として出席：平均年2～3回

＜その他＞
・報告書処理業務：最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施（毎日対応業務有り）

応募条件

【必須事項】

(1)四年制大学卒業以上(文理不問)
(2)製薬企業等での安全管理業務経験者（CSO・CRO可）
(3)PCスキル(Outlook, Excel, Word)　[毎日、特にOutlook, Excelを多用するため]（各種進捗管理表にはExcelを使用、そのためExcelのフィルタ・Pivotの使用やグラフ作成あり）

業界知識：
・MR活動/PMS活動の的確な情報収集

ビジネス知識
・会社経営
・内部統制

製造販売後調査等関連知識
・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
・安全管理業務全般（安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査）

関連法規知識
・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等

【歓迎経験】

(1)安全管理に関する以下の経験
・AE(Adverse Event：有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
(2)製造販売後調査業務経験
(3)英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り

【免許・資格】

【勤務開始日】

2023年4月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～950万円　

売上収益、製造原価、R＆Dや有形・無形資産等の領域について財務会計業務

仕事内容

募集背景：
当社では、財務会計・管理会計といった財務経理に関する業務について、Center of expertizeとして効率化や集約化を進めつつ、マネジメントや社内各機能等に対し継続して高い付加価値を提供することを念頭に基盤構築に努めてきました。
このような中で「財務経理視点」及び「当社事業の理解」に基づく価値提供ができる人財を中長期的に充実させるため、当募集を行います。
当募集は、入社後の短～中期的な担当として、仕事内容のうち、主に財務会計業務や関連する検討案件対応を担当いただきます。

仕事内容：
主に売上収益、製造原価、R＆Dや有形・無形資産等の領域について以下の業務
（業務の関連性等を勘案し、複数を担当いただく可能性もあります）。

・財務会計業務
（例えば、会計上の取扱いの判断や会計論点対応、社内各機能・子会社支援、月次決算業務、開示書類作成等）
・管理会計、予算管理、定量計画策定業務
・業務改善及びERP含む会計システムの導入・運用管理
・社内、各機能のプロジェクト等に参画し、財務経理視点での支援業務

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・3年以上の財務会計／管理会計業務の実務経験 または 日本／米国等での会計関連資格等
・会計基準変更や会計関連システム変更、社内プロジェクト等について社内外関係者との調整の上で主体的に対応した実務経験があると尚可

求めるスキル・知識・能力：
・当社事業への前向きな興味
・論理的な思考に基づく理解力／表現力／説明ができること
・全体を俯瞰し、様々な立場の関係者との協働するためのコミュニケーション力

求める行動特性：
・誠実さ、責任感、正確性、忍耐力
・顧客志向と自律性（自律的に、自ら進んで周囲と協調して業務を進める姿勢）
・継続的、戦略的に改善を積み重ねる姿勢

求める資格：
TOEIC 700点以上 またはそれに準じる英語力

【歓迎経験】

・IFRSや税務の知識、簿記検定や会計関連資格あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談