掲載期間:25/08/06~26/02/05 求人管理No.027316
募集要項
内資製薬メーカーにてQAに関する監査を担当していただきます。
- 仕事内容
- ・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・またはPV(ファーマコビジランス)領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・またはMA(メディカルアフェアーズ)領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業またはCROにおいて、GCP(臨床試験)領域、PV領域、MA領域、CSV領域のいずれかで5年以上の実務経験がある。
・GCP・GVP・CSV、臨床研究等関連規制(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセスやPVプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上) - 【歓迎経験】
- ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 敷地内禁煙(喫煙場所なし)
- 勤務時間
- フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし) - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数:124
土日祝
年間有給休暇:入社半年経過時点10日 10日 ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇:看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等 - 年収・給与
-
年収 800万円~1400万円
- 諸手当
- 住宅手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当
- 昇給
- 年1回(4月)
- 賞与
- 年2回(7月、12月)
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
寮・社宅:有
住宅手当:有
研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務 - 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
厚生年金基金:無
定年:60歳
退職金制度:有 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
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