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内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質保証
バイオ医薬品の品質保証をお任せいたします。
- 仕事内容
- インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。
ゼロベースからバイオ医薬品に携わることが可能です。社会貢献性としても非常にやりがいのあるお仕事です。
逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
記録書照査、承認、文書管理(発行、保管)
供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理
リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 など - 応募条件
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- 【必須事項】
- 品質管理や製造管理、工程管理など「品質に関わる業務経験」があれば可(業界不問)
- 【歓迎経験】
- GMP、PQSに関連する業務経験がある方
当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
各種ガイドラインの知見がある方 - 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、岐阜
- 年収・給与
- 400万円~600万円
無菌注射剤の製造業務をお任せいたします!
- 仕事内容
- 内容としてはバイアル瓶の洗浄・滅菌、無菌原薬の充填・巻締を実施していただきます。
また、製造に関連する書類準備、データ入力などもございます。
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・Word、Excel等PCの簡単操作ができる方
- 【歓迎経験】
- 無菌作業の経験がある方,GMPの基本知識を理解している方
- 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、岐阜
- 年収・給与
- 350万円~600万円
バイオ医薬品工場の総務をお任せいたします。
- 仕事内容
- ・安全・衛生関連業務
・一般設備保全業務
・社内行事の企画立案、社内調整
・経費処理に関する業務
・採用に関する業務
・私有車、社有車に関する業務
・その他 総務部固有の一般業務、一般事務 など - 応募条件
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- 【必須事項】
- 【いずれか必須】総務・人事・設備保全のご経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- 安全衛生関連業務
- 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 400万円~700万円
健康補助食品OEMの生産技術をお任せいたします。
- 仕事内容
- 健康補助食品OEM業界最大手の当社は、医薬品製品から医薬品まで幅広く製造。
全国4工場の成長と共に、設備内製化を進めるPEGにて、機械設備のトラブル対応や新規設備の企画・製作を担当いただきます。
■製造現場での設備トラブル対応(原因調査、修理、再稼働まで)
■専用工作室での溶接や部品交換、プログラム再設定なども対応
■新設備の構想・図面作成・電気/制御/プログラム設計
■CADや電気、プログラミング等の社内・外部研修あり
【ミッション】自社対応でコスト削減・技術向上を両立。今後の生産増強に備えた体制強化のための採用です。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 生産技術のご経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- なし
- 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 450万円~550万円
遺伝子治療製品の研究開発・製造に関する購買担当を募集します!
- 仕事内容
- ■業務内容
(1)購買・調達業務
・研究用資材、原材料、消耗品、製造関連資材等の購買業務
・発注、納期管理、検収対応等のベンダーマネジメント
・サプライヤーとの価格交渉・相見積もり作業・契約管理
・在庫管理等、購買関連データの管理・分析
(2)バックオフィス・業務基盤構築
・購買・支払申請プロセス、運用フロー等の改善
・経理・法務・QA等の関連部門との連携
※日次業務に慣れて頂き、ご希望次第でシステム導入などDX推進にも関わって頂くことが可能です
■ミッション
日々の購買管理業務を行いながら、購買システムの導入や購買フローの見直しなど、ルール作りのサポートにも携わって頂きます。
外部の取引先だけではなく、社内の生産部門やバックオフィス部門とも連携して頂きながら、購買業務を進めて頂くことを想定しています。
■配属組織
生産部生産管理グループは経験豊富なメンバーがおり、業務へのチャレンジを支援いたします!
■本ポジションの魅力
・事業拡大フェーズに購買実務の仕組み作りに参画することができる
・少数精鋭組織のため、裁量を持ちながら幅広い業務経験を積むことができる
・遺伝子治療の普及に関する社会貢献性を感じることができる
■描けるキャリア例
・生産部門と連携してサプライチェーンマネジメント全体に関わっていく
・需要予測や物流戦略構築など、より難易度の高い業務への挑戦
・購買実務の経験を活かし、経理や総務、DX推進など他のバックオフィス職種へのチャレンジ
■当社の特徴
・医薬品開発とグローバル展開に強みを持ち、高品質な製品提供で医療課題解決に貢献しております。
・研究力と海外連携を活かし、持続的成長と社会貢献の両立を叶えられております。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・仕入れ・交渉業務のご経験(目安2年以上)
- 【歓迎経験】
- ・医療業界の知見
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 400万円~700万円
国内体外診断薬、医療機器製造販売における品質保証業務に従事いただきます。
- 仕事内容
- ・製造所における製造記録・品質記録、手順書等の作成・改訂、防虫など衛生管理、苦情、CAPA、不適合事象発生等品質問題に関する対応、内部監査等の品質管理業務
・OJT期間(3~6ヶ月)
・製品開発業務に携わり、製品に関する知見を深めていただきます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・化学系または生物系の専攻
- 【歓迎経験】
- ・化学系または生物系の専攻修了(修士以上)
・薬剤師資格をお持ちの方は優遇いたします。
・品質保証業務経験者または製造管理系の業務経験(年数不問)国内外薬事関連、QMS省令構築、ISO13485構築、医療機器及び対外診断薬申請などの経験
・I/Uターンなど秋田で働きたい方も大歓迎です - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】秋田
- 年収・給与
- 400万円~500万円 経験により応相談
薬事姿勢や監査業務など品質保証業務全般を担当いただきます。
- 仕事内容
- 1.当社製品の品質保証業務全般
・国内の薬事許認可の申請や管理
・海外の薬事許認可の申請や管理
・医療機器に関する申請業務、交渉・調整業務
・パッケージ、広告表示の適合性チェック(薬機法、景品表示法、家庭用品品質表示法などの消費者関連法)
・製造委託先工場の監査
・製品設計や工程の妥当性判定
・不良の原因調査・再発防止対応
・品質保証に係る基準類整備業務(社内品質基準、安全性基準、表示基準等の作成、見直しなど)
2.ISO関連業務(文書管理、教育訓練、内部監査など)
3.業務改善活動(AI活用、DX) - 応募条件
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- 【必須事項】
- ①または②
①メーカーでの品質保証関連業務経験
②医療機器、医薬品、化粧品、医薬部外品の業界経験 - 【歓迎経験】
- ・海外における薬事申請の知識や経験
・景品表示法、薬機法に関する知識 - 【免許・資格】
- 特にないが、QC検定などあれば尚良し
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
製造部(モノづくり経験者)
医薬品原薬製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行!
- 仕事内容
- 主な業務:
・医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行
・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務
※原料投入等による重量物(20㎏~30㎏)もあります。
達成すべき目標、ミッション:
・医薬品原薬製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する
・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める
【責任・権限】※管理職以上
担当領域における後輩社員への業務指導 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高卒以上
・製造業・モノづくり経験者
・Word、Excel、Pptの基本的な入力作業(複雑な作業スキルは必要なし)
※ほとんどの方が中途入社のため、馴染みやすい環境です! - 【歓迎経験】
- ・医薬品・食品・飲料経験がある方歓迎
・有機合成を扱ったことがある方歓迎 - 【免許・資格】
- ・フォークリフト運転技能、危険物取扱者乙種4類、高圧ガス(第三種冷凍機械、丙種特別、丙種液石) 、ボイラー技士、公害防止管理者 等あれば優遇
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 350万円~550万円
OTC医薬品・医薬部外品(薬用化粧品含む)のGQP業務
- 仕事内容
- ・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務
(原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等)
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決(GQP、GMP情報の収集、管理)に関する業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務(通訳なし)が可能な方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師資格 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~950万円
研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。
- 仕事内容
- ◆製造販売承認申請における信頼性保証
・非監査部門(分析研究部・製剤研究部)の信頼性担保体制の確認・監査(手順書、組織体制等)
・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
◆試験データレビュー・信頼性確認
・分析試験(HPLC・溶出試験等)の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
・OOS(規格外結果)/OOT(傾向外結果)発生時の調査報告書のレビュー
◆データインテグリティ(DI)管理
・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
・電子記録の監査証跡(Audit Trail)の確認
・DI自己点検の実施
◆GxP自己点検及び調査
・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
・最終的な信頼性の担保
◆文書管理・規制対応
・試験関連SOP(標準操作手順書)の制定・改訂管理
・逸脱管理・変更管理・CAPA(是正・予防措置)プロセスへの関与
・査察・監査対応の支援 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準(GMP、GLP、ICHガイドライン等)についての基礎知識
・医薬品または関連業界(化学、食品、環境等)において類似製品を扱っていた事がある品質保証(QA)/品質管理(QC)業務、あるいは監査対応の経験(3年以上目安)
・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint) - 【歓迎経験】
- ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤(錠剤等)の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ(ALCOA+原則、電子記録管理)に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA(Robotic Process Automation)のスキル - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 400万円~550万円
原料メーカー
医薬品の製造職
医薬品工場における製造職を担当いただきます。
- 仕事内容
- 将来、医薬品製造工場の管理業務を担う人材を求めています。
医薬品GMP適合工場にて、患者様の命を預かる確かな医薬品を製造し、安全と安心をお届けする仕事です。
先ずは工場内で製造業務に就いて頂き、OJTにて工程を習熟して頂きます。
製造の都合により交替勤務の可能性があります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医薬品の製造の経験、知識がある方。
・Word、Excelでの資料作成が出来る方。
- 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 危険物取扱資格 (歓迎)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 400万円~600万円
化粧品原料商社
処方開発・製造立ち上げ支援
食品業界での技術職経験者を歓迎する安定業績の求人です。ドリンク・ゼリー製品の処方開発から製造立ち上げ支援までを担当いただきます。
- 仕事内容
- ・ドリンク・ゼリー製品の処方開発(配合設計)
・原価計算・見積作成
・北九州工場での製造立ち上げ支援(出張対応)
・工場現場での品質管理・技術指導
・製造プロセスの改善・安定化 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・食品業界での技術職の就業経験(開発、オペレーション、品質管理など全般)
・サプリメントへの強い興味関心
・定期的な出張が対応可能な方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 500万円~650万円
再生医療ベンチャー
購買・調達担当(CDMO管理・研究開発資材調達)
自社製品の安定供給および研究開発の円滑な推進のため、購買・調達担当をお任せします。
- 仕事内容
- ① 製品製造における調達・発注管理
● 委託先マネジメント・納期管理:販売部門および生産部門と密に連携し、CDMOやデバイス製造先への製造委託に関するスケジュール調整、発注、および進捗・納期管理を行います。
● 支給資材の調達・在庫最適化:CDMOとの資材(原料・部材など)の所要量を把握し、適切なタイミングでの発注、適正在庫の維持・管理を行います。デバイスも同様です。
● システム運用・プロセス管理:購買システム等を用いた受発注データの登録・申請・管理を行い、購買プロセスの可視化と適正化を担います。
② 研究開発領域における開発購買・収支管理
● 研究資材の調達・在庫管理:研究開発部門と連携し、研究用資材・機材のニーズをとりまとめ、相見積もりの取得、発注、在庫管理までを行います。
● プロジェクト収支管理:研究プロジェクトの予算実績管理・収支管理を行い、コスト面から研究開発活動をサポートします。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・ 購買・調達業務の実務経験、または生産管理・資材管理の経験
・ 社内外の関係者と円滑に業務を進めるための高いコミュニケーション能力および交渉力
・ 基本的なPCスキル(Excel等を用いた在庫管理や収支管理、システム入力)
<求める人物像>
・利害が反する関係者(社内の営業・開発・製造部門と、社外のサプライヤー)の間に立ち、双方が納得できる落としどころを見つけられる方
・市場動向や生産計画の変動に対して、先読みして柔軟かつスピーディに対応・行動できる方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品・医療機器・化学・バイオ業界等での購買経験、またはCDMO/CMOとの折衝経験
・英語や中国語などでのビジネス経験(海外サプライヤーや海外委託先がある場合)
・ 購買管理システムやERPの導入・利用経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント業務を担う
- 仕事内容
- ・試験検査業務に関する運営(ICH、日局、JISなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定)
・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント
・試験検査業務に関する監査対応
・試験方法の妥当性確認経験(合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討)
■分析装置について:
業務にあたっては下記の機器を使用しています。
・液体クロマトグラフ(HPLC)・ガスクロマトグラフ(GC)・イオンクロマトグラフ・屈折計・紫外可視分光光度計・原子吸光光度計・pH測定装置・融点測定装置・色彩色差計・全有機体炭素測定装置・赤外分光光度計・電位差測定装置・旋光度計・水分測定装置・粒度分布計(湿式・乾式)・ICP発行分光光度計 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・高専、大卒以上
・試験検査業務における管理職、リーダー経験
・Word、Excel、PowerPointの操作及び資料作成が出来る方。
・分析機器利用経験 - 【歓迎経験】
- ・日本薬局方、局外規等医薬品関係の検査業務経験
・JIS等の検査業務経験
・GMPやISO9001等の品質システムでの業務経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 500万円~750万円 経験により応相談
国内化粧品メーカー
【群馬】生産管理・購買
大手化粧品メーカーの製造工場にて、生産管理・購買をお任せします。
- 仕事内容
- ■業務内容:
化粧品工場において、「製品がいつ、どれだけ作れるか」という生産計画の立案から納品までの全工程を管理・調整する中核部門での業務をお任せします。
品質(Quality)、原価(Cost)、納期(Delivery)の3大要素を最適化し、製造現場をリードする「工場全体の司令塔」としてご活躍いただきます。
■業務詳細:
<生産計画の立案・コントロール>
化粧品工場における生産(充填・包装工程)の最適かつ精度の高い計画を作成します。
<各部門との折衝・需給管理>
製品の納期や納品場所に関して、需給管理部門や化粧品事業部と密にコミュニケーションを取り、最適な調整・折衝を行います。
<購買部門との連携>
工場の購買メンバーとタッグを組み、必要な資材状況を把握しながら、柔軟かつ合理的な生産計画の調整を行います。
<データ分析と業績レポーティング>
工場の業績に関するデータ収集・分析を行い、改善に向けた資料作成や報告を担います。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・食品、医薬品、または化粧品のいずれかの工場における、「生産計画の立案」もしくは「購買・調達(納期管理、仕入れ)」実務経験
・Excelを用いた高度なデータ処理・集計の実務経験(VLOOKUP等の各種関数の活用、およびマクロの構築・使用経験必須) - 【歓迎経験】
- ・生産計画モデリング・スケジューラソフト(Asprova/アスプローバ等)の使用経験がある方
・DX(デジタルトランスフォーメーション)やAI技術に対して高い関心を持ち、業務改善や新しいツールの導入に意欲的な方 - 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 400万円~650万円 経験により応相談
大手化粧品メーカーの製造工場にて、秤量作業および調製作業をお任せします。
- 仕事内容
- ◇調製作業(調製釜へ原料を投入し、調製釜の操作を行って化粧品の中身を作る作業)
◇秤量作業(各原料を配合量に基づき量り込む作業、原料のロット、保管管理など)
◇工程管理業務、生産記録、PCへの入力作業
◇生産設備の新規導入、保守・点検業務
◇業務改善活動
◇パート社員の教育、作業指示
◇安全管理、衛生管理業務など
※入社後まずは調製作業から業務をお任せします。
※群馬工場では、グループ内の化粧品製造を担っております。無添加や高機能ライン、その他、有名ヘアサロンのOEMなど、多数の商品製造を行っています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・一般的なパソコンスキルをお持ちの方
- 【歓迎経験】
- ・化粧品、医薬品、食品のいずれかの分野における工場にて、生産部門の経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
担当業務を通じて設備管理や設計の視野を広げて工場での計装職種リーダーを目指し、キャリアアップを図る!
- 仕事内容
- ・計装設備管理:生産設備に於いて、計装設備の故障状況を把握し、修理方法や手順を決定して協力会社へ依頼及び作業して頂きます。また、それに伴う修理伝票発行や修繕費予算管理、予備品管理等を担って頂きます。
・計装設計:P&IDをベースに計装設備設計を行い、計器選定やDCS及びPLCシステムと連携させる基本設計を行って頂きます。また、設置工事の依頼伝票発行や工事管理に至る、設計から工事管理までの一連の業務を担って頂きます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・高専(本科)以上 / 専攻:電気工学、制御工学
・化学工場の計装設備保全3年以上、実務経験を有すること。 - 【歓迎経験】
- ・学卒以上 / 専攻:電気工学、制御工学
・化学工場の計装設備設計の、実務経験。
・TOEIC 350~450点以上 - 【免許・資格】
- 【歓迎】計装士、電気工事士
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 450万円~800万円
国内化粧品メーカー
【横浜】国内化粧品メーカーの品質管理(健康食品)
健康補助食品(サプリメント)に対する品質管理業務、出荷判定業務を担当し、品質保証業務へのご協力もお願いします。
- 仕事内容
- ◇お客様からの問い合わせに関する調査報告
◇生産トラブル発生時に関連部署と連携した原因調査、再発防止策の検討、検証
◇サプリメントの品質検査業務(出荷判定)※検査実務は契約社員・パート社員がメインで担当し、正社員は確認作業がメインとなります。
◇GMP・FSSCの審査対応
◇GMP・FSSCの文書管理(手順書などの定期見直しを含む)
◇工場内従業員教育
◇改善活動、5S活動、防虫活動、部署内経費管理
◇安全衛生活動、衛生管理活動、逸脱未然防止活動
◇内部監査員として内部監査対応 内部監査及び委託先監査
◇分析・計測機器の管理
◇海外輸出申請書類作成 など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品/食品/サプリメントのいずれかに関する品質管理または品質保証業務・製造業務のご経験をお持ちの方(3年以上)
・管理職やリーダーとしてのご経験もしくは後輩指導や、リーダーとしてチーム牽引のご経験がある方で、今後マネジメントに挑戦したい方
・GMP・ISO・HACCP・FSSC22000などのいずれかの理解
・監査スキル(監査員としての監査スキルと被監査対応スキル) - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 歓迎条件:日本品質管理学会認定 品質管理検定(QC検定)1級、日本品質管理学会認定 品質管理検定(QC検定)2級
- 【勤務開始日】
- 要相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 450万円~650万円
医薬品の製造における「薬剤師」の資格を活かしてできるオフィス業務をお任せします。
- 仕事内容
- 具体的には、下記内容からご経験や適性に応じて決定いたします。
(1)医薬品製造業における管理薬剤師業務
(2)医薬品の申請・許可書類の作成
(3)取り扱い製品に関する薬事チェック及び関連文書の保管管理補助
(4)安全管理業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師資格者
- 【歓迎経験】
- ・薬品製造業での就労経験者
- 【免許・資格】
- ・薬剤師資格者
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】奈良
- 年収・給与
- 450万円~800万円 経験により応相談
医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。
- 仕事内容
- 原薬および製剤の品質管理業務全般
当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
当該工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control(QC)」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化(Quality Culture)の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーにて3年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて3年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上 - 【歓迎経験】
- ・医薬品の試験法開発(分析法バリデーション)および試験法の技術移転に関する経験 1年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験(CTD作成、照会事項対応) 1年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 1年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 1年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 1年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 1年以上
・コミュニケーション力が高い方(英語によるコミュニケーションができれば、なお可) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大分
- 年収・給与
- 600万円~800万円


