経験者MR
CSO業界トップクラスにおけるMRの案件です。
- 仕事内容
- 大手製薬会社を中心としたプロジェクトに配属になり、担当エリアの医療機関を訪問します。医師・薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供を行ったり、副作用情報を収集したりします。1プロジェクトを約2年程度担当します。
※一定の経験を積んだ後は、能力に応じて若手MRの育成指導を行うポジションになることも可能です。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・普通自動車免許保持者(残点数3点以上)
・MR認定資格 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
パートナー提携先での研究開発を担当します。
- 仕事内容
- 当社では充実した研修プログラムにより研究者としてキャリアを積むことができる環境です。
生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 理系学部をご卒業された方
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 350万円~450万円 経験により応相談
治験・臨床研究業務支援システム(自社開発)を導入する医療機関への運用支援および販促活動 等をご担当いただきます。
- 仕事内容
- 自社開発の治験・臨床研究支援システムを導入する医療機関への運用支援・カスタマーサクセス業務。(主に事務局の費用集計関連:FMV、マイルストン、Visitペイメント等)
具体的な業務内容
・医療機関への運用支援
・説明会・ハンズオンセミナー実施
・システム運用体制・ルール策定支援
・各種資料作成
・各種調整対応(医療機関担当者、社内関係者 等)
・アプリケーション機能改善支援
・医療機関側担当者の要望ヒアリング・内容整理
・エンジニア部門との調整 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医療機関の治験・臨床研究部門における費用集計関連の治験事務局業務従事経験:3年以上
- 【歓迎経験】
- ・学会等での発表経験
・医療機関向けシステムのインストラクター・販促業務従事経験
・医療機関のシステム導入における運用コーディネート経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円
大手製薬企業にて新薬開発に情熱を持ち、医学的な立場から開発に貢献できる方を募集
- 仕事内容
- 治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供
・ 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
・ 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
・ 治験におけるメディカルモニタリング。
・ 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
・ 規制当局との会議への出席。
・ CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
・ プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
・ 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
・ 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
・ 導入品評価のサポート
・ 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等) - 【歓迎経験】
- ・内科、および当社の戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇 - 【免許・資格】
- ・医師免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 1000万円~1550万円 経験により応相談
医院様のブランディングとマーケティングを果たし集患へと繋げる医療専門WEB制作ディレクターを募集
- 仕事内容
- ・ドキュメント作成を伴う要件定義
・ワイヤーフレーム作成
・デザイナー・コーダー・ライターへの制作指示
・クライアントとの打ち合わせ
・クリニックの課題や強み、WEBを通じた他院との差異化の提案
・制作物の確認含む社内外関係各位との調整
・スケジュール作成/管理
・原価管理 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・各種専門学校卒以上 / 経験者のみ募集
・WEBディレクター実務経験3年以上
・基礎的なコーディング/デザイン理解
(HTML/CSSや基本デザインの把握・指示)
・アクセス解析/SEO基礎
(GA等の基本指標確認・初歩的な改善提案) - 【歓迎経験】
- ・Webライティング(記事制作や原稿作成の経験)
・HTML/CSSの基礎修正(簡易的なコード編集)
・Illustrator/Photoshop(画像の基本編集・加工)
・GA/SCの操作(主要指標の確認・簡易分析)
・Web広告の基礎理解(広告運用や数値分析の理解) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 350万円~700万円 経験により応相談
薬を届ける人から、地域の医療を動かす「架け橋」へ。
- 仕事内容
- 最新の医学的知見と現場のニーズを繋ぎ、「その薬を本当に必要としている患者様」のもとへ、正しい情報を最速で届けるプロフェッショナル集団として、学びつつ、担当エリアを支援していきます。
具体的には、コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援します。
・訪問医療施設の戦略的ターゲティング
・成果から逆算した訪問・活動計画の立案
・医療従事者向け説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーションを促す研究会・勉強会の立ち上げ
・大規模な講演会の企画・運営プロデュース
・医師との個別症例検討を通じた治療アルゴリズムの提案
・副作用マネージメントによる「安心」の提供
・市販後調査(PMS)の実施と安全性情報の収集
- 応募条件
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- 【必須事項】
- ・1.5年以上のMRの経験
- 【歓迎経験】
- ・MR業務が好きであること
- 【免許・資格】
- ・MR認定資格
・普通自動車運転免許有 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
【薬剤師】動物薬メーカーにて製造管理者候補
医薬品製造管理者としてGMP組織を統括し、医薬品の品質・安定供給を担保
- 仕事内容
- ・医薬品製造管理者としてGMP組織の統括と適正運営管理
・GMPに基づく手順書・基準書等の作成・改訂
・顧客・行政による監査・査察への対応
・薬機法に基づく各種届出・申請の実施、自己点検の実施など
・製造管理者候補の育成業務
・改善検討業務ほか - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師資格
・医薬品製造管理者または品質管理責任者、品質保証責任者の経験
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 700万円~900万円
動物医薬品メーカーの品質保証
部門強化および品質保証体制を維持していく為、理化学もしくは生物の専門知識を持った人材を募集!
- 仕事内容
- ・医薬品製造業の品質保証業務全般及び GMP 体制の維持、向上
・苦情品管理、外部査察、監査対応
・逸脱、変更申請等GMPイベント管理
・管轄工場の品質維持、管理の実施
・全体教育訓練の計画、管理
・受託業務窓口対応及び動物薬(一部人体薬)
・飼料添加物の検討試験管理と試験実施 - 応募条件
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- 【必須事項】
- いずれかのご経験がある方
・GMPの知識の他、機器分析、理化学試験もしくは微生物学的試験に関する知識を有する方
・医薬品の品質試験に5年以上従事した方、試験責任者またはCMCの実務経験のある方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 500万円~700万円
創薬化学研究の研究開発職
創薬化学研究の研究開発業務における研究人材として創薬関連事業の発展のため募集
- 仕事内容
- がん治療薬などの医薬品開発に関わる探索研究や創薬化学研究の研究業務等に従事し、当社の創薬関連事業の発展に向けた研究業務を行って頂きます。
具体的には、薬物複合体の合成を軸とした探索研究の基盤構築と創薬候補体の合成になります。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上
・一般的な有機化学に関する知識、実験経験
・化学系の大学院にて有機合成の研究経験
・創薬化学、有機合成化学に関する知識・スキル - 【歓迎経験】
- ・有機化学の専門性に加え、生物学的知識
・薬物複合体、特に抗体薬物複合体(ADC)の知識や合成経験
・合成等に関する特許出願の経験
・in vivoでの評価スキルと経験
・新規事業研究への意欲や柔軟性 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 450万円~800万円
レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン~論文作成をリードして頂く方を募集します。
- 仕事内容
- ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価
・最適な研究デザインの提案
・研究計画書策定支援
・統計画へのインプット
・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理
・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携
・学術論文の作成・投稿支援
・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
・新しいチームの体制構築
ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。
・データベース研究全般に係る売上・リソース管理 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・レセプト/電子カルテ/レジストリ等のデータベース研究について、研究計画に携わった経験
- 【歓迎経験】
- ・データベース研究のガイドライン(RECORD Statement)に関する深い知識
・英語論文の査読対応をリードした経験
・公衆衛生学、疫学のバックグラウンド
・臨床研究の知識、経験
・統計解析や研究デザインについて提案した/相談に乗った経験
・社外対応の経験、もしくは社内他職種と連携しながら業務を進めた経験
・MA部門に対し、エビデンス創出プランの策定支援を行った経験
・後輩の育成、もしくはラインマネジメントの経験
・新しい組織を立ち上げた経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当
- 仕事内容
- 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
<具体的な業務内容>
・ICSR Processing
-安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
-安全性情報のSafety Database入力、当局報告書(案)の作成、当局(PMDA)への報告
・定期報告(治験、市販後)
・研究報告、措置報告
・医療機関への情報伝達
・PV関連ドキュメントの作成
-クライアントとのMeeting資料準備(Agenda、議事録、その他)
-請求書
-月次進捗 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大卒以上
・PV部門で3年以上の経験(業務内容問わず)
-国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書作成及び提出etc.
・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠(通知他)を持って説明・対応、メンバーの育成ができる(細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能)
・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル - 【歓迎経験】
- ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・製薬会社PV部門での勤務経験(再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他)
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告(市販定期報告、治験定期報告)の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・臨床開発業務の経験(治験モニター、Clinical Research Coordinator)がある方
・英語(TOEIC 700点以上)
・Project Management経験
・Globalメンバーとの協働経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~800万円
メディカルライター(PRO研究、データベース研究、特定臨床研究等)※MW未経験歓迎!
CROでも臨床研究のデザイン立案~パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。
- 仕事内容
- 主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 (支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。)
・臨床研究のデザイン~研究計画作成支援(研究計画のコンサルティングなど)
・データベース研究のデザイン~研究計画作成支援
・臨床研究の研究計画書/同意説明文書(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
・社内各部門(モニタリング/データ管理/統計解析等)との連携
・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言
ご経験、ご意向次第でマネジメント業務にも携わっていただく想定です。
【研究の種類】
・倫理指針下の臨床研究
・特定臨床研究
・PRO研究(アンケート・インタビュー・mixed methods)
・データベース研究(レジストリ、レセプト、電子カルテ) など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下の1、2の両方を満たす方
1.以下のいずれかの実務経験をお持ちの方
・製薬企業における基礎研究、臨床開発、臨床研究、メディカルアフェアーズ業務のいずれか
・CRO、SMO、医療機関等のいずれかにおける臨床研究の経験
2.英語力
・英語の文書読解および作成(ビジネスレベルの読み書き)が可能な方 - 【歓迎経験】
- ・臨床研究関連文書の作成またはレビュー経験
・臨床開発、臨床研究におけるプロジェクトマネジメントの経験
・英語での言語・文書コミュニケーションが可能
・倫理指針などの規制要件の知識 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 550万円~950万円
品質管理責任者業務と以下部門のいずれかの業務マネジメント業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
(原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・製薬企業(またはそれに準ずる医薬品関連企業)の品質部門での管理職経験3年以上(部下のあり・なしを問わない)
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務、マネジメント経験
・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験 - 【歓迎経験】
- ・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい
- 【免許・資格】
- ・薬剤師資格があれば尚可
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 900万円~ 経験により応相談
医薬品の安定供給体制の強化および製造現場における組織力向上を目的として、将来のライン長を担っていただけるマネジメント人財を募集
- 仕事内容
- 医薬品の製造業務、及びその他関連業務
(錠剤・顆粒剤・散剤の製造および包装作業)
※交替勤務がある(3交代制、2交代制)
※交替勤務は月曜~金曜での交替勤、4勤2休のパターンの2つがあり部署により異なります。
入社後
・製造工程(錠剤・顆粒・散剤等)の流れおよび運用の把握
・現場での製造業務への一部関与(工程理解のため)
・GMP・SOPに基づく運用状況の確認
・製造現場の課題把握および改善活動への参画
※必要に応じて現場理解を目的とした交替勤務に従事いただく場合があります
主に担う役割
・製造ラインの進捗管理・生産計画の実行管理
・人員配置・シフト調整の最適化
・GMP遵守の徹底および品質リスク低減のための管理
・製造工程における改善活動の推進(効率化・安定化)
・トラブル・逸脱発生時の対応および再発防止策の実行
・メンバー指導および育成
将来的な役割期待
・製造ライン全体の統括(ライン長)
・組織運営(人財育成・評価・配置)
・品質・コスト・納期のバランスを踏まえた全体最適の実現
・継続的な改善活動の主導および組織文化の醸成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品製造業における実務経験(目安5年以上)
・製造ラインでのリーダーまたはマネジメント経験
・生産計画や業務進行に沿って業務を遂行した経験 - 【歓迎経験】
- ・メンバー指導・育成の経験
・製造ラインにおける改善活動の推進経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 900万円~ 経験により応相談
主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 (支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。)
- 仕事内容
- ・臨床研究のデザイン~研究計画作成支援(研究計画のコンサルティングなど)
・データベース研究のデザイン~研究計画作成支援
・臨床研究の研究計画書/同意説明文書(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理
・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整
・社内各部門(モニタリング/データ管理/統計解析等)との連携
・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言
【研究の種類】
・倫理指針下の臨床研究
・特定臨床研究
・PRO研究(アンケート・インタビュー・mixed methods)
・データベース研究(レジストリ、レセプト、電子カルテ) など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下を全て満たす方
・臨床研究もしくは治験での論文1本以上、且つ研究計画書1本以上経験がある
※大学、修士、博士課程での経験も含む
・生命科学系分野において修士課程以上を修められている
・英語論文の執筆が可能
・社外とのやり取りに抵抗なく取り組める方 - 【歓迎経験】
- ・アカデミアにおける研究や教育・教育の経験
・査読付き英語論文の執筆経験(複数本)
・統計学的事項に関する知識
・疫学に関する知識
・データベース研究/レセプトデータ解析の経験
・PRO(アンケート・インタビュー)研究の経験
※企業での就業経験は不問(元アカデミアや元医療従事者の社員も多くいます) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 550万円~950万円
化学メーカーにて有機合成の経験を活かした研究開発
- 仕事内容
- 品質保証責任者の既存業務は以下です。
(1)品質保証・品質管理関連業務
・製造管理および品質管理関連文書の確認・承認
・製品の出荷判定
・異常・逸脱発生時の調査、原因分析、是正・予防措置の指揮
・製品品質トラブル時の対応指揮および関係部門との調整
・品質保証に関する教育訓練の企画・運用および記録管理
・品質関連指標の管理、再発防止の仕組み構築、品質リスク低減施策の推進に関連する業務
(2)薬事・法令対応業務
・医薬品製造業許可の維持・更新に関する業務
・公官庁および顧客による査察、監査、調査への対応
・マスターファイル(MF)の登録および維持管理
・法令改正、規制動向等の把握と社内運用への反映
(3)マネジメント・組織運営業務
・品質保証部門のマネジメント業務
・部門メンバーの指導、育成、評価に関する業務
・全社員に対する品質教育・啓発の企画および推進
・品質意識向上に向けた施策の立案・実行 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・薬剤師資格を有する方
・GMP品質保証業務の実務経験を有する方
・品質保証部門における責任者、マネージャー、またはそれに準ずる立場での経験を有する方
・業務改善、体制整備、仕組み化を主体的に推進できる方
・部門内の人材育成に加え、全社的な品質教育・啓発にも取り組める方 - 【歓迎経験】
- ・行政査察、顧客監査対応の経験
・品質保証体制の再構築、運用改善、標準化の推進経験
・DXやデジタル活用の知識があり、品質保証業務の効率化を推進できる方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 900万円~1500万円 経験により応相談
開発製品(農薬、医療機器)に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価
- 仕事内容
- ・開発製品(農薬、医療機器)に関わる社内研究・試験の実施
・外部委託試験の管理および毒性評価
・農薬登録申請(国内外)の手続き
・専門知識を活かした安全性評価業務全般 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大学修士卒または6年制卒(医学・薬学・獣医など)以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・非臨床毒性試験責任者または病理評価者、各種非臨床毒性試験モニターの経験者
・ GLP(Good Laboratory Practice)優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力:英語での試験報告書等の文書作成/海外 企業 およびCRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル - 【歓迎経験】
- ・認定トキシコロジスト、博士号、獣医師などの資格保有者
・語学力:海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬登録申請(国内外)の経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 500万円~850万円 経験により応相談
【業務委託】WEBディレクター/医療機関のサイト制作/完全在宅勤務/フルタイム
医院様のブランディングとマーケティングを果たし集患へと繋げる
- 仕事内容
- ・ドキュメント作成を伴う要件定義
・ワイヤーフレーム作成
・デザイナー・コーダー・ライターへの制作指示
・クライアントとの打ち合わせ
・クリニックの課題や強み、WEBを通じた他院との差異化の提案
・制作物の確認含む社内外関係各位との調整
・スケジュール作成/管理
・原価管理 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・各種専門学校卒以上 / 経験者のみ募集
・WEBディレクター実務経験
(3年以上の制作ディレクション経験)
・医療機関のサイト制作経験
・基礎的なコーディング/デザイン理解
(HTML/CSSや基本デザインの把握・指示)
・アクセス解析/SEO基礎
(GA等の基本指標確認・初歩的な改善提案) - 【歓迎経験】
- ・Webライティング(記事制作や原稿作成の経験)
・HTML/CSSの基礎修正(簡易的なコード編集)
・Illustrator/Photoshop(画像の基本編集・加工)
・GA/SCの操作(主要指標の確認・簡易分析)
・Web広告の基礎理解(広告運用や数値分析の理解) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可
- 年収・給与
- 350万円~500万円 経験により応相談
豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
- 仕事内容
- ・自社製品(医薬品及び医療機器)の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
・学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書(SOP)を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験(安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門)
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪
- 年収・給与
- 1200万円~1700万円
医薬品工場における消化器疾患を中心とした治療薬の製造業務
- 仕事内容
- ・医薬品の製造業務、及びその他関連業務
・(錠剤、顆粒、散剤、坐薬、軟膏剤の製造および包装作業)
※交替勤務がある(2交代制)、4勤2休を基本とする
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高卒以上
・<職種/業界経験> 3年以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 特に問わない
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 500万円~800万円


