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該当求人数 877 件中461~480件を表示中
NEWジェネリックメーカー

R&D本部 External Innovation部 担当

当社の製品ポートフォリオを充実させることを目的に、ビジネスチャンスを広げていく仕事です。

仕事内容
・開発委託品、導入品に係る社外との契約関連業務(窓口対応、初期評価、交渉、締結を含む)
・開発委託品、導入品に係る国内外の業界動向及び委託・導入候補先企業に関する情報収集及び調査業務
・開発委託、導入に係る社内連携及び進捗管理に関する業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品ライセンス業務の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪
年収・給与
800万円~1300万円 
検討する
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NEW国内大手製薬メーカー

大手製薬メーカー 再生・細胞医薬 薬理(投与法開発)職

再生医療等製品の臨床/非臨床横断的な実用化検討の推進 を担っていただきます。

仕事内容
・非臨床開発研究(薬理、大動物)、特に投与デバイスならびに投与法の開発
・KOL(Key Opinion Leader)、当社の国内外の臨床開発チームと連携した治験の推進
・臨床、非臨床、CMCの各機能と協働した実用化検討のリード
応募条件
【必須事項】
・通算3年以上の薬理研究の経験(企業・国内外のアカデミアを問わない)
・動物に対する手術経験
・理系修士卒以上
・英語でのコミュニケーションに意欲があり、グローバルに活躍したい人
・実用化に向け、患者さんに新薬を届けることにこだわり、粘り強く推進できる人
【歓迎経験】
・非臨床試験責任者の経験
・理系の博士号、海外留学経験
・眼科疾患または神経変性疾患に関する知識・研究経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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NEW国内大手製薬メーカー

がん領域のモダリティ研究職

国内大手製薬メーカーにてがん領域のモダリティ研究職を募集しています。

仕事内容
製剤/モダリティ技術を活用したがん創薬研究の推進
・DDS/モダリティ技術開発
・製剤適性を考慮した化合物スクリーニング
・プレフォーミュレーション研究、物性評価
・研究テーマ推進
応募条件
【必須事項】
・モダリティ・DDSに関する研究経験(企業・国内外のアカデミアを問わない)
【歓迎経験】
・研究テーマ企画・立案・リーダー経験
・英語力(メールや資料の作成、海外子会社・研究者とのコミュニケーションを行えるレベル)
・製剤技術や物性評価を通じた初期創薬研究の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
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NEW内資系企業

品質管理(試験担当者)

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当いただきます。

仕事内容
《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》
・HPLCを用いた薬物の残留量評価
・TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価
応募条件
【必須事項】
・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
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NEW放射性医薬品メーカー

【夜勤シフト勤務】製造・包装担当

PET検査用放射性医薬品の製造・包装業務全般を担っていただきます。

仕事内容
PET検査用放射性医薬品の製造業務全般
・遠隔操作による原薬と試薬との調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過・充てんなど
・生産設備の運転と維持管理・検査用放射性医薬品の製品の梱包・出荷業務

クリーンルーム内作業あり(無塵衣、無塵ブーツ着用)
取り扱う遮蔽容器は2~3キロ程度
応募条件
【必須事項】
・未経験可能
※クリーンルームの作業である為、マスク,ゴム手袋等のアレルギーは困難となります。
【歓迎経験】
・製造経験者
・機械保全実務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

経理(会計・税務)担当者

国内の単体・連結決算、税務申告、監査法人対応といった主要な会計実務から、上場親会社へのレポーティング、さらにはホールディングスにおけるIFRSの導入準備・運用対応までを総合的に担う

仕事内容
①単体決算、計算書類作成、税務申告(国際課税含む)、監査法人対応
②連結決算(連結精算表、連結財務諸表作成、上場親会社へのレポーティング)
③ホールディングス(持ち株会社)のIFRS導入準備・運用にあたっての対応
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・業界経験は問わない
・事業会社で会計・税務の実務経験をお持ちの方

スキル
・エクセル、ワード、パワーポイントが活用できること
・SAP社S/4HANAの使用経験(必須ではない)

語学力:
・読解・メール・会話(TOEIC 600以上)
・英語(海外子会社の財務諸表理解、契約文書読解、子会社等との業務メール)
【歓迎経験】

【免許・資格】
・日商簿記検定2級以上
【勤務開始日】
2026年10月頃(以前でも可)
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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NEW製薬メーカー

大手製薬企業の工場における品質保証業務

医薬品製造(生物由来製品含む)における品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容
・製品管理(医薬品・化粧品等)
・原材料管理
・薬制対応(生産)
※国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証業務
応募条件
【必須事項】
・医薬品製造における品質保証業務経験                           
・GMP関連業務経験
・理系大卒以上
【歓迎経験】
・薬剤師資格
・GQP関連業務経験                                       
・英語力(TOEIC 600点以上*)                             
*海外業務があるため(メール、電話、オンライン会議等)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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NEW国内大手製薬メーカー

【企業・アカデミア経験者歓迎】再生・細胞医薬研究職

再生医療等製品の研究開発の推進を担う。

仕事内容
・細胞分化誘導法、品質評価方法の研究
・動物を用いた各種の非臨床研究
・CMC研究
・グループ企業と連携した研究テーマ推進
応募条件
【必須事項】
・幹細胞を用いた薬理研究経験(企業・国内外のアカデミアを問わない)
・理系修士卒以上
・最先端の領域で、前例のない未開拓の分野を切り拓くことを楽しめる人
【歓迎経験】
・メール及び会議でのコミュニケーションや文書作成が十分にできる英語力
・動物に対する手術経験
・神経変性疾患に関する知識・研究経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

製薬企業の電話窓口業務<土日祝休み/業界経験者>

製薬企業の電話窓口担当者として、医薬品を正しく使うための情報提供をお任せします。

仕事内容
3名~20名程度で1チームとなり、患者様、医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応する仕事です。想定問答集などの様々な資料を参照し、正確な情報を提供していただきます。問い合わせへの対応件数は、1時間あたり概ね2~3件程度、対応後はそれぞれ対応記録を作成します。

【具体的な問い合わせ例】
・医薬品の服用や保管方法について
・使用期限の確認
・効果、副作用について
・医薬品の流通管理・製品回収について
・問い合わせの取り次ぎ
・資材の発送依頼について
応募条件
【必須事項】
・医療・医薬品についての知識がある方
→登録販売者資格保有者、医療・薬学系学部出身者、治験業務経験者、医薬品卸経験者など
・医療やヘルスケア領域に関心があり、学習意欲のある方
・社会人経験3年以上 
・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方
・電話応対、タイピングに抵抗のない方
【歓迎経験】
・ドラッグストア勤務経験かつ登録販売者資格をお持ちの方
・コールセンター経験者歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~400万円 
検討する
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NEWヘルスケアスタートアップ

プロダクト開発ディレクター

既存プロダクトもしくは新規プロダクトのプロダクトマネージャーポジションとして参画いただきます。

仕事内容
・開発要求の作成やユーザー体験の設計
・サービス/事業両面における有効なKPIの策定と分析
・開発進捗/技術的課題の把握とそれに対する方針の検討
応募条件
【必須事項】
・SIerでのプロジェクトマネジメント、Salesforce等SaaSサービスなどのシステム設計、ディレクション経験
・ソフトウェアエンジニアと日常的に近い環境での協働経験のある方
【歓迎経験】
・Webサービスの立ち上げからリリース、運用を行った経験
・頻度高く経営層とコミュニケーションをした経験
・新規事業の立案・設計開発・運用経験
・医療関連事業の参与経験
・アジャイルの考え方・スクラムの方法論に関する知見
・レガシーな領域に対してテクノロジーで変革を加える事業の参与経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

薬事スタッフ

薬事業務全般を担当し、国内外の申請書類作成や調整業務を行います。

仕事内容
・薬事業務全般(国内・海外)
・アートワーク・資材の薬事チェック
・申請文書作成、とりまとめ、照会事項対応、当局対応
・他部署/外部機関との調整及びコミュニケーション
・薬事関連における契約書の窓口~締結作業
・手順書の作成、プロジェクト進捗管理 等
応募条件
【必須事項】
・薬事(薬制薬事)業務の従事経験
・当局への申請、届出業務の経
・英語論文読解力(TOEIC 650-750程度)

【歓迎経験】
・製薬業界にてGMP/GQP/GVP関連 従事経験
【免許・資格】
薬剤師資格をお持ちの方
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~750万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

医療用医薬品に関する資材作成業務(情報提供資材、インタビューフォーム等)

医療用医薬品に関する資材作成を担当していただきます。

仕事内容
クライアントである製薬企業からの依頼をもとに、製薬企業が発行・発信する各種資材(紙媒体・WEBを含む)を作成するお仕事です。
DI担当者が使用するインタビューフォームやFAQ、医療従事者向けの情報提供に使用する説明用資材、患者さん向けのお薬に関する資材などが対象となります。

※インタビューフォーム/FAQ/添付文書/製品情報概要/専門誌掲載広告/製品説明用資料/HP掲載資料/ 患者向け資材/くすりのしおり など
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品に関する資材作成経験
・医学英語論文を読むことに抵抗がない方
・業務にてMicrosoft Office(Word、Excel、PowerPoint)を利用した経験
・チームで協力して業務遂行できるコミュニケーション力
・基本的なビジネスマナー(メール、電話応対)
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
・情報提供用資材、インタビューフォーム、FAQの資材作成経験のある方
・Microsoft Word中級レベル以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪、他
年収・給与
400万円~ 経験により応相談
検討する
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NEW内資系企業

品質管理(試験担当者)バイオ分析グループ

医薬品製造受託トップクラス企業においてバイオ医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容
新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務を担当いただきます。
応募条件
【必須事項】
・GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)
【歓迎経験】
下記、いずれかに関するご経験を有している方。

(1) バイオアッセイ(機能・力価評価)
■ 細胞ベース 力価試験(Potency)
・細胞応答型バイオアッセイ
・受容体活性化/阻害試験
・細胞増殖・抑制試験
・レポーターアッセイ(発光・蛍光)

(2) 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
・活性測定
・抗原・受容体結合活性確認
・競合ELISA
・試験成立性(ポジコン・ネガコン評価)

(3) 細胞関連基盤業務(バイオアッセイ前段)
・細胞培養(継代・維持)
・細胞解凍
・細胞密度・生存率測定(血球計算盤、Vi-Cell)
・顕微鏡による形態観察
・無菌操作(BSC)

(4) PA800 関連試験(キャピラリー電気泳動)
■ 同一性確認・純度・不純物評価
・CE-SDS
・還元/非還元条件
・低分子不純物・分解物確認

・icIEF
・電荷バリアント分析
・pI 分布確認

・QC的ポイント
・装置適格性(System Suitability)
・標準品・対照品による比較
・データインテグリティ管理

(5) SoloVPE 関連試験(濃度・特性評価)
■ UV吸光度による濃度測定
・タンパク質濃度測定
・希釈不要測定(Pathlength可変)
・ロット間ばらつき評価
・安定性試験評価報告

(6) 電気泳動・同一性確認
・SDS-PAGE
・Western Blot
・バンドパターン比較
・分解・凝集兆候確認

(7) 試薬・標準品・資材管理(QC必須)
・培地・緩衝液・試薬調製
・標準品・対照品の管理
・試薬ロット切替時評価
・使用期限・保管条件管理(LIMS使用)

(8) GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
・SOP遵守試験
・試験記録作成
・OOS / OOT / Deviation 対応
・トレンド解析
・分析法バリデーション対応

■ 環境・設備
・一部試験においての暗所作業
・温度/CO₂管理/液体窒素/廃棄物処理
・装置点検・日常点検
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

大手製薬企業 HRビジネスパートナー(HRBP)

グローバルなビジネス展開をサポートする戦略的なHRパートナーとして、組織と人事の課題解決に貢献

仕事内容
1. 担当部門の事業戦略の実現に向けた組織・人事課題の特定と解決策の立案
担当ユニット・機能の事業戦略・目標を深く理解し、組織・人事上の優先課題を特定
解決策を立案し、事業部門トップマネジメントへ提言・折衝
担当部門のリーダーシップチームの信頼できるビジネスパートナーとして機能

2. 組織設計・組織開発の推進
担当ユニット・機能のグローバルな組織構造・人材配置の設計・見直しに関するアドバイスおよびサポート
担当部門リーダーシップと協働し、組織の効率性・実効性向上に向けた組織設計・人材慣行の整備を推進

3. 戦略的人員計画(Strategic Workforce Planning)の推進
担当部門が事業目標を達成するために必要な機能・スキルのアセスメントおよびギャップ分析
必要な人材の内部育成・外部採用計画をタレントアクイジションおよびCoEと連携して策定・実行

4. タレントマネジメントの推進
Succession Plan・ハイポテンシャル人材の特定・育成施策の推進
リーダーシップ開発・重要ポジションの後継者計画に重点を置いた人材マネジメント戦略の策定・実施

5. コア人事プロセスの効果的な運用・推進
評価・等級・報酬などのコア人事プロセスを円滑に運用・推進
パフォーマンスマネジメントおよびコンペンセーションプランニングの運用支援

6. チェンジマネジメントの推進
担当ユニット・機能における組織変革・文化変革をリード
変革に伴うコミュニケーション戦略の立案・推進
マネージャー・従業員が組織変革を乗り越えられるよう支援

7. 国内外HRBPチームおよびCoEとの連携
国内外のHRBPチーム、関連CoEと緊密に連携し、グローバルな人事施策の一貫した推進を図る
データ・トレンド・インサイトを活用したデータドリブンな意思決定・施策立案

8. その他
人事関連プロジェクト・施策への参画
応募条件
【必須事項】
・人事領域における10年以上の業務経験
・事業部門のシニアマネジメントへの提言、折衝・調整の経験
・HRBPとの協働経験
・ビジネス目標達成のためにHR経験とビジネス知識を活用できる能力
・HRスタンダードを活用したコンサルティング経験
・データドリブンなアプローチを活用したソリューション創出経験
・ビジネス戦略の戦略的・運営的・財務的要素を理解し、組織内最上位レベルのアドバイザー・パートナーとして機能した経験
・HR部門内外の上級管理職との交渉・直接コミュニケーション能力
・グローバルな人事戦略をチームおよびCoEに効果的に伝達・実行に移す能力
・ 1対1やグローバル会議等で十分に貢献できるレベルの英語力

【歓迎経験】
・製薬業界・テクノロジー・システムの最新トレンドへの理解
・業界におけるベストクラスの人材戦略に関する知識
・複数地域でのHR組織・多層的HR組織の管理経験(4年以上)
・グローバル・多文化環境における複雑なプロジェクト管理経験(4年以上)
・製薬・バイオテック業界における人事業務経験(安全管理・薬事・研究開発部門のサポート経験があれば尚可)
・戦略的人事コンサルティング経験(ビジネス戦略への影響力・HR戦略方向性の形成)
・グローバルな人材戦略の策定・実施経験
・戦略的タレントマネジメント・パフォーマンス・ダイバーシティ推進経験
・HRBP・タレントマネジメント・採用・報酬・組織設計などの複数HR機能での国際的な経験
・高業績なグローバルチームのリード経験
・海外での就業経験・海外人事担当者との協業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1100万円~1800万円 
検討する
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NEW医薬品メーカー

医療機器の品質保証業務《マネージャー候補》

医療機器の設計開発や品質保証システム(QMS)の維持管理に携わり、将来的には医療機器ビジネスへの貢献や人材育成を担う

仕事内容
・医療機器の設計開発の確認に関わる業務
・医療機器の国内品質業務運営責任者としての業務(設計開発審査を含む)
・グループの業務指示及び労務管理等のマネージャー業務
・品質保証システム(QMS)の維持管理業務

※将来的に品質保証による医療機器ビジネスへの貢献、医療機器関連の人材育成を担って頂きたいと考えています。また、長期的には、医薬品の品質保証業務に関わって頂く機会もございます。
応募条件
【必須事項】
・医療機器の品質管理実務経験(3年以上)
・国内品質業務運営責任者を務めるのに十分な能力をお持ちの方
・管理職とし組織のマネジメント経験がある方(3年以上)
・関連文献やガイドラインの読解、メールの送受信など、業務遂行に必要な英語スキルをお持ちの方
・高専・大卒以上
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
【歓迎経験】
・国内品質業務運営責任者のご経験
・英会話が堪能な方
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
1000万円~1200万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

HRマネジメント部(一般職)

採用などの人材戦略から制度運用などHRとして実務を行っていただきます。

仕事内容
部署業務内容:
・人材戦略(人事諸制度の設計・エンゲージメント向上施策)
・人事制度運用(等級制度・賃金制度・評価制度など)
・全社の要員管理、配置・採用(要員計画・人件費管理を含む)
・教育研修(主に階層別研修)
・勤怠・給与・福利厚生
・労働契約・規程管理
・労働安全衛生、メンタルヘルス対策

業務内容と比重:
①採用戦略の立案および採用実務(新卒・キャリア)30%
②全社の要員管理、ジョブローテーションの検討・実施20%
③エンゲージメントサーベイの実施(検討~事後施策まで)20%
④社内公募制度の運用10%
⑤その他人事諸施策の導入検討~実施20%
応募条件
【必須事項】
・大学卒業以上
・給与計算、勤怠システムや労務管理など、いわゆる定常業務以外の戦略的施策を立案し、または実施した経験 3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1050万円 経験により応相談
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NEW大手内資製薬メーカー

大手製薬企業のCMC製剤開発

大手製薬企業において新規製剤技術獲得や医薬品の設計、技術移転や製剤改良など担っていただきます。

仕事内容
・新規製剤技術獲得にともなう評価計画の立案及び実行
・最新の規制に基づいた医薬品の設計
・製剤設計のリスクアセスメントの実施
・社内外のパートナーと連携・協働による製剤開発のリード、計画的かつ確実な承認取得や安定供給に向けた技術移転
・患者さんの未充足ニーズや医療現場の課題への対応、各地域の患者ニーズを捉えた製剤改良、製剤技術やLCMの立案
応募条件
【必須事項】
・製剤開発に3年以上従事したご経験

スキル:
・グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協働できる能力
・規制要件とガイドラインの知識
・中級レベルの英語コミュニケーション力
【歓迎経験】
・バイオロジクスの製剤開発に従事したご経験
・上級レベルの英語コミュニケーション力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】奈良
年収・給与
600万円~850万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

PV職(CAPAファシリテーター、査察・監査管理、ベンダーオーバーサイト担当)

グローバル環境において、PV(安全性情報)ベンダーの業務品質管理体制の構築や継続改善、さらに国内外の規制当局等によるPV関連の査察・監査対応およびその基盤強化を主導

仕事内容
本ポジションは、以下のいずれかまたは両方の領域を担当いただきます。適性・経験・志向性を踏まえて担当領域を決定します。

・PVベンダー品質管理:グローバルメンバーとして、グローバル安全管理ユニットのPVベンダーに対する業務品質のモニタリング方法のフレームワーク構築・導入、ベンダー契約における品質管理項目のレビュー、Audit CAPAの対応、品質課題の管理、継続改善業務など、PVベンダーに対するPV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する
・国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応(国内の自己点検を含む)や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する
応募条件
【必須事項】
・製薬企業またはCROにおける以下いずれかの実務経験
- 国内外のPVコンプライアンス管理、PVベンダー品質管理、CAPA管理、PV監査・査察対応の実務経験
- 国内外の複数のPV業務(症例評価、安全対策等)での従事経験(目安として5年以上)
・GVPをはじめとする国内外のPV関連法規・規制要件(ICH-E2E、EMA GVP Modulesなど)についてのグローバルレベルでの知識・理解
・部門横断的(クロスファンクショナル)な環境における課題解決を主導またはサポートできるスキル
・柔軟な思考力と、多様なステークホルダーと協働できるコミュニケーション能力および調整力
・グローバルチーム・多文化環境での業務経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力(会議(対面・リモート)での議論・意見交換、メール対応、資料作成、プレゼンテーションが可能なレベル。目安:TOEIC 800点以上、または同等の実務英語力)
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
【歓迎経験】
・グローバルでのPV実務経験(ICSR処理、定期的安全性報告、リスク管理等)
・PV関連のシステム(安全性データベース、文書管理システム等)の活用経験
・マネジメントまたはチームリードの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEWCRO

安全性(PV)担当者

CRO部門における安全性担当者(PV/GVP)を募集します。

仕事内容
<医薬品・医療機器>
・有害事象/不具合収集に関するモニタリング
・有害事象/不具合収集に関するreconciliation
・グローバル安全性データベースへの入力と管理
・安全性データベースの設定変更作業
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の評価・報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価(スクリーニング)
・安全性定期報告/未知非重篤定期報告の作成補助と提出
・治験定期報告の作成補助と提出
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス
・電子文書保存管理と運用
応募条件
【必須事項】
・安全性管理業務の実務経験が3年以上ある方
・安全性データベースの使用経験がある方
・製造販売後調査関連部門との安全性業務係る連携業務
・日本における法規制の遵守、安全性コンプライアンスの理解のある方

<以下の業務経験が1年以上ある方>
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の受付/評価/報告
・医薬品/医療機器の市販、治験安全性情報の文献1次評価(スクリーニング)
・再調査作成、調査進捗管理
・当局報告に係るデータ入力、データ処理、ファイリング
【歓迎経験】
・国内、海外の社内及び規制当局の査察、監査対応
・米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンスの維持の経験
・関係者とのコミュニケーション(文書、対話など)が円滑にとれること
・個別安全性情報における照会事項対応
・安全性データベースでのユーザテストの実施経験者
・英会話
・英文ライティング
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
450万円~700万円 
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NEWCRO

データマネジャー(東京)

製造販売後調査または治験におけるDM業務をご担当いただきます。

仕事内容
<プロジェクトの例>
・製薬メーカーにおける製造販売後調査または治験のDM業務(CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収)

<担当業務>
・立ち上げ業務
・運用業務(CROからの問合せ対応、EDC運用支援、データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、CRO窓口業務)
・クローズ作業(データロック、システムクローズ、資料保管対応、CRO窓口業務)
・その他(業務効率化提案および改善、ドキュメント類の整備)
応募条件
【必須事項】
・製造販売後調査または治験におけるDM業務経験(3年以上)
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・CDISC(SDTM/ADaM)関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
450万円~700万円 
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