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医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

仕事内容

後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

応募条件

【必須事項】

・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験

【歓迎経験】

・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　

大手内資系グループ企業にて、契約スペシャリストを募集しています。

仕事内容

治験契約書・費用関連文書作成業務および施設との交渉をお任せ致します。
リーダー経験がある方には、費用契約書担当者のLead業務として、Projectでの初回契約締結までの進捗やリスク管理、メンバーからの相談対応、部門間調整もお任せ致します。
当社は他CROに先駆けて、FMV導入推進やCycle Time Reductionを目指しています。
タスク活動でもご活躍いただく機会があります。

応募条件

【必須事項】

・治験のSSU phase全般（契約書、費用交渉を含む）業務のご経験（3年以上）
・リーダー経験
・外部（施設）交渉の経験
・ビジネスレベルのPCスキル（Word、Excelでビジネス文書が作成できるレベル）
・英語での読み書きに抵抗のない方

【歓迎経験】

・医療機関で治験事務局の契約書・費用関連業務をされていた方
・CRA、Associate CTMとしてSSU Phaseのご経験がある方
・業務上で英文読み書きのご経験
・グローバル試験のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

【歓迎経験】

・リーダー・チームマネジメント経験
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて研究開発のリサーチマネジメントを行っていただきます。

仕事内容

・R&Dシニアリーダーおよび各組織/組織長と協力して、リソースのニーズを評価し、要員計画の意思決定を支援する洞察を提供する
・プロジェクトおよび非プロジェクトの業務負荷が要員数および予算に与える影響を分析する
・実際の要員数と作業データをトラッキングし、トレンドや変動を解釈する手助けをする
・工数実績把握とリソース予測の継続的なプロセス改善に貢献する
・ローカルおよびグローバルのステークホルダーと効果的なパートナーシップを構築する
・RDリーダーシップによるレビューやポートフォリオ会議のためのレポートや資料を準備し、提供する
・必要に応じて特別なクロスファンクショナルプロジェクトに貢献する

応募条件

【必須事項】

・FTE、要員、キャパシティなどの基本的なリソースマネジメント概念の理解
・高度なExcelスキル（ピボットテーブル、数式、グラフ作成など）
・プロジェクト計画、オペレーション、またはビジネス分析の経験
・グローバルな環境において英語で効果的にコミュニケーションを取る能力（書面および口頭）
・製薬またはライフサイエンス業界への興味
・実践的な問題解決アプローチを持った分析的な思考
・不確実な状況に対処し、新しい概念を業務の中で学ぶことに対して快適さを感じること
・複数のステークホルダーを管理し、部門間で明確にコミュニケーションを取る能力
・自己動機付けがあり、成長する機能の進化に貢献することに対して意欲的であること

【歓迎経験】

・製薬の研究開発や臨床開発での業務経験またはサポート経験
・プロジェクト管理ツール（例：Planisware、MS Projectなど）の利用経験
・シンプルなリソース計画モデルやテンプレートの作成経験
・医薬品開発プロセスの理解
・PMPまたはその他のプロジェクト管理に関する研修や認定資格
・TOEIC 800点以上の英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

治験に関するドキュメントの作成・翻訳を担当

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

応募条件

【必須事項】

・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上）

※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。

【歓迎経験】

・CTDの作成経験のある方
・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～900万円　

戦略薬事業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。

仕事内容

＜業務内容＞
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案

2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

応募条件

【必須事項】

・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【歓迎経験】

・再生医療等製品の開発経験
・CNS分野の開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

部門リーダーとしても活躍頂ける方を幅広く募集致します。

仕事内容

１．商用生産に向けた製法開発
２．既存原薬に対するGMP対応（変更・バリデーション・技術移管等）
３．フロー合成・連続晶析の検討
４．原薬の粉体物性制御・評価／解析

応募条件

【必須事項】

以下の何れかの実務内容に従事した経験が5年以上
１．粉体評価／解析の経験
２．原薬の工業化の実績

【歓迎経験】

・各国Regulationに関する知識
・化学工学に関する知識（流体シミュレーション）
・統計解析に関する知識（デザインスペース）
・英語力（Speaking、Writing、Listning）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

ご入社後、クライアントである製薬会社のプロジェクトに配属となり、MR活動を行っていただきます。

仕事内容

医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・皮膚科でのバイオ製剤取り扱い経験
・ＫＯＬマネジメント、大学病院担当スキル、講演会立案・運営スキル
・フットワークのよい人材・自律自走できる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車免許　※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし

【勤務開始日】

2025年10月入社

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～750万円　

内資製薬メーカーにて抗体製造要員を募集しています。

仕事内容

・抗体製造業務
・製造施設・設備の点検、メンテナンス
・製造所の衛生管理維持業務
・原材料の受入、在庫管理
・文書管理業務

応募条件

【必須事項】

・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・理系の高校、高専、大学等を卒業

【歓迎経験】

・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・動物細胞を用いた抗体製造業務
・抗体分析業務
・DCS操作
・MES操作
・衛生管理（微生物、虫、鼠）に関する知識・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

300万円～550万円　

後発医薬品メーカーにて医薬品の微生物試験をお任せします。

仕事内容

下記業務を複数名で担当していただきます
・微生物試験
・当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験（微生物限度試験、無菌試験など）を担当して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・原薬、化成品、食品等の成分分析の理化学試験経験者
・HPLC、GC、IR、UVのうち２つ以上機器を使用経験された方
・高卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～600万円　

MRとして消化器領域における医薬品の情報提供や収集業務

仕事内容

医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・MR経験2年以上。

【歓迎経験】

経験5年以上あれば尚可
・Web講演会(Zoomウェビナー等)の主幹経験があれば尚可
・基幹病院、または大学病院の担当経験者が望ましい
・主体的、能動的に活動できる方
・領域経験尚可　BIO製剤取扱経験有でも検討可

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車免許　※免許違反累積点数2点以下、1年以内の免許停⽌処分なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～750万円　

大手グループ企業にて内勤でメディカルアフェアーズのアシスタントをお願いします。

仕事内容

・顧客対応（電子メール、電話、対面）
・社外向け研修・セミナーの運営全般
・社内会議・イベントの運営全般
・契約書締結、売上計上、請求に関する事務業務
・コンサルティング業務の補助（情報収集、資料作成など）

応募条件

【必須事項】

・学歴：4年制大学卒業以上 (文理不問)
・PCスキル：PowerPoint, Excel, Word, Outlook, Teams
・顧客対応の経験（営業、コールセンターなど）
・ヘルスケア業界での勤務経験者 (例：製薬会社、医療機器会社、診断薬会社、CSO、CROなど)

【歓迎経験】

・英語力（翻訳ツールを使い医学・医療用語の翻訳対応ができる方）
・データ（顧客リストなど）の整理・管理ができる方
・タスクの管理業務が得意な方
・クライアント向け資材作成業務の経験者（PowerPointのスライドデザインが得意な方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年4月1日

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。

仕事内容

・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
・大学卒（理系学部）

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

大手製薬メーカーの信頼性保証担当者を募集しています。

仕事内容

・社内の非臨床試験（薬理、薬物動態）及び臨床試験サンプルを用いる研究の監査
・CTD（Common Technical Document）、社内プロセス、CSV（Computer System Validation）の監査
・非臨床試験及び臨床試験サンプル検査の委託先（CRO、Vendor）の監査
・PMDA信頼性調査の準備・対応
・研究領域で発生した品質課題へのコンサルテーション、Regulatory Compliance、品質マネジメントシステム強化、トレーニング　等

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにて、非臨床研究、臨床検査を含むプレシジョンメディシン領域、非臨床薬事のいずれかの部門での、実務・品質管理（QC）・品質保証（QA）の従事経験が合算で３年以上。
・海外を含む社内外関係者と協業が可能なコミュニケーションスキル。
・柔軟な思考と協調性があり、課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・英語力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。

【歓迎経験】

・国内外GxP関連法規（特にGLP、信頼性の基準）に関する知識
・プレシジョンメディシン領域のデータ保証（GCP、GCLP、ISO 15189を含む）に関する知識
・規制当局による調査あるいは査察（書面調査、GLP、GCLP）対応経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーの人権デューディリジェンス担当者を求めています。

仕事内容

・人権DDの推進（グループ推進体制の整備・運営、人権アセスメントの実施、リスク管理・改善策の実行、サステナブル調達の推進、人権に関する研修の実施）
・人権に関わる情報開示内容の作成（英国現代奴隷法、独DD法を含む）
・CSDDD対応に向けたPJマネジメント（方針案・全体構想の策定、プロセス・基準の設計、システムの企画・導入・運用）

応募条件

【必須事項】

・事業会社・コンサルティングファームでの人権に関する業務経験
・人権に関連する法律、国際的規範、基本原則に関する知識
・英語および日本語での優れたコミュニケーション能力
（グローバル会議を円滑にファシリテートできるレベル）
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力に基づく課題解決力
・多様な判断に対応できるバランス感覚
・協調性と適切なリーダーシップ
・誠実さ、真摯さ
・TOEIC750点以上（一つの目安であり、スコアより実務的な英語でのコミュニケーション能力を重視する。）

【歓迎経験】

・英語を共通言語として、異文化を持つ外国人とともに業務推進した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務）をお任せします。

仕事内容

・安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む）
・GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

応募条件

【必須事項】

・以下のいずれかの実務経験
　- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験
　- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験
・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）。
・上記経験とスキルがあれば特になし

【歓迎経験】

・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。
・海外他社（ライセンスパートナー、ベンダー）との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。
・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。
・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。
・上記経験とスキルがあれば特になし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

各システム間のインテグレーションの設計・実装などに貢献

仕事内容

・実験関連のメタデータと実験機器等から出力されるデータの収集、統合、保管の自動化パイプライン構築、運用、継続的改良。
・目的データを収集、統合、保管するための関連システムの設計・設定、API開発、等。
・関連システム利用者（研究者）のトレーニング

応募条件

【必須事項】

・データマネジメントシステムにおけるETL/ELTパイプラインの構築・運用
・パブリッククラウドに関する知識、経験（特にAWS）
・コンピュータネットワークに関する知識、経験（オンプレ、クラウド両方）
・背景の異なる関係者とコミュニケーションをとり、目的に向かって推進することができる
・個人の成果ではなくチームとしての成果を追求できる
・情熱と好奇心を持って未経験の分野に取り組める

【歓迎経験】

・ドメイン駆動設計に関する知識、経験
・API設計、実装に関する知識、経験
・AWS Glue、Amazon Athena、Amazon EMR、Apache Icebergテーブル、等に関する知識、経験
・MCP、MCPサーバに関する知識、経験
・アジャイル開発における、スクラムマスターもしくはプロダクトオーナーの経験
・ライフサイエンスの研究分野におけるデータマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてがん領域のインフォマティシャンを募集しています。

仕事内容

・疾患患者データおよび社内外バイオロジカルデータを用いた創薬標的の探索研究
・バイオインフォマティクス技術を用いたデータ駆動型の創薬研究の推進

応募条件

【必須事項】

・バイオロジカルなデータの解析、可視化、予測モデル構築について、数理的・生物学的の両側面から仮説を設計して研究を実施した経験
・R, Shell, Python, Java, C++などのプログラミング言語およびデータベース（SQL, NoSQL）などを用いた研究業務の経験
・オンコロジー領域の疾患に関する基礎知識

【歓迎経験】

・製薬企業またはバイオテックにて3年以上の勤務経験
・英語で海外研究者とコミュニケーションできる能力、英語論文執筆経験
・CRISPR、DNA/RNA配列解析、次世代シーケンス解析、多変量・高次元データ解析（オミクス）、オントロジー、データ管理、機械学習、統計モデリングのいずれかにおける高い専門性
・オミクスデータ取得に関する実験研究業務の経験
・バイオインフォマティクス、コンピューターサイエンス、分子生物学、または細胞生物学分野の博士号

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーで、治験薬の微生物試験を担います。

仕事内容

・治験薬　微生物試験（工程試験、品質試験）
・試験方法作成、試験図・記録作成
・菌の同定試験（菌の単離・純粋培養・保管管理・復元・測定・同定）
・製薬用水・製造環境定期モニタリング
・注射剤に関連するバリデーション（滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価）及び関連する文書作成
・その他GMP文書（標準操作手順書等）作成
・試験設備・機器の維持管理業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品/治験薬の微生物試験の実務経験2年以上。又は関連業務（医薬品の微生物分析法開発、分析法バリデーション、微生物迅速測定法導入検討等）の経験合計2年以上。
・微生物に関する基礎的な知識

【歓迎経験】

・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識
・GMPシステム対応の経験（変更管理、逸脱管理、CAPA等）
・統計スキル（モニタリングの年次トレンド分析等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　

生産システムのプロジェクト推進と各事業場の導入に向けた支援業務の経験者を募集

仕事内容

基幹系ERPシステム（生産）のプロジェクト推進および、各事業場への円滑かつ高度な導入支援を担当いただきます。リーダーシップを発揮し、業務最適化と生産効率の最大化に寄与する役割。

応募条件

【必須事項】

・基幹系ERP（工場もしくはSCM）における導入実績または豊富な実務経験を有し、システムの導入における高度な専門知識を有すること。
・工場でのシステム導入のプロジェクトにおいて、プロジェクトのリーダーまたは小規模組織のチームリーダーとして主体的に推進した実務経験。プロジェクトマネジメントおよびチーム統率の両面において卓越した能力を発揮し、課題解決と成果創出を牽引できること。

【歓迎経験】

・システム導入プロジェクトリーダーまたはPMO経験
・製薬企業の工場サイトでの業務経験
・基本的なGMPの理解
・英語能力（コミュニケーションが可能）
工場でのシステム導入のプロジェクトリード
・先見性をもった課題抽出と対応力
・多様なステークホルダーとの高い協調性
・チーム全体の結束とプロジェクト成功に向けた円滑なコミュニケーション能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談