臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者

募集要項

仕事内容

・治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等）
・規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等）
・Mock Inspection（模擬査察）の実施
・企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備
・SOP・QMSに関する支援業務
・ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行
※監査業務などで宿泊を伴う出張は月１～２回程度

※残業は担当業務や個々の状況に応じて変動しますが、月10～20時間程度になります。

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識
・医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上）
・英語の基本的なリーディング・ライティングスキル

【歓迎経験】

・ラインマネジメント経験（ご経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所有り）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間
※フレックスタイムは入社1か月後から適用

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）　
法定休暇：年次有給休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与）、慶弔休暇、チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます）、育児休暇

年収・給与

年収　　700万円～900万円　

諸手当

通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接