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試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務を担う

仕事内容

当社が取り組む新規事業分野である、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業です。
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
本募集では事業の拡大に伴い、品質管理部門（QC）のチームのメンバーを募集しております。

【業務詳細】
・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務を行っていただきます。
・複数の受託プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

応募条件

【必須事項】

・GMPの部署において、品質管理業務に従事した経験のある方
・英語文書の読み書きに抵抗がない方
・周囲のメンバーと協調性をもって業務に取り組み、直接自らが関与しない業務についても協力ができる方

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方

【歓迎経験】

(1)国内外の品質管理や品質管理に必要な試験方法についての規制要件に深い知識を有している方
(2)実務レベルで英会話力のある方
(3)以下の試験について、実施した経験を有している、もしくは試験の原理などの知識を有している方

【製品分析担当者チーム】
・フローサイトメトリー
・ELISA
・細胞を使用したバイオアッセイ試験
・リアルタイムPCR

【受入試験チーム】
・医薬品製造の原材料の受入試験
・製薬用水の品質管理
・FT-IR試験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

企業規模の拡大に伴い法務・コンプライアンス部の体制整備が急務となるため新たなメンバーを増員募集

仕事内容

・医薬品と治験薬の製造受委託及び各種業務委託契約等に関するレビュー
・契約交渉に関する関係部署へのサポート
・法務/法律におけるコンサルティング/アドバイス
・契約書及び社内規程等の管理
・社内コンプライアンス体制強化、コンプライアンス案件対応、CSR推進、BCP活動サポート

応募条件

【必須事項】

・法学部又は法科大学院出身＆ドキュメンテーションの実務経験
・管理部門スタッフとして必要とされるレベルのOAスキル（Outlook/Excel/Word/ Power Point）と事務遂行力
・社内外の関係者との折衝/調整力

【歓迎経験】

・企業法務経験をお持ちの方
・英文契約書に関する実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを担う

仕事内容

技術職として、経験に応じた業務を行っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。

主な業務としましては、以下となります。
■製剤技術
　・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）
　・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント
　・ 委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの条件を満たす方
・医薬品の製剤技術経験
・食品業界や化粧品業界での生産技術経験
・医薬品の技術移管

求める人物像
・周囲と良好な関係を築いていける方

【歓迎経験】

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～800万円　

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】

・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集！

仕事内容

■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】

CRA経験1年以上（立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK！）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

仕事内容

・品質保証業務全般
・薬事業務（関係当局との折衝含む）
・学術担当
・管理薬剤師

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格（必須）

【歓迎経験】

・製薬業界での経験者（尚可）

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援

仕事内容

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援する。また、全社予算戦略の策定と投資意思決定支援を通じ、経営層と連携しながら当社グループの持続的な成長に貢献する。

・担当部門の予算策定と予算管理、事業計画、将来予測の作成
・担当部門の予算、実績、予測の分析と財務報告
・全社予算戦略の策定
・経営層への財務報告および社外への業績開示支援
・会計・予算管理システムの新規構築と既存システムの運用

応募条件

【必須事項】

・部内外の関係者と連携して円滑に業務を進める為の高いコミュニケーション能力
・予算および会計データを多面的に分析できる分析力
・自ら課題を設定し取り組んでいける自律性
・ストレス耐性
・ITスキルと各種ITツールへの適応力

【歓迎経験】

・製薬業界での実務経験
・英語でのコミュニケーション能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

健康食品や医薬品の分析業務をお任せします。

仕事内容

健康食品や医薬品の分析業務をお任せします。

■一般分析
・原料受入検査（入荷した原料に対して適性であるかを検査）／中間体分析（製造の各工程の中間体に対して成分含有量等を分析）
・製品分析（製品からサンプルを取り、成分確認、異物検査、微生物検査等を分析）／測定機器の定期メンテナンス等

■機器分析
・液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等

■理化学検査
・pH、重金属、中和滴定、試薬調整等

■微生物検査
・一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等

応募条件

【必須事項】

・高校卒以上
いずれかの経験がある方
・健康食品・医薬品の品質管理の経験
・高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー経験

【歓迎経験】

・分析機器（高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

大手製薬企業にてグローバルPVの渉外管理、契約の締結・維持・管理など担う

仕事内容

・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

応募条件

【必須事項】

・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】

グローバルでのPV業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内OTCメーカーにおける輸出入管理業務のお仕事です。

仕事内容

裁量を大きくお任せしていきます
・海外・国内の受発注対応
・スケジュール及び積載商品の調整
・通関に必要な情報のやり取りを業者と工場の間に立って対応
・倉庫への搬入、出荷指示等
・費用の削減の提案と実行

応募条件

【必須事項】

・英語又は中国語　ビジネスレベルの会話、メール等に対応できる方
・輸出入（船）業務2年以上

求める人物像：
・チャレンジ精神のある方（経験のない事を前向きにトライできる）
・コミュニケーションが好きな方（社内外の方との交流）
・リーダーシップがある方（チームを目標へ導く指導力）
・コスト削減が好きな方（見直し、改善）
・業務改善を常に考えて実行できる方（数字の分析、改善、実行）
・自ら考え、判断しながら実行する事を楽しめる方（判断、実行力）

【歓迎経験】

・国内物流経験（出荷等）、購買・受注管理・生産管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

メディカル領域専門の広告代理店でのメディカルライター職

仕事内容

医療用医薬品における医師をはじめとする医療従事者向けの各種基本資材作成
プロモーション資材を制作するうえで、中核となるライティング業務をお願いします。
医師の方等に分かりやすく医薬品を紹介する方法、エビデンスを揃え、正しく
お伝えするライティングが中心的なお仕事です。

・医師をはじめとする医療従事者向け各種資材作成およびその企画立案
・MR向けの教育資材やプレゼンテーション用資材の制作およびその企画立案
・患者さん向けの医療医薬品の説明資材・教育資材の制作およびその企画立案
・患者さんや一般向けの疾患啓発関連の資材作成（DTC広告、記事広告を含む）
・海外、国内での学会の取材、速報のライティング
・医師や医療従事者、患者さんへのインタビュー・調査

【補足】
初めは契約社員としてご入社いただきます。(満期5年)
※ただし、正社員登用率8割以上(設立からの実績)

応募条件

【必須事項】

医療用医薬品領域の資材制作におけるライティング業務経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

メディカル領域専門の広告代理店での営業・アカウントプランナー職

仕事内容

・製薬企業等への営業
・製薬会社のプロモーション等の提案・社内共有
・資材や映像コンテンツの作成を行うためのスケジュール管理
・見積管理等

【補足】
初めは契約社員としてご入社いただきます。(満期5年)
※ただし、正社員登用率8割以上(設立からの実績)

応募条件

【必須事項】

上記仕事内容についての経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

化学合成技術を必要とするモダリティの医薬品原薬のプロセス開発研究業務

仕事内容

・医薬品原薬のプロセス開発研究（低分子、ADC、オリゴ核酸、ペプチドなど化学合成技術を必要とするモダリティ）
・国内外の製造委託先への技術移転及び製造委託管理
・治験申請及び承認申請資料の作成並びに照会事項対応
・原薬プロセスに関する新規技術の開発研究

応募条件

【必須事項】

・医薬品原薬または中間体の合成プロセス開発研究に関する5年以上の実務経験（合成ルート探索、プロセス最適化研究、原薬晶析プロセス研究、スケールアップ研究、工業化研究、品質管理戦略の策定など）
・有機合成化学系の専門領域で大学院修士課程又は博士課程を修了している
・研究者としての多面的な観察力と解析力、豊かな発想力を有し、科学的根拠に基づいて論理的に考えることができる
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、チームをまとめて目標達成に向けてリーダーシップを発揮できる。
・コミュニケーション能力が高く、周囲と協力して仕事を進めることができる。

【歓迎経験】

・CMO/CDMOへの技術移転及び製造委託管理の経験
・申請データの取得及び申請書作成に関する業務の経験
・ケモインフォマティクスやデータサイエンスやロボティクスを駆使した研究業務の経験や知識
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上や海外企業との協業経験等）

【免許・資格】

・危険物取扱者など上記業務に関連する資格（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて新規合成医薬品の開発に貢献できる業務

仕事内容

創薬化学において低分子医薬品に加えて中分子医薬品の開発を進めていますが、それら低中分子医薬品の構造は多様化並びに複雑化が年々進んでいます。難易度の高い合成化合物の迅速かつタイムリーな供給による非臨床および臨床研究の加速を目指す上で、独自性が高くかつ合理的な合成ルートの確立が必要です。そのため高い有機合成の専門性を有した次世代リーダー候補人財を求めています。

仕事内容：
・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。
・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。
・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。

応募条件

【必須事項】

・3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験

求めるスキル・知識・能力
・全体を俯瞰して合成課題を適切に抽出できる方
・抽出した合成課題に対して合理的に実験デザインの立案ができ、合成実験によって課題解決を適切にできる方
・専門分野について英語で議論できる方

求める行動特性：
・最重要課題に積極的に向き合い楽しみながら課題解決できる
・的確に優先度をつけ検討を行うことによって短期間で成果を最大化する
・全体最適を追及し関係者を巻き込みながら課題解決を行う

求める資格：
・博士卒以上
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

・フロー技術を使った検体合成、スケールアップ経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

分散型データプラットフォームの構築および運用などに貢献

仕事内容

・分散型データプラットフォームの構築および運用（他のシステムとのインテグレーションを含む）
・創薬研究領域におけるデータガバナンス関連業務
・データプロデューサーおよびコンシューマーとのプラットフォームの利用に関する連携

応募条件

【必須事項】

・データウエアハウスおよびデータレイクなどのデータマネジメントシステムの構築・運用経験
・パブリッククラウドに関する知識、経験（特にAWS）

行動特性：
・情熱と好奇心を持って最新技術に取り組み学ぶ意欲がある
・個人の成果ではなくチームとしての成果を追求できる
・背景の異なる関係者とコミュニケーションをとり目的に向かって推進することができる

【歓迎経験】

・データガバナンスに関する知識、経験
・分散型データプラットフォーム（data meshなど）の構築・運用経験
・API設計、実装

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

管理薬剤師として、各部門(品質管理・製造管理・学術開発）での業務を行う

仕事内容

・安全な医薬品を製造するためのGMP管理業務
・製造管理及び製造技術開発
・品質管理業務(原料の管理も含みます。)

応募条件

【必須事項】

・製造管理のご経験

【歓迎経験】

・医薬品・健康関連商品の開発・品質管理や、工場勤務の経験のある方
・生薬に興味のある方。自然が好きな方を歓迎いたします。

【免許・資格】

・薬剤師免許（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

海外子会社などにおけるグローバルPV企画・管理業務

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト
・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理

応募条件

【必須事項】

・安全評価･対策業務、PV契約管理、PV査察・オーディット対応などから一つもしくは複数を経験したことがある即戦力
・GVP、ICH等関連法規・規制等をグローバルレベルで経験されたことがある方
・グローバルと議論可能な英語力。（会話/グローバル会議での議論）目安TOEIC 860以上）
・戦略的思考、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

【歓迎経験】

・グローバルでのPV業務経験、海外子会社PV管理業務経験者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

ERPを導入するグローバルプロジェクトに、日本の治験薬供給メンバーとして参画

仕事内容

ERPを導入するグローバルプロジェクトに、日本の治験薬供給メンバーとして参画し、システム導入の議論を英語で行う。日本の治験薬製造部門とは日本語で議論を行う。日本導入時においては、SITやUATの主担当者を担っていただくことを想定している。
深夜の会議、また、年間３回程度の海外出張も想定される。
可能であれば並行して、IT技術を使った業務改善、プロセス改善を企画・実行する。

応募条件

【必須事項】

・ERPを用いたサプライチェーン業務経験が３年以上。
・業務遂行に必要な英語力および日本語力。（目安としてTOEIC 730点以上 もしくは同等の英語力、日本語能力JLPT N1レベル以上 もしくは同等の日本語力）
・IT全般の一般的な基礎知識。
・チームとして協業できるコミュニケーション力と調整力。
・深夜会議や海外出張（必要に応じて、海外赴任）への対応が可能な事。
・新しい事に対するチャレンジ精神”

【歓迎経験】

・治験薬や医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する経験
・グローバルプロジェクト経験
・プロジェクトリーダー経験
・異文化に対する理解と受容

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談