外資系企業におけるProject Manager, Pharmacovigilance
ファーマコビジランス マネージャーとしてチームの管理やプロセス改善など担う
- 仕事内容
- ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。
・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
・クライアント、他社CRO、PPD-SNBLで構成されるグループの良好な関係の維持
・プロジェクトの問題解決とプロセス改善
・チームの調整および指導(安全性評価と報告がきちんと行われるように管理)
・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
・有害事象データを収集、確認し報告
・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品安全性業務の経験が5年以上
・日本のPV規制と要件に関する優れた理解
・ベンダー監視の経験
・CROでICSRハンドリングチーム(中国含む)のリーダー経験
・日本語、英語が堪能 - 【歓迎経験】
- ・外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
・PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
・医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
・中国語が堪能 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
研究職(in vitro/in vivo毒性試験担当者)
非臨床安全性研究において、毒性評価に重要な動物実験担当者の募集
- 仕事内容
- In vivo安全性試験(動物実験)業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・各種実験動物(マウス、ラット、イヌ及びサル)を用いた安全性評価経験
・関係者と円滑にコミュニケーション可能な方
- 【歓迎経験】
- In vitro実験の経験
実験動物技術者、実験動物技術指導者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
医薬品工場での機械設計や保守・メンテナンス業務を担うエンジニアリング職です。
- 仕事内容
- 機械設計および保守・メンテナンス担当として、以下業務をお任せ致します。
(1)製造設備及び省エネ設備の導入業務
※自社設計装置を導入することも多くあります。
(2)メンテナンス・改善業務
製造設備、動力設備、施設の日常点検・保全・改善業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・高専卒以上
・機械工学、電気工学、化学工学のいずれか基礎知識
・FA設備、ユーティリティに関する知識(特に電気ハードやソフト図、PLCラダー回路の作成スキル)
- 【歓迎経験】
- ・GMPの知識
・医薬品または食品装置メーカーでの経験者
※設計・加工・組立調整・導入業務など
・エンジニアリング会社での経験者
※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など
・設備の導入、立ち上げの経験 - 【免許・資格】
- エネルギー管理士・電気主任技術者・電気工事士・計量士・技術士
ボイラー技士・冷凍機械責任者・CAD検定など
※資格取得は入社後でもいいが、あれば有利です。 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 350万円~550万円 経験により応相談
未経験からCRCへチャレンジ!CRCとしてご経験を積んでいけます。
- 仕事内容
- 大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。
【具体的には】
・院内での試験スケジュールの調整
・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
・試験結果・症例データの収集 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・総合病院での看護師の経験が2年以上ある方
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~400万円 経験により応相談
品質管理部にて、自己点検に関する業務を担当
- 仕事内容
- 当社の品質管理部にて、自己点検に関する業務を担当いただきます。
品質管理部は、顧客へ提供するサービスの品質維持・向上の為に自己点検を実施しています。
自己点検では、GVP/GPSP省令、QMS、SOP等で定められた要件、手順に従い業務を実施していることを確認しております。
今回、事業拡大に伴う受託プロジェクト数の増加によるリソース強化(増員)を図るとともに、品質確保の為の新しい取り組みを一緒に考えて頂ける方を求めています。
【具体的な業務】
・業務委託PJについて自己点検の実施
・手順書の作成・レビュー
・報告書の作成
・自己点検により発見された逸脱の改善 - 応募条件
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- 【必須事項】
- 下記いずれかのご経験をお持ちの方
・業界問わず、品質管理や品質保証業務の経験(2年以上)
・製品の規格や基準に対する業務フローの改善業務経験(2年以上)
・QMS、ISO、HACCPに関する業務経験をお持ちの方
・医薬品業界での経験
求める人物像:
・責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方
・他部門とのコミュニケーションや文書作成が苦にならない方
・問題点に対して解決策・改善策を提案できる方
・タスク管理能力 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~500万円
ブランクのある方も相談可能!製薬メーカーにてMR活動
- 仕事内容
- 医薬品の営業・販促活動。
コントラクトMRとして、製薬メーカーのMR活動
医師、薬剤師などの医療従事者に対し医薬品の安全性、副作用等の情報提供、情報収集を行っていただくのが主な仕事です - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・大卒以上(文理不問)
・MR認定資格必須
・MR実務経験3年以上 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- MR資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 550万円~800万円
【大手製薬メーカー】ERP Function IT Lead
IT領域リードとして、ビジネスメンバーをはじめとしたステークホルダーと連携
- 仕事内容
- 次世代基幹業務基盤(ERP)刷新プログラム「ASPIRE」のIT領域リードとして、ビジネスメンバーをはじめとしたステークホルダーと連携しつつITメンバーを取りまとめ、グローバルテンプレートの国内グループ会社への導入活動を推進する
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・SAP ERP導入/アップグレードのプロジェクトマネジメント経験
・全社もしくは部門横断の多くのステークホルダーを巻きこむ社内コミュニケーションの経験
・グローバルでの協業経験
・IT領域での業務経験
歓迎:
・製薬業界での業務経験
・経理・販売・生産・購買等の基幹領域の業務経験
求めるスキル・知識・能力:
・ステークホルダーとの調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・複雑性・不透明性の高い状況を整理し、わかりやすい図表や文章で表現できるドキュメンテーション能力
・ビジネスで意思疎通ができる英語力(読み書きだけでなく会議での会話が可能なレベル)
・SAP ERP全般に関する知識
歓迎:
・プロジェクトマネジメントに関する体系的な知識(PMPなど)
・製薬業界の業務全般に関する知識
・経理・販売・生産・購買等の基幹業務、及びそれをサポートするシステム全般に関する知識
求める行動特性:
・国内外・社内外の関係者を自らの働きかけで巻き込みながら活動を推進するリーダーシップ
・ステークホルダーの立場になって必要な情報をイメージできる想像力
・常に情報収集しながら状況を把握し、必要な情報を関係者に適切に伝えるスピード感
・困難な状況でも諦めず最後まで仕事をやり遂げる責任感
求める資格:
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上 - 【歓迎経験】
- ・企業広報、広告代理店、社内コミュニケーション推進部署等での業務経験
・製薬業界での業務経験
・IT部門経験もしくはIT部門と連携してのシステム導入経験
・経理・販売・生産・購買等の基幹領域の業務経験・業務変革経験
・ERP導入/アップグレードのプロジェクト推進経験
・プロジェクトマネジメントに関する体系的な知識(PMPなど)
・製薬業界の業務全般に関する知識
・経理・販売・生産・購買等の基幹業務、及びそれをサポートするシステム全般に関する知識 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1200万円~1400万円 経験により応相談
医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務
医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務
- 仕事内容
- (1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督(委託工場の監査、改善指導等)
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務(試験データ監査等含む)
(4)各製品(医療用医薬品、機能性表示食品、食品等)について、品質に問題がないことを確認する業務(製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
- 【歓迎経験】
- ・薬剤師資格をお持ちの方
・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 300万円~450万円 経験により応相談
製造業務の監督者として医薬品の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等の実務を主導
- 仕事内容
- ・製造業務の監督者として、医薬品(製剤)の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等(原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する)の実務を主導する。
・GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。
・使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。
・製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。
・医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。
・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄
・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメント
・組織管理および人材育成の企画およびその実施
・生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討
・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等
・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高卒以上
・Word、Excel、Pptの基本的な利用、入力・解析作業
・製造経験 5年以上
・GMP理解、SOP・ドキュメント作成、データ解析の内、いずれか2つ以上の実務経験
・医薬品メーカー製造業務でのリーダー(例:班長・主任・係長等)または管理職経験をお持ちの方
下記いずれかの経者
・医薬品原薬(有機合成)の工業化経験者、または工業化を含む経験者
・医薬品(製剤事業)の工業化経験者、または工業化を含む経験者
求められる行動特性、傾向、特徴等:
・計画と手順に基づき、着実に仕事を実行する堅実さ
・生産計画変更に対応できる柔軟さと調整力
・部下、後輩、同僚たちとの適切な情報交換や業務指導等ができるコミュニケーション力
・費用対効果と優先順位を考えて業務を改善する改善力
- 【歓迎経験】
- 危険物取扱者乙種4類、フォークリフト運転技能、高圧ガス(第三種冷凍機械) 、ボイラー技士、公害防止管理者 等
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 500万円~700万円
薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします
- 仕事内容
- 薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務
・国内外の承認申請書・添付資料(非臨床試験関係の GLP・信頼性の基準適用資料)
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査・実地監査。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上(薬学、化学、生物系専攻)
・企業(製薬メーカー)の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証(非臨床試験)業務の実務経験
・企業(製薬メーカー)の研究所における GLP 試験・信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験あり
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 - 【歓迎経験】
- ・英語によるコミュニケーションに支障がない方(TOEIC スコア650点が目安)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務
- 仕事内容
- 品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務
製品出荷判定及び各種書類の作成・管理/サンプルの検証作業 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師資格
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・薬剤師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- 350万円~400万円
大手製薬企業にて原薬の品質管理について試験担当者を募集
- 仕事内容
- 具体的な職務内容
・原薬(製品)の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、
製薬用水試験、環境試験の実施
・業務改善の実施:SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品(原薬または製剤)の下記理化学試験あるいは微生物試験について、5年以上の実務経験
・理化学試験の場合:HPLC、GC、UV、IRを使用した試験
・微生物試験の場合:微生物限度・製薬用水・浮遊菌 - 【歓迎経験】
- ・SOP改訂を伴う業務効率化の経験
・LIMSマスタの作成あるいは改訂の経験
・英語力(海外対応の業務有り)
・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
戦略的な調達活動とプロセス改善プロジェクトをリードし、持続的な改善に貢献
- 仕事内容
- ・グローバル調達の標準化と調和化、および持続的な改善を目指して、グローバル調達変革をリードまたはサポートします。
・グローバルプロジェクトでPMOまたはプロジェクトリーダーとして積極的な役割を果たし、複数のプロジェクトおよびクロスファンクショナルな業務と協力します。
・グローバルカテゴリー/調達リーダーやバイヤーと協力して、調達案件の仕様と要件を精緻化し、重要な契約の交渉をサポートします。
・カテゴリー調達とサプライヤーとのガバナンスを構築します。
・グローバル調達チーム内でプロジェクトに関する情報を効果的に伝達・共有します。
・提供する調達活動に関する資料、プロジェクトのコスト/予測および変更管理の報告に責任を持ちます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・修士号または学士号
・関連する専攻の修士号または学士号
・調達、ソーシング、調達管理、調達センターオブエクセレンス(CoE)およびサプライチェーン管理の経験が3~5年以上あること
・調達プロセス、ポリシー、および規制に関する幅広い知識を持つこと
・流暢な英語に加えて、日本の地域チームや利害関係者と効果的なコミュニケーションを取るために、Nativeに近い日本語能力を持つこと
・前向きな姿勢で、ポジティブな環境を作り出す能力を持つこと
・クロスファンクショナルなチームをリードし、コーチングや関係者管理の経験があり、合理的な優先順位をつける能力を持つこと - 【歓迎経験】
- ・海外勤務の経験
・複雑なイニシアチブを扱い、効果的に優先順位を付ける能力を持ち、プロジェクトと人材管理の幅広い経験があること
・クロスファンクショナルなチームをリードし、コーチングや関係者管理の経験があり、合理的な優先順位をつける能力を持つこと
・様々な関係者との効果的なコミュニケーションと交渉を行うための、優れた対人および文書でのコミュニケーションスキルを持つこと
・交渉、分析、問題解決およびプロジェクト管理・調整能力が高いこと(PMO PMI、PRINCE2などの認証は更に望ましい)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
工場管理など本社での品質保証業務
- 仕事内容
- 医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
医薬品製造に係る監査対応、客先対応
供給者管理(国内・ヨーロッパ・アジア等)※
新製品の立ち上げ(PVなど)
※国内・海外出張があります - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 医薬品原薬の品質保証業務の経験
- 【歓迎経験】
- 原薬製造所のGMP管理
社外との実務的な折衝・交渉の経験
海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
当局査察・客先監査の対応の経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 450万円~750万円 経験により応相談
医薬品GMP適合工場にて、患者様の命を預かる確かな医薬品を製造業務
- 仕事内容
- 医薬品GMP適合工場にて、患者様の命を預かる確かな医薬品を製造し、安全と安心をお届けする仕事をお任せいたします。
工場内で製造業務に就いて頂き、OJTにて工程を習熟して頂きます。
製造の都合により交替勤務の可能性があります。
有機合成医薬品、有機合成化学品製造経験者は優遇いたします。
将来、医薬品製造工場の管理業務を担う方を求めています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高校卒以上
・医薬品の製造の経験、知識がある方
・Word、Excelでの資料作成が出来る方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・普通自動車免許(必須)
(下記は歓迎)
・危険物取扱資格をお持ちの方
・フォークリフト運転技能講習修了の方 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 300万円~600万円
【大手製薬メーカー】トランスレーショナルバイオマーカーリード
トランスレーショナルサイエンス戦略を臨床試験に実装し、データ取得を牽引
- 仕事内容
- ・臨床試験計画に沿て外部CROにおける臨床BMデータ評価系の構築計画立案とその実行
・臨床試験におけるBMデータ取得とデータ解釈 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬理研究、あるいはトランスレーショナルサイエンスに関する実務経験
・臨床試験におけるバイオマーカー評価系構築計画~測定の実務経験 - 【歓迎経験】
- ・理系学部の博士号(取得見込も含む)
・英会話能力:海外部門や海外CROとの連携が必要になるため、意思疎通が図れるレベルの英語能力
・優れたコミュニケーション能力:社内外の多くの方との連携が必要なため - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
オンコロジー領域のトランスレーショナル研究もしくは開発において豊富な経験と専門知識を活かす
- 仕事内容
- ・グローバルトランスレーショナルサイエンスリーダーとして、サイエンティストと共同で、臨床開発戦略と整合したトランスレーショナルサイエンス全体戦略の策定、実行
・あるいは、グローバルトランスレーショナルサイエンスリーダーとの連携による担当癌腫、臨床試験におけるトランスレーショナルサイエンス戦略策定と実行
・各種トランスレーショナルサイエンス関連業務の担当者・専門家との協働を通じた非臨床・臨床トランスレーショナルサイエンスデータの解釈、成果物の創出
・プロジェクトチームへの戦略、成果物の説明、意思決定への貢献
・外部専門家との共同研究戦略策定の議論、方針決定、推進 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・オンコロジー領域における3年以上の薬理研究、あるいはトランスレーショナル研究経験と専門知識
・グローバル関係者との口頭および文章によるコミュニケーションが十分にできる英語力(目安:TOEIC800点以上)
・リーダーシップ、職務完遂力、決断力、課題解決力、協調性 - 【歓迎経験】
- ・国内外のステークホルダーとの緊密な協業を可能とする高いコミュニケーションスキル・対人インパクト・関係構築力
・必要な知識・スキルをみずから見つけ出し、朝鮮、学び続ける能力 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
新規モダリティの薬物動態特性を最適化の方向性を提示すると共にヒトPKPD予測を通してプロジェクト推進
- 仕事内容
- (1)合成低分子のみならず種々の薬物モダリティのヒト体内動態を予見するin vitro評価系の構築と運用
(2)創薬研究プロジェクトのボトルネック解消を企図したin vitro評価系の迅速な構築と運用。
(3)ADMEの立場から創薬研究プロジェクトに参画し、良質な開発候補品早期獲得へ貢献(4)新規評価系構築の基盤研究
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医学/薬学/工学/生物系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験
・医薬品の薬物動態研究あるいは生物薬剤研究の実務経験(in vitroまたはin vivo)
・定量機器分析の経験
・薬学全般、特に薬物動態学、生物薬剤学、分析化学の知識
・高いコミュニケーション能力
・英語能力
・チャレンジ精神
・精神的タフさ
- 【歓迎経験】
- ・博士号取得者
・筆頭著者の学術論文を有する方
・英語中級以上
・in vitro ADME評価系の構築・運用経験
・LC-MS/MS等による微量分析技術(定量)
・合成低分子以外の分析技術(ペプチド、多糖、巨大分子)
・創薬プロジェクトのADME Rep経験
・リキッドハンドラー等ラボオートメーション技術に対する経験
・培養細胞(ヒトiPS細胞由来分化細胞含む)の取り扱い - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
【外資製薬メーカー】 Drug Safety Medical doctor
グローバルでの医薬品の開発段階から市販後の安全性評価、リスクマネジメントを強化
- 仕事内容
- 募集背景:
当社が目指すのは「患者中心の高度で持続可能な医療の実現」です。グローバルでの医薬品の開発段階から市販後の安全性評価、リスクマネジメントを強化するため、臨床経験及び科学的知見を持つメディカルドクターを募集します。
仕事内容:
・安全性管理を通じてグローバルでの医薬品の開発に貢献(特に自社創製品の早期開発に重点を置きます)
・安全性に関するRWDを用いた臨床研究などの企画・実施・論文公表
・添付文書や適正使用ガイドなどの安全性資材のレビュー・内容の議論
・医薬品リスク管理計画(RMP)に基づく安全対策の立案と実行
・医薬品の個別症例の安全性情報のメディカルレビュー
・医薬安全性担当者の人材育成およびトレーニング - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 求める経験:
・医師として少なくとも5年の臨床従事期間(必須)
・臨床試験や臨床試験への参加経験
・毒性学・薬理学の豊富な知識
・非臨床研究の経験
・博士研究員の経験
・医薬品安全性業務の経験 ICSR、Medical review
求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考能力
・社内外の利害関係者との高度な交渉力
・好奇心と柔軟性
求める行動特性:
・積極的なコミュニケーションと主体性を持ち、チームの一員として困難な目標に挑戦できる
・グローバル視点を持ち、医学専門家としての知識や経験を基に組織や人財育成に貢献できる
・医学領域外についても謙虚かつ好奇心を持って意欲的に学ぶ姿勢を持つ
求める資格:
・医師免許(日本国外医師免許OK)
・特定疾患領域における専門医資格
・医学博士(基礎研究の経験)
・原著論文(英文 筆頭著者)
・TOEIC L&Rスコア800点以上相当の英語力(日本語を母国語とする場合) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・医師免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~ 経験により応相談
グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献
- 仕事内容
- 主に、Late stage(Pivotal~Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1~Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。
具体的な職務内容:
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応)
・商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転
・関連部署(海外関連会社含む)との折衝
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
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- 【必須事項】
- ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験がある。
・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。 - 【歓迎経験】
- ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する(高い文書作成能力)。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 550万円~900万円 経験により応相談