CMC薬事担当者【契約社員】

募集要項

仕事内容

・アドバイザーとして、主に下記の業務の助言、レビュー
・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
・医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】

下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・CMC薬事、医薬品製造・品質管理（QC）又は品質保証（QA）業務
に5年以上従事していること
・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
　　‐MFの変更管理の判断
　　‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
　　‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
　　‐照会回答方針の立案、レビュー　等

【歓迎経験】

以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
・応募資格欄の業務のマネジメント経験（2年以上）
・製剤のCMC関連業務（薬事、開発、コンサルティング）
・ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
・以下の領域の開発に関する知見を有する
　　　‐再生医療等製品
　　　‐バイオ医薬

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

契約社員

試用期間

原則１年ごとの契約更新とし、最長73歳まで

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00
（週２または３勤務）
※リモートワーク、1日の所定労働時間、週の勤務日数はご相談に応じます。　

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：労働基準法通り　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：年末年始休暇
年2回土曜出社有/振休対応

年収・給与

年収　　350万円～　経験により応相談

諸手当

時間外勤務手当、休日勤務手当、深夜勤務手当、役職手当、家族手当、PhD手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
住宅手当：有
・持株会制度
・社内会合費補助制度・クラブ活動補助金制度
・インフルエンザ予防接種・英語学習報奨金制度
・健保組合契約施設（保養所、スポーツ施設）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接