掲載期間:25/04/03~25/10/02 求人管理No.026473
募集要項
製品全体の薬事全般業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- <承認申請関係>
・ 承認申請のための戦略立案
・ 承認申請の計画と関連する準備
・ 承認申請のスケジュール管理
・ CTD M1 資料の準備
・ JAN 登録申請
・ GCP 査察及び信頼性調査の準備と対応
・ 日本の規制当局との一次窓口、および照会事項対応を含む規制当局との必要な調整
・ 本社・関連部門、CRO、その他第三者との調整
<治験段階>
・ 治験相談資料の作成及び計画を含む治験相談のリードと調整
・ 治験計画届に関する業務
・ 希少疾病用医薬品指定に関する業務
・ 日本の規制当局との一次窓口、および規制当局との必要な調整
・ 開発戦略立案のサポート
・ 本社・関連部門との調整
<その他日本の規制に関わる分野>
・ 最新の薬事情報の収集・評価、その影響の可能性を関連部門と本社へ情報共有
・ 薬事部門のプロセス標準化のための手順書の作成
◆追加的な役割:
・医薬品の申請に関する IT 関連業務
・eCTD および CDISC 準備のためのベンダーとの契約管理
具体的な業務:
・CDISC
・Gateway
・eCTD
◆追加的な役割:
開発品目のプロジェクトマネージメント業務
具体的な業務:
・IIT coordinator
・Interface between nm/HQ, nm/ITT Kyoto Univ. - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・承認申請の経験
・薬事規制に関する知識
・英語によるコミュニケーション能力 - 【歓迎経験】
- ・ 承認申請関連 IT の経験と関連知識
・ ベンダーとの契約処理
・ プロジェクトマネージメントスキル - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 勤務地
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- フレックスタイム制
コアタイムあり
10:00 ~ 15:00 - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 土日祝
年間有給休暇:初年度最大10日(入社月により変わります)その後は勤続年数により増加
法定休暇:年次有給休暇
特別休暇:年末年始休暇
その他休暇:慶弔休暇、特別休暇 - 年収・給与
-
年収 800万円~1400万円 経験により応相談
- 諸手当
- 交通費
- 昇給
- 賞与
- 年俸制となります
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
- 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
定年:65歳 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
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