開発製剤の分析技術開発，及びその品質管理戦略に精通した製剤分析研究員

募集要項

仕事内容

・製剤の各種分析法の開発，安定性試験の実施，品質管理戦略の立案
・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管，或いは技術的指導
・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成，照会事項回答，及び査察などの当局対応
・多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究・技術開発

応募条件

【必須事項】

・原薬または製剤の分析法開発および品質管理戦略立案の経験
・当局への申請対応の経験（申請書執筆・当局照会対応）
・国内外への技術移管並びにCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・日常会話程度の英語力（海外との会議，メール，報告書作成，申請関連資料の作成等で必要）

【歓迎経験】

・国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方（品質管理戦略・申請戦略の立案に精通した方）
・抗体、タンパク質などのバイオロジクス製剤のプロジェクトの経験を有する方
・原薬または製剤の分析技術または品質予測技術に関する豊富な知識を有する方
・CMC開発における分析機能のリーダーの経験を有する方
・Python, Rなどのプログラミングでの実務経験を有する方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：128
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点14日　14日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：長期療養休暇、特別休暇、慶弔休暇、罹災休暇、配偶者出産休暇、生理休暇、つわり休暇、妊婦通院休暇、転勤休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、自己啓発・社会貢献休暇、ドナー休暇など

年収・給与

年収　　600万円～950万円　経験により応相談

諸手当

通勤・住宅・時間外・転勤・外勤など

昇給

年1回(4月)

賞与

年2回(7月、12月)

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
時短制度、資格取得支援制度、研修支援制度、昼食補助手当・財形貯蓄・住宅融資など

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接