製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:25/07/23~27/07/22 求人管理No.022208
内資製薬メーカー

製薬メーカーにて経口剤の処方設計及び製法開発リーダーとして転職

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    募集要項

    グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献
    仕事内容
    主に、Late stage(Pivotal~Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1~Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

    具体的な職務内容:
    ・経口剤の処方設計及び製法開発
    ・スケールアップ検討
    ・実験プロトコール立案、報告書作成
    ・実験記録のQC
    ・申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応)
    ・商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転
    ・関連部署(海外関連会社含む)との折衝

    ◆従事すべき業務の変更の範囲
    会社の定める業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
    ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。
    ・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験がある。
    ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)

    【望ましい人物像】
    ・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
    ・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
    ・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
    ・ものづくりに対する熱意がある。
    【歓迎経験】
    ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
    ・製剤分析の経験を有する。
    ・CMO管理の経験を有する。
    ・投稿論文の作成経験を有する(高い文書作成能力)。
    【免許・資格】
    【勤務開始日】
    応相談
    学歴
    大学卒以上
    雇用形態
    正社員
    試用期間
    6ヶ月

    勤務地
    転勤の有無
    転勤なし
    受動喫煙防止措置
    敷地内禁煙(喫煙場所なし)
    勤務時間
    通常(実質労働時間との連動)
    就業時間:08:40 ~ 17:30
    勤務開始日
    応相談
    休日休暇
    年間休日数:122
    土日祝
    年間有給休暇:半日・時間単位での取得可 4日 ~ 20日
    法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
    特別休暇:年末年始休暇
    その他休暇:年末年始(12/29~1/3)会社指定休日、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇(入社後6か月以降適用) 等 
    年収・給与
    年収  600万円~1100万円 経験により応相談
    諸手当
    通勤手当、住宅手当 、資格手当 、時間外勤務手当
    昇給
    年1回 (4月)
    賞与
    年2回 (6月・12月)
    採用人数
    1名 
    待遇・福利厚生
    通勤手当:有
    寮・社宅:有
    企業年金、資格取得援助制度、保養所
    各種制度
    健康保険:有
    雇用保険:有
    労災保険:有
    厚生年金:有
    退職金制度:有
    選考プロセス
    1)書類選考
    2)一次面接
    3)適性検査
    4)最終面接
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