CMC薬事

募集要項

仕事内容

医薬品のCMC領域における薬事関連業務をご担当いただきます。
・承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請関連資料の整備
・治験薬から承認後製品までの品質・製造に関する薬事対応
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届等の作成・提出業務
・PMDA相談資料の作成、照会事項対応および規制当局対応
・MF登録、GMP適合性調査対応などCMC関連薬事業務
・製剤、分析、品質保証、生産技術などの関係部署と連携した薬事戦略の検討・推進
・国内外の規制要件を踏まえた開発・申請プロジェクトの推進

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事経験2年以上

【歓迎経験】

・GMPや薬機法に関する知識または業務経験をお持ちの方
・CTD（Module 2.3、3）の作成またはレビュー経験をお持ちの方
・PMDAの照会事項対応・折衝経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

専門卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪、他

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00
（実働8時間／アサイン先に準ずる）
※在宅、フレックスタイム利用可能な案件も複数保有

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125日
週休2日制
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　500万円～800万円　経験により応相談

諸手当

交通費全額支給、残業手当（全額）、出張費、出張手当、CRA手当（当社規定あり）

昇給

昇給年1回（毎年4月）

賞与

なし

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：無
寮・社宅：無
住宅手当：無

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）最終面接