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ネットワーク、パソコン／サーバ、セキュリティ対策に関する設計、構築、運用業務

仕事内容

グループのインフラ担当者として、ネットワーク、パソコン／サーバ、セキュリティ対策に関する設計、構築、運用業務を行っていただきます。

・AWSのサーバ管理業務（稼働状況、コスト管理など）
・協力ベンダーの管理
・セキュリティ対策業務

【短期的・中期的にお願いしたいこと】
ITインフラ業務およびMicrosoft関連（AD、次期Office検討）を担当頂きます

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ関連の業務経験（Active Directory、SSO含む情報セキュリティ対策）
・ITシステム構築プロジェクトに参画し、プロジェクト運営やシステム開発、実装作業に従事した経験
・ユーザー部門などの社内部門、SIベンダーとの調整などに求められる円滑なコミュニケーション能力
・Office製品（Excel、 Powerpoint, Word）の使用
・大卒以上

（その他要件）
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ゼロトラストネットワークへの移行プロジェクト経験
・英語力（ビジネス利用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医療機関に勤務する医師や看護師に対し、その疾病領域、治療・看護に関わる最新情報を提供していきます。

仕事内容

担当するプロジェクトによって業務内容は変わりますが、主な事例は下記の通りです。

・訪問施設での説明会や地域勉強会の企画と実施
・副作用マネジメントプログラムの作成および啓発（プログラムは、患者様やご家族に対する副作用ケアおよびサポート方法等）
・医師・看護師に対して、薬剤の懸念の除去、痛みの緩和に関する指導等
・薬剤のデータの提供
・MR（医薬情報担当者）のサポート/研修/資材作成
・キーとなる看護師を含む医療従事者との関係構築 等
※入社後は、ビジネスマナーに関する基本的な研修から、担当プロジェクトに関する研修を実施し現場配属となります。現場配属後は先輩や上司の訪問同行のもと、徐々に業務に慣れていきます。

応募条件

【必須事項】

・正看護師
・病院（病棟）での 4 年以上の看護実務経験
・全国への出張が可能
・新しい経験にも前向きかつ積極的に取り組んだ経験
・プリセプターシップ制度のなかでプリセプターおよび、アソシエーター経験
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint プレゼンテーション作成、Word 業務文書作成、Excel リスト作成など）
・がん患者の看護経験
・大学病院もしくは地域拠点病院での勤務経験
・以下診療科のいずれかの勤務経験
血液内科・神経内科・脳神経内科・腫瘍内科・外科・呼吸器外科・消化器外科・心臓血管外科・膠原病内科

【歓迎経験】

・委員会での活動経験
・学会での発表経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2023 年 7 月 1 日

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

未経験MR募集！コントラクトMRとして、医薬品の安全性､有効性情報の提供､収集､伝達

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性・有効性情報の提供、
収集、伝達を行う。
・クライアントである製薬企業の各拠点に配属され、コントラクトMRとして活動。
・プロジェクトごとに定める業績目標、KPIの達成。

応募条件

【必須事項】

・高校卒業以上
・社会人経験1.5年以上（学歴により年数前後あり）
・PCスキル：Excel・Word・PowerPoint

【歓迎経験】

【免許・資格】

・普通自動車運転免許保有者
※普通自動車運転免許保有・累積違反点数2点まで、免許取り消し歴がないことが前提です。
前歴、免許停止歴（行政処分の前歴）、点数の回復時期にご留意ください。

【勤務開始日】

2025年4月1日

勤務地

【住所】 全国

年収・給与

400万円～450万円　

クライアント製薬企業での学術情報の収集などメディカルインフォメーション業務

仕事内容

クライアント製薬企業でのメディカルインフォメーション業務となります。

・学術情報の収集、評価、集積
・社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供　
・外部向け使用スライドの学術的検証
など

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格もしくは理系修士以上
・一般企業での就業経験
・製薬/医療機器メーカーの学術担当として資材作成やコンテンツ作成のご経験

【歓迎経験】

・英語力（TOEICスコアがなくても論文をきちんと読め、英語に抵抗のない方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～　経験により応相談

医療機器・医療材料・医薬品・健康食品などに関するお電話の問い合わせを対応

仕事内容

本ポジションの一般マルチチームでは、医療機器・医療材料・医薬品・健康食品などに関するお電話の問い合わせを対応しています。

1日1人あたりの対応件数は10件～30件前後で電話対応後は記録を作成いただきます。

電話対応していない時間帯は架電業務やメール対応、資材発送等を実施する対応範囲が多岐に渡るマルチタスクの業務です。
入社後は、5日間の導入研修を受けチームへ配属。チーム配属後は座学やOJTトレーニングで窓口業務に必要な知識を身につけていただきます。土日祝や遅番勤務は、一定の業務知識習得後からとなります。

＜問い合わせ例＞
・医療機器のエラーの原因と解決方法について
・製品の希望小売価格や最小出荷単位について
・購入店舗について
・購入製品の不具合について

＜プロジェクト例＞
・医療関係者、患者からの資材の請求、発送の手続き窓口
・医療機器の操作方法、エラー対応の問い合わせ窓口
・疾患啓発に関する広告の問い合わせ窓口
・出荷調整・緊急回収時などの流通に関する問い合わせ窓口

応募条件

【必須事項】

・正社員として就業2年以上　
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・電話応対、タイピングに抵抗のない方

【求める人物像】
・物事を主体的に考えることの出来る方
・様々な人と円滑にコミュニケーションを図る事が得意な方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・医療業界、製薬業界に興味のある方

【歓迎経験】

・販売や接客、営業などの顧客折衝経験がある方 ※お客様のお困り事をヒアリング・し、ニーズをくみ取る事ができる方
・コールセンターやBPO経験者尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

大手外資製薬企業にてグローバル及びパートナー企業との医薬製品導出入・提携における契約交渉など担う

仕事内容

事業開発部では、社会が求める価値を継続的に提供していくため、外部とのパートナリング活動を量・質ともに更に強化したいと考えています。今まで以上に活動を充実させ、ダイナミックかつワクワクする組織として共に成長することのできる経験と将来を見据えた人財を求めています。

仕事内容：
・グローバル及びパートナー企業との医薬製品導出入・提携における契約交渉（契約立案、交渉、締結）のリード
・当社製品導出における候補先の提携探索、デューデリジェンス活動
・重要な契約締結に関する経営層へのプレゼンテーション
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・通算5年以上の製薬業界での事業開発における製品導出入活動（臨床開発段階の臨床アセットにおけるデューディリジェンスと契約交渉のリード）の実務経験、かつ通算10年以上の製薬業界又はバイオテックカンパニーで（事業開発の他、研究開発/海外事業/知財等）の実務経験

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのリーターシップ、コミュニケーション力、交渉力、契約に関する知識
・海外企業と交渉できる英語力

求める行動特性：
・全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
・国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
・何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】

・理工系・医薬学系博士または、それらと同等の経験が望まれる。
・MBA、あるいはそれらと同等の経験が望まれる。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】

・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

求める人物像：
・英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度（共通）
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方（大阪）

【歓迎経験】

＜共通＞
・リーダー・チームマネジメント経験

＜大阪＞
・医学関連の英文和訳
・和文英訳経験
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて人事制度の企画・立案・運用業務の求人です。

仕事内容

入社後は、下記いずれかの業務を、ご経験・ご希望を考慮してお任せします。
・新卒採用またはキャリア採用の企画・運用、人材の適性配置やタレントマネジメントなどの仕組みの構築
・各種人事制度の企画・運用（人事評価制度整備、持株会社設立準備、人財育成、労働組合対応など）
・労務・給与の管理、各種人事オペレーション、相談窓口対応業務

応募条件

【必須事項】

・新卒またはキャリア採用、人事制度、人材開発、労務給与管理、福利厚生、安全衛生、いずれかの人事労務業務の企画・運用の経験（3年以上）
・大卒以上

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・労働関連法規に関する基本的な知識
・経営企画、経営管理等の管理系の業務経験
・社会保険労務士資格保有者
・本社人事部門（人事制度を企画・制度化する部署）での経験
・ヘルスケア業界の知見
・論理的思考のできる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするためケミカル医薬品原薬プロセス機能の強化！

仕事内容

・低中分子の新規合成ルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究の開発段階に即した、各種熱量計、評価装置・評価手法を駆使した危険性評価
・原薬製造プロセス・設備のプロセス安全リスクアセスメント
・国内外製造サイトの安全対策評価

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・修士課程、企業（製薬、化学、受託分析機関等）で3年以上のプロセス安全性評価研究に従事
・もしくは、合成原薬プロセス開発業務を3年以上経験して、各種評価手法を活用したプロセス・設備のリスクアセスメントに従事

求めるスキル・知識・能力：
・プロセス安全工学、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力

求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。

【歓迎経験】

・化学工学
・熱分析装置や反応熱量計の測定・解析評価

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

株主総会、取締役会を含む全社の意思決定・決裁を管理・運営し、ガバナンス体制の更なる強化

仕事内容

・コーポレート・ガバナンス担当者として、最高決議機関である株主総会、取締役会を含む全社の意思決定・決裁を管理・運営し、ガバナンス体制の更なる強化やグローバル化を支援する
・法令等で求められる適切な情報開示を通じて、ステークホルダーとのエンゲージメントを推進する

応募条件

【必須事項】

・会社法、金商法等の法律、規約、各種ガイドラインに対する理解
・文章力
・コミュニケーション力

【歓迎経験】

・ガバナンスや法務に関連する業務経験、あるいは研究開発・生産・営業いずれかの実務経験
・製薬・ヘルスケア産業に対する知識や業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

自社製品（医薬品添加剤）の販売活動業務

仕事内容

・顧客（製薬企業、医薬品製造業者、商社など）との営業窓口
・顧客への自社製品（医薬品添加剤）の販売活動。
・顧客からの医薬品製造依頼に対する対応
・顧客需要に基づいた生産計画の立案
・見積書などの書類作成、製品の受発注状況の確認

応募条件

【必須事項】

・原材料メーカー又は商社での営業経験

パーソナリティ：
・上司、部下、後輩、同僚たちとの適切な情報交換や業務連絡等ができるコミュニケーション力
・チームで取り組むことを好む方

【歓迎経験】

下記のいずれかに該当する方
・医薬品原料・添加剤、食品原料・添加剤、化学業界での営業経験者
・BtoB営業経験

【免許・資格】

普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

400万円～650万円　

プロセス開発や他分野の研究者との連携を行いながら計算化学業務の推進を担う

仕事内容

プロセス開発や他分野の研究者との連携を行いながら、以下の計算化学業務の推進に取り組んでいただきます。

プロセス開発や他分野の研究者との連携を行いながら、以下のデータ化学業務の推進に取り組んでいただきます。
・分子間相互エネルギー計算、配座解析、機械学習等を活用した、反応プロセス・分子の結晶化・液液分離等の解析と予測
・データ化学を活用したプロセス理解と予測
・分子動力学計算による配座解析を用いた分子のふるまいの予測
・統計学的手法と量子化学計算を活用した反応予測
・AIや機械学習を用いた実験計画やデータ解析

応募条件

【必須事項】

・大学または企業で量子化学計算・分子動力学計算・分子間相互作用エネルギー計算、統計学的手法を用いたデータ解析の実務経験3年以上
・多変量解析を用いたデータ解析
・実験に基づくプロセス化学関連研究（有機合成反応開発のみならず、晶析、液液分離等品質制御法開発なども対象）

求めるスキル・知識・能力：
・薬学・理学・工学・農学系の修士学位（博士号取得者はより望ましい）
・量子化学・配座解析・分子動力学計算等の分子構造モデリングソフトウェアに対する知識・経験
・統計学の知識とソフトウェアに対する知識・経験
・英語での業務コミュニケーション能力

以下のスキルがあるとなお良い
・Pythonを用いたスクリプト作成技術

求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

内資メーカーの工場での品質保証業務

仕事内容

国内工場（福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※当社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）
　あるいは
　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・大卒または高専卒以上

【歓迎経験】

・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・薬剤師資格
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・理系大卒の方

【免許・資格】

普通自動車免許（通勤用）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

450万円～700万円　

内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

仕事内容

・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育

応募条件

【必須事項】

・CRA実務経験：5年以上
・global Study経験者
・英語の読み書きレベル

【歓迎経験】

・後進の育成経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～950万円　

内資大手製薬メーカーにて特許出願及び権利化業務

仕事内容

・特許出願、権利化、出願方針策定（医薬製剤（医療用、OTC）、化粧品、バイオ医薬）
・他社特許調査による自社事業戦略策定支援
・特許抵触調査による事業の安全性確保

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
＜経験＞
・医薬品（医療用又はOTC）、化粧品などの分野で特許出願業務の経験を有する。
・特許調査経験（先行技術調査、他社特許抵触性調査）
＜能力＞
・背景技術（製剤、バイオ等）を理解できる専門知識を有する。
・円滑にコミュニケーションできる能力

求める人物像
・新しいことに前向きに挑戦する意欲がある方。
・周囲とコミュニケーションをはかりながら物事を進められる方。
・専門知識の習得に貪欲な方。

【歓迎経験】

・企業での研究開発実務経験
・英語のコミュニケーション能力
メールでのやりとり等の読み書きが出来るレベル（目安：TOEIC６００点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

新規リード獲得から受注までのデジタルマーケティングの戦略施策の実行

仕事内容

■ミッション
開業医の先生は、「追求したい医療にとことん取り組みたい」、「自分の時間を確保したい」といった想いを実現するために、リスクを取りながら独立という決断をしています。 しかし、独立後に、日々の煩雑な作業に追われ、なかなか自身がやりたいことに集中して取り組むことができず、多くの開業医が悩んでいます。当社デジカルは、テクノロジーを活用して、医療従事者を煩雑な作業から解放して、診療をラクにするサポートとして電子カルテを提供しています。また、2021年10月には診療支援オールインパッケージ「デジスマ診療」もローンチ。医療現場のDX実現に向け、様々なサービスの開発・グロースを併行して進めており、一人でも多くの方が健康に長生きする社会の実現に貢献していきたいという想いで、事業を展開しています。
今回のポジションでは、クリニック向けクラウド電子カルテ領域でシェアNo1に急成長した「当社デジカル」のさらなる拡大のため、クリニックのDX化を促進し患者満足度の向上を実現する「デジスマ診療」のさらなる拡大のため、新規リード獲得から受注までのデジタルマーケティングの戦略施策の実行を推奨いたします。

■担当業務
・ブランディングキャンペーン企画の立案・実施
・検索広告、SNS広告、動画広告等のプロモーション広告のプランニング・実施
・既存リードに対するCRM施策の立案、実施
・既存顧客に対するアップセル施策の立案、実施
・医師の90％以上が会員登録しているm3.comを活用したプロモーションプランの策定
・マーケティング観点でのクリエイティブ提案（ホワイトペーパー、LP、バナー、動画等）
・マーケティング関連KPI管理及び継続的な改善

応募条件

【必須事項】

当社が掲げる３つの行動指針の意識を他業種、他職種でも実現してきた方をマーケティング経験不問で募集しております。

・開拓できていなかった取引先を自身の創意工夫で契約に繋げた
・学生時代に研究に没頭し、ユニークな成果を達成した
・新規提案を経営層に伝え、実施までこぎつけた
・同僚の仕事にも率先して貢献し、周りの信頼を得て自身のビジネスの成功につなげた
成果の大小問わず上記のような経験を持ち、医療業界へのマーケティング職種に挑戦したい向上心をお持ちの方はぜひご応募ください。（医療業界での経験・知見は不問です）

求められる資質：
・論理的な思考力、既存の概念にとらわれない課題発見力と企画力
・企画の実現に向けて、自ら手足を動かし、PDCAを主体的に回して業務を進められる方
・成果・目標達成への執着心
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーションコミュケーション能力
・新しい領域にチャレンジする成長意欲があり、新たなサービスを世の中に広めていきたい方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

品質保証責任者として事業の立ち上げから担っていただきます

仕事内容

海外のバイオベンチャーの日本国内での展開を支援するために、子会社自体で医薬品の製造販売業の認可を取得の予定（必要に応じて医療機器も取得予定）で
あり、認可を受けるためには品質保証責任者を置く必要があります。
今回の募集ポストはこの品質保証責任者であり、品質保証業務と医薬品開発の周辺業
務を担当頂きます。

(1) 品質保証システムの構築と運用：
・医薬品の製造および流通における品質保証システム（QMS）の構築、維持、改善
・GMP 規制の遵守状況の監視と是正措置の実施
・品質に関する社内外の監査対応および監査結果に基づく改善活動の推進宛先限り

(2) 規制対応と文書管理：
・国内外の医薬品規制に対応するための内部プロセスの確立と実行
・規制当局とのコミュニケーション、品質関連の申請書類や報告書の作成・提出
・製造記録および品質関連文書の管理と保管

(3) 不具合対応とリスクマネジメント：
・不具合発生時の原因調査および是正措置の実施（CAPA）
・リスクマネジメントプロセスを通じた潜在的な品質問題の特定と予防策の導入
・製品回収や市場からのクレーム対応

(4) 製品リリース：
・医薬品の製品リリースにおける最終品質チェックと承認
・市場導入後の品質モニタリングと継続的な改善活動の実施

(5) チームマネジメントと教育：
・品質保証チームの指導と育成
・全社的な品質意識向上のためのトレーニングプログラムの企画・実施

応募条件

【必須事項】

品質保証責任者としての実務経験、または医薬品の品質保証に関する実務経験
（目安として 5 年以上）※医療機器のみの経験は不可
・GMP、GDP、および関連する規制基準に関する深い知識
・内部監査および外部監査の経験
・チームマネジメントの経験

人物像：
・事業の立ち上げに対して前向きに取り組んでいただける方
・高いコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、部門間での協調ができる方
・海外文化を理解した上で海外企業と英語でコミュニケーションがとれる方
・継続的な改善を追求し、変化に対応する柔軟性を持つ方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般
・ 臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
・ 臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成
・ 電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成
・ PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成
・ 導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・ioS 卒業もしくは修了
・臨床試験の統計解析の実務経験 4 年以上
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECIST や Time to events に関す
る評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している）
・英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
・SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成やシミュレーション含む解
析業務が遂行可能
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

・下記業務を遂行可能な方
治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書並びに CTD の統計解析関連の文書作成と Review

【歓迎経験】

・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成経験有
・申請電子データの TSV ファイルに含まれる情報や eCTD の構成一覧を理解し Gateway 提出に関与した経験有
・PMDA 相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成経験有
・導入品の検討時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討経験有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品・医療機器の臨床試験の統計解析業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般
・ 申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
・ 導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s
Guide 修正及びバリデーション
・ 申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
・ SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等）
・ 作成ドキュメント類の Review

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験５年以上

・下記業務の経験が豊富で一連の対応が出来る方
申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、
Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、
ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート

・ 英語能力（TOEIC700 点以上）または同等以上のビジネス英語能力
・ SAS を使い、データハンドリング、TFLs 作成が遂行可能
・ 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方

【歓迎経験】

・BioS 卒業もしくは修了
・海外で実施された抗がん剤における申請電子データの PMDA 提出経験有
・海外を含む社内外の関係者との実務経験
・R、Python や VBA(Visual Basic for Applications)スキル
・抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECIST や Time to events に関する評価項目の Event/Censor の取り扱い等を理解している）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

1) 工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
(3)規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
(4)新製品・導入品の立ち上げ

2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記(1)～(4)と同じ

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1000万円