【フルリモート】CMC薬事・CTDライティング担当

募集要項

仕事内容

・新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー
・ CMC関連データ・資料の確認、整理および申請資料への反映
・ 承認取得後の製造方法、製造所、原材料、試験方法、規格等の変更に伴う申請資料の作成・レビュー
・一部変更承認申請、軽微変更届等に関するCMC薬事業務
・ 変更内容が承認事項および申請資料に与える影響の確認・整理
・ クライアントから提供されるCMC関連資料の確認および必要情報の整理
・ クライアントおよび社内関係者とのCMC・申請関連事項に関するコミュニケーション
・ 必要に応じたPMDA等の規制当局への相談・照会事項対応
・ その他、CMC薬事・申請資料作成に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、バイオ企業、CRO、CDMO/CMO等におけるCMC関連業務の実務経験
・ 新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成経験
・ CTD Module 1.2およびModule 2.3の作成経験
・ 原薬、製剤、製造、分析、品質等、CMC全般に関する実務的な知識・理解
・ CMC関連データを理解し、申請資料として適切に文章化・構成できる能力
・ 担当業務を自律的に進め、関係者と適切にコミュニケーションを取りながら業務を遂行できること

【歓迎経験】

・承認取得後の変更に伴う一部変更承認申請、軽微変更届等の実務経験
・ CMC薬事の実務経験
・ CTD Module 3の作成・レビュー経験
・ 変更内容が承認事項に与える影響を評価した経験
・ PMDA等の規制当局への相談・照会事項対応経験
・ GMP環境下での変更管理（Change Control）経験
・ GMP適合性調査等のGMP関連業務経験
・ 海外データと日本の申請要件とのギャップ分析経験
・ 海外製造所、CDMO/CMO等との業務経験
・ バイオ医薬品に関するCMC関連業務経験
・ 英語のCMC関連資料を読み、業務上必要なコミュニケーションができる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　600万円～1200万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当

昇給

有

賞与

有

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接