CMC薬事コンサルタント

募集要項

仕事内容

■開発戦略
・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価
・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案
■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）
・相談資料作成
・照会事項対応
■承認申請
・承認申請書の作成・レビュー
・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー
・カルタヘナ法に係る手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援
■その他の薬事コンサルティング

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上）
・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験
・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識
・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験
・日本語での文書作成・コミュニケーション能力
英語力：・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 700点）

【歓迎経験】

・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験
・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発）
・再生医療等製品の開発経験
・INDから承認申請まで一貫して関わった経験
・マネジメントまたはプロジェクトリード経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:30
所定労働時間：7時間30分
休憩：12:00～13:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
完全週休2日制
年間有給休暇：入社15日目に付与　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）

年収・給与

年収　　750万円～1250万円　経験により応相談
基本給　月給39.4～62.5万円

諸手当

交通費全額支給、出張手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年3回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
交通費全額支給、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担

【研修制度】
　・導入研修　・継続研修　・海外研修　・英語研修　・専門医師による講演

【資格取得のための受験料補助制度(条件あり)】
　　※以下、受験料補助の対象となります。
　　・TOEIC　・実用英語技能検定　・スタディサプリENGLISH
　　・ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
　　・PMP(Project Management Professional)
　　・日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCPエキスパート認定試験

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：65歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接