【国内大手製薬メーカー】ワクチン・再生医療等製品担当

募集要項

仕事内容

◆ 国内市場向け製品（他社製販品含む）及び国内またはグローバル開発品（治験薬等）の品質マネジメントの推進
・ 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP 監査/製造委託先の Data Integrity 維持・向上等
・ 製造委託先等管理業務の推進と業務改善
・ 当局査察の準備推進・製造所の支援
・ 製造委託先等の GMP 向上支援✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
◆グループ会社を含めた社内外の関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
◆ アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・ワクチン、バイオ医薬品、または新規モダリティ品目の国内品質保証(GQP)の経験
・ 医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・前例に沿った複雑な課題の解決力
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語でのコミュニケーション能力（書類チェック　メール、会話等でのやり取りが可能）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・グローバル品目の品質保証経験
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：看護休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇等

年収・給与

年収　　600万円～1000万円　

諸手当

住宅手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
研修支援制度、資格取得支援制度、時短制度、在宅勤務

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：無
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接