安全性情報担当

募集要項

仕事内容

ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。

■安全性情報業務
・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成
・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理
・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携
・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定
・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援

■品質保証・QMS業務
・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携
・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務
・GVP業務とQMS業務の間の情報連携

※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上）
・薬機法、GVP・GCP等省令の知識

【歓迎経験】

・医薬品又は医療機器における安全管理・PV業務の経験
・不具合、苦情、有害事象、重篤な有害事象等の情報収集、評価又は報告に携わった経験
・品質保証、QMS、薬事又は臨床開発業務の経験
・英語の手順書、ガイドライン、文献等を読解できる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
9:00〜18:00など
※コアタイムのないフレックスタイム制導入により、上記はあくまでも一例です。
※平日5:00〜22:00の間で1日8時間勤務を基本とし、1ヶ月の精算期間内で所定労働時間の勤務をご自身管理のもとで行っていただきます。

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。　
法定休暇：介護休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　500万円～1000万円　経験により応相談
基本給　月給41.6～万円
・固定残業手当 108,394円（時間外労働の有無に関わらず、45時間分の時間外手当として 108,394円を支給）
・45時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給

諸手当

通勤手当（会社規定に基づき支給）
残業手当（固定残業代制 超過分別途支給）

昇給

有り

賞与

年俸制

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：無
寮・社宅：無
住宅手当：無
■フリードリンク（社内自販機無料）
■インフルエンザ予防接種費用会社負担
■スポーツクラブ優待制度
■ストックオプション制度（評価制度に準ずる）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）二次面接
５）最終面接