GCPデータマネジメント担当 または EDC担当

募集要項

仕事内容

以下の業務をお任せします。
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・Local Study及びGlobal Studyにおける社外（クライアント・外部ベンダー）や社内他部署とのコミュニケーション及び各種調整
・各種プロジェクトミーティングへの参加・主導
・プロジェクトの課題解決、スケジュール・売上等の管理
・所属組織における標準化・効率化の推進　等

【データマネジメント担当】
・データマネジメント業務全般
　-各種計画書・手順書の作成・レビュー(DMP、eCRF、各種チェック 等)
　 -各種システムテスト
　-データマネジメント運用業務(データクリーニング,コーディング,データベースロック 等)
　-多様なデータのデータ収集・管理プロセスの検討　等

【EDC担当】
・EDCシステムの構築・運用保守業務全般
　 -各種計画書・手順書の作成・レビュー
　 -eCRF/データベースの設計
　 -エディットチェック設計（Data Validation Specification作成・レビュー）
　 -システム構築（画面構築およびエディットチェック実装）
　 -画面テスト、エディットチェックテスト
　 -操作トレーニングマニュアル作成、トレーニング実施
　 -ユーザアカウント管理
　 -システム・リタイアメント対応　等

応募条件

【必須事項】

【データマネジメント担当/ EDC担当 共通】
・臨床研究・治験・製造販売後調査いずれかにおいて、3年以上のデータマネジメント関連業務経験
（DM業務全般、またはEDCシステムの構築・運用いずれかのご経験）
・担当者として主体的に関わり、社内外の関係者と連携しながら業務を推進してきたご経験

【EDC担当】
・CSV（Computerized System Validation）に関する知識
以下いずれかのEDC構築認定資格の保有
・Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS

【歓迎経験】

【データマネジメント担当/ EDC担当 共通】
・海外企業やグローバルチームと、英語を用いたコミュニケーション（会議・メール等）のご経験
・CDISCに関する知識・実務経験
・規制当局対応のご経験
・DCTツールの構築・導入・運用に携わったご経験
・SAS／Python／R 等を用いたプログラミング経験
・AIを業務に取り入れ、効率化や品質向上を実現したご経験
※すべてを満たす必要はありません。
※ご経験・ご志向に応じて、活躍のフィールドを広げていける環境です。

【データマネジメント担当】
・CSV（Computerized System Validation）に関する知識
以下いずれかのEDCシステム利用経験
・Medidata Rave、Viedoc、cubeCDMS、Fountayn、Veeva Vault CDMS
・CCDA／CCDM／CCDS などのDM関連認定資格保有者

【EDC担当】
・eCOAの構築・導入・運用経験
・C#を用いた Rave Custom Function の開発経験
・JavaScript を用いた Viedoc のエディットチェック開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
標準勤務時間 （9：00～17：15）

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
慶弔休暇、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など

年収・給与

年収　　450万円～650万円　
基本給　月給28～38万円

諸手当

時間外手当、出張手当、通勤手当、リモートワーク手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、従業員持株会、グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接