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新着求人 臨床開発
募集職種 外資企業にて Clinical Laboratory Associate /担当・担当課長・専門課長/神戸 の求人(155565)
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勤務地 兵庫
会社概要 非公開
※詳細はご登録いただきましたら、ご案内いたします。
求人要件 <職務内容>
Clinical Laboratory and Data Science(CLDS)は、臨床試験、Observational study、そしてRWD(リアルワールドデータ)までのあらゆる種類のデータを取り扱う部門です。臨床検査データ(臨床検査値、心電図、イメージング、バイオマーカー、抗体、薬物動態等)や施設や患者さんから得られるデータ(症例報告書、CGMやeCOAをはじめとするDigital biomarkerデータ等)について、データの信頼性とソリューションを提供します。

Clinical Laboratoryにおいては、どのような臨床検査データをとるか等、新薬の開発戦略を他関係部署あるいは海外本社と策定するとともに、試験レベルで信頼性あるデータを得るためのオペレーションを実施します。

<主な職責>
臨床試験の計画段階において、臨床試験に必要な臨床検査関連データ(臨床検査、ECG、イメージング、バイオマーカー等)を日本国内の他関係部署、海外本社あるいは国内外の集中測定機関等の担当者と議論し決定する。
社内プロセスやGCP・規制要件を遵守し、臨床試験に必要な臨床検査関連の必須文書作成や医療機関での測定に必要な検査資材の準備等、試験の計画から実施、終了までを遂行できるようプロジェクトマネジメントを行う。
規制当局の査察に対応するための準備と対応を行う。
必要要件 ・理科系分野の学士以上の学位を有する
・英語でのコミュニケーションが行える基礎的な英語力(TOEIC700点程度を目安)
・円滑な業務遂行のため、社内外の関係者と良好な関係を構築するコミュニケーション能力

かつ以下の経験のいずれかがあること
・CRC、CRA、看護師、臨床検査技師の経験、もしくは資格がある。
・製薬会社あるいはCROで臨床開発業務に従事した経験がある。
・検査会社や医療機器メーカー等で臨床検査関連の業務に従事した経験がある。
年収 550万円 〜
募集背景 非公開
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