医療機器薬事（経験者）

募集要項

仕事内容

医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務

【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応

応募条件

【必須事項】

以下いずれかに該当する方
　①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
　②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
　※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方に限ります
かつ
　•医療機器薬事業務経験3年以上
　（認証申請書（STED含む）もしくは承認申請書（STED含む）の作成経験を有する方であれば経験3年未満の場合でも可能）

【歓迎経験】

・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
・薬剤師資格保有者
・医療機器の治験関係書類（治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など）作成経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

試用期間6ヶ月。

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:00 ～ 15:00
勤務時間：9 時 00 分〜17 時 30 分（所定労働時間 7 時間 30 分）
フレキシブルタイム：7 時 00 分〜9 時 00 分、17 時 30 分〜22 時 00 分

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125日
土日祝
年間有給休暇：（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） ※１年目は入社月によって付与日数が異なります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：フレックス夏季休暇（夏休みを 6 月〜10 月迄の期間内で自由に取得可能）時間単位年次有給休暇制度 他（1 日単位、半日単位だけではなく、1 時間単位でも取得が可能）

年収・給与

年収　　600万円～700万円　
基本給　月給33.2～42.1万円

諸手当

交通費全額支給（上限5万円）、時間外手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
社員持株会、インフルエンザ予防接種全額補助、退職金制度、総合福利厚生サービス（WELBOX）、永年勤続表彰制度、
社員懇親会の補助制度、TOEIC 報奨金制度、TOEIC 受験補助制度

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
厚生年金基金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接