臨床開発・製品/技術開発(全て)の求人一覧

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該当求人数 132 件中1~20件を表示中

CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料の作成

仕事内容
・CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料(define .xml, Reviewer’s Guide等)の作成
・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築
・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応
応募条件
【必須事項】
・医薬品企業もしくはCRO等にて、統計解析業務あるいはCDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット作成に関する実務経験が5年以上
・英語で会話や議論ができる能力(目安としてTOEIC 650点以上)
【歓迎経験】
・プログラミング言語(R,Python,SQLなど)、ETLツールを用いたデータ加工・処理、機械学習実装、自然言語処理実装、等の知識・業務経験があれば望ましい
・オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。

仕事内容
治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。

・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
・リソースの調整 他
応募条件
【必須事項】
・5年以上のデーマネジメント業務経験と、システムの構築・運用の実務経験
・社外顧客とのコミュニケーション経験
・ビジネスでの英語使用経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
550万円~800万円 
検討する
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外資系企業

RWE/ CPM クリニカル・プロジェクト・マネージャー

臨床試験・医師主導治験のプロジェクト管理業務

仕事内容
・プロジェクトの進捗状況、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクト管理業務
・施設選定時の判断と登録管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクト
メンバーとなるCTL、CRAなど)・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
応募条件
【必須事項】
下記、いずかのご経験
・臨床開発あるは販売後試験の、プロジェクトマネジメントあるのはクリニックトライアルリーダーの経験
・医療における市販後試験、疫学研究の管理の試験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
800万円~1200万円 
検討する
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治験の運営管理と若手スタッフの育成をお任せします

仕事内容
・治験の運営管理と若手スタッフの育成をお任せします。

・Manages all clinical operational and quality aspects of allocated studies in compliance of ICH-GCP and J-GCP.

・To be responsible for operationg clinical trials including financial management and line management of CRAs.
・Coach and train of young CRAs.
応募条件
【必須事項】
【必須】
・CROでのプロジェクトマネージャー、ラインマネージャーまたは、臨床チームリーダー(臨床オペレーションリーダー)経験1年以上
・グローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・CTMSの使用経験
・ビジネスレベルの英語(Reading/Writing/Listening/Speaking)
・専門学校・短大・大卒・院卒以上



【歓迎経験】
【歓迎】
・若手指導経験およびジュニアレベルのCRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
800万円~1200万円 
検討する
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世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業にてCRA業務

仕事内容
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業
応募条件
【必須事項】
【必須(MUST)】
・製薬メーカーやCROにおけるグローバル治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・専門学校、短大、大卒、院卒以上
・新人/若手CRAの教育経験

【歓迎経験】
【歓迎(WANT)】
・CTMSの使用経験
・英語での業務経験(Reading/Writing)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪他
年収・給与
450万円~1000万円 
検討する
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臨床試験データの統計解析

仕事内容
・臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など
応募条件
【必須事項】
統計解析経験者
・医薬品開発業界での臨床統計解析実務経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
400万円~750万円 経験により応相談
検討する
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製品開発に関して安全性研究員として、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わる業務

仕事内容
担当する製品開発に関して安全性研究員として、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。


【具体的には】
・新製品、LCM/GE製品開発の安全性研究員としてチーム活動に参画し、開発計画立案、IND、NDAに必要なデータ創出・資料作成などの開発推進業務
・担当する製品開発に必要な非臨床安全性試験計画の作成および実行
・安全性研究に関する新規技術開発の提案および実行
※担当する製品開発の推進に貢献するとともに、非臨床研究・開発の幅広い知見を積極的に習得し、将来的には安全性研究チームのリーダーとして、より幅広い研究業務を担っていただく案件になります。
応募条件
【必須事項】
以下全てを必要要件としています。
・理系修士卒もしくは同等レベルの医・薬・化・生物・農学系バックグラウンド
・非臨床安全性全般の知識
・製薬会社での安全性試験の実務経験(経験年数8年以上)
・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り/論文読解ができるレベル)
【歓迎経験】
・医薬品の承認申請(申請資料作成や照会事項対応等)の経験
・トキシコロジストの資格
・海外派遣経験や海外学会発表等の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】奈良
年収・給与
550万円~750万円 
検討する
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画像に関する治験のサポート(ワークステーションを使用しての画像データの品質点検や処理、読影会及び開催準備や治験に関する各種手順書の作成を業務

仕事内容
・治験事前準備:撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)
 ・画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。
 ・画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
 ・画像解析:依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
 ・読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。
応募条件
【必須事項】
・英語力のある方
 例)業務上で英語の使用経験がある、TOEIC700以上など

かつ、下記のいずれかの経験を要する
・画像解析経験
・診療放射線技師資格保有
・医用画像工学に精通している
・メディカルデバイス(CT、MRI、PET等)のアプリ経験

【歓迎経験】
MRI業務の経験がある、診療放射線技師資格保有者
(臨床経験があるとなお良し)
【免許・資格】
放射線技師
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
300万円~500万円 
検討する
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リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。

仕事内容
リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。
・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理 他
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント実務経験がある方
・英語を使った業務に前向きに取り組める方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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NEW外資系CRO

外資企業にて Clinical Team Lead への転職

グローバル大手のCROにて医薬品臨床開発の知識と経験活かせます

仕事内容
◇イニシエーションとプランニング:
クリニカルオペレーションチームと協力し、プロジェクト遂行のためにオペレーションの目的と戦略を立てます。その中で、重要なオペレーション実行のために発生するリスクを事前に把握し、その危機管理の計画を策定します。
プロジェクトを実現にするために選択しうる可能性、手段、など臨床開発に関わる情報をクライアントを含めた関係者に提供します。
治験責任医師を採用し、治験実施施設の最終的な選定に責任を持ちます。プロジェクトに必要となるリソースを把握し、関係部署へ要求します。その上で、必要に応じてその管理、フォローを行います。
個々の具体的なオペレーションの情報をさらに全体的なプロジェクトプランに提供、反映します。
担当するプロジェクトについて、そのモニタリングプランと必要な場合は研修プランを設計、実施、追跡し、修正を行います。

◇実行:
チーム構築、品質、プロジェクトのコンプライアンスに重点的に配慮し、オペレーションチームの進捗状況の管理を行い、その説明責任を持ちます。
オペレーションの予算管理を行います。具体的には、オペレーションに関わる各活動が予算とスコープの範囲内となるように努めます。
クライアントと合意に達している各オペレーションのタイムライン管理を行います。
社内のプロジェクトレビュー会議に参加し、担当するプロジェクトのオペレーションに関わる情報を提供します。
専門的な基準とSOPに準拠して、サブCROのメンバーを含めたオペレーションに関わる人員が必要なプロジェクト、必要な人数アロケーションされるよう管理します。

◇モニタリング業務の管理:
クライアントのプロジェクト指標に基づいて、モニタリングオペレーションの成果を確認します。
主要なモニタリング活動に発生しうるリスクを事前に把握し、危機管理計画を作成し、それを実行します。

◇クローズアウト:
クローズアウトに際して発生しうる財政面での変更を事前に把握し、確保するために、リソースの見直し、確認を行います。
応募条件
【必須事項】
・ラインマネージャーとしての職務経験
・モニタリング、プロジェクトマネジメント等医薬品臨床開発の知識と経験5年以上
・読み書き、会話のビジネスレベル以上の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
900万円~1000万円 
検討する
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大手製薬メーカー

デジタル戦略推進スタッフ (情報システム本部) 

デジタル推進ロードマップに沿った施策実行など担っていただきます。

仕事内容
【職務内容】
社内ステークホルダーとの協働体制のもと、
(1)デジタル推進の基盤確立のための体制・プロセスの構築
(2)事業や顧客に対して具合的なベネフィットをもたらすデジタル技術やソリューションの特定
(3)デジタル施策を進めるための機会の特定、施策を推進するためのオペレーション体制の確立を通して、事業成長に貢献するデジタル施策を推進する。
【具体的には】
1. デジタル推進ロードマップに沿った施策実行
・デジタル推進の観点を踏まえ、事業戦略、ビジネスモデル、顧客や外部環境、Dxのトレンドについて深く理解し、今後の事業拡大や顧客に対するさらなる価値提供に貢献する。
・様々なアイデアをベースに、次世代ビジネスモデルを構築していくため、デジタル関連プロジェクトのポートフォリオを管理する。
2. 各種プロジェクト実行
・PoCプロジェクトをリードする中で、各施策がVisionや事業戦略に沿ったものであるかを検討し、社内のキーステークホルダー(例:事業戦略やデジタル戦略に関与するメンバー)が適切に意思決定をできるよう主体的に情報共有する。
・デジタル推進のために社内のケイパビリティを強化し、デジタル関連施策の機会を最適化するため、社内のキーステークホルダーがデジタル推進を加速するための意思決定について必要な情報・知見をインプットする。
3. ステークホルダーエンゲージメント
・ビジネスサイドのカウンターパート、情報システムのマネジメントチーム、その他の社内ステークホルダー(例:事業戦略やデジタル戦略に関与するメンバー)との良好な関係を構築する。
・デジタル推進の観点から、重要性の高いビジネスドメインを同定し、ロードマップ策定や必要なアクションの洗い出しをサポートし、ビジネス/顧客ニーズに対応する。
4. デジタル化を推進するためのマインドセット醸成への貢献
・デジタル推進に必要なケイパビリティ開発のため、社内でデジタル推進に関与するメンバーに対する適切な施策を展開する。
・グローバルおよびリージョンの観点でデジタル化に向けたケイパビリティ強化に取り組んでいる社内ステークホルダーが、既存のワークフローを単にデジタル化するのではなく、働き方自体を変容していくことができるよう、適切な知見や情報を共有する。
・イノベーション創出のため、最先端のソリューション・サービス・ベストプラクティス(例:デジタルセラピューティックス、テレヘルス、診察・診断の自動化、プレシジョンヘルス、3Dバイオプリンター等)について情報システムや社内ステークホルダーと共有し、デジタル推進/Dxについての知識を継続的にアップデートできるようにする。
・シニアマネジメント層と連携しながら、デジタル化を推進するために必要な体制を強化するためのソリューションを設計する。
応募条件
【必須事項】
・事業会社における経営戦略、経営企画でのご経験、またはマネジメントコンサルティングファームでのご経験
・多国籍メンバーやグローバルのステークホルダーとの協働作業の経験
・英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル・目安:TOEIC730同等以上)



【歓迎経験】
・デジタルトランスフォーメーション(Dx)、デジタルイノベーション領域での実務経験
・製薬業界に関する豊富な知見または業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
700万円~1000万円 
検討する
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外資系CRO

CRA(臨床開発モニター)

グローバル大手のCROにてCRAをご経験することができます。

仕事内容
臨床開発モニター(CRA)として国際共同治験に携わってもらいます

【具体的な業務内容】
新薬の治験実施医療機関における臨床モニタリング活動の全工程(選定・契約およびモニタリングから終了手続きまで)を担当し、治験関連文書の管理や、治験実施施設及び医師の選定、治験審査委員会への手続き、治験関連資料の翻訳、さらに各規制当局への告知・連絡、有害事象の報告などを行ってもらいます
応募条件
【必須事項】
・CRAとして1PJTの立ち上げからクロージングまでの実務経験をお持ちの方
・英語に苦手意識のない方
【歓迎経験】
・グローバル試験のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
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大手製薬メーカー

大手製薬メーカーの求人! GCP監査担当者への転職

GCP監査に関する業務を担当していただきます。

仕事内容
GCP監査に関する業務のうち、特に以下に示す業務を中心的に行っていただきます。
・個々の治験に対する監査(医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査)
・治験のシステムに対する監査
・治験に係る業務委託機関に対する監査
・規制当局のGCP査察に対する対応
・その他、治験の品質保証に係る業務
応募条件
【必須事項】
・実施医療機関及び開発業務受託機関での実地監査を含む監査業務経験を5年以上有する方
・国内外の治験に係る規制要件及びガイドラインを熟知している方
・英語での読み書き
・モニタリングを含む治験業務の経験またはGXP領域において品質マネジメント業務の経験のある方
【歓迎経験】
・ICTに係る品質保証業務の経験のある方
・海外での業務経験(海外でのGCP監査・規制当局査察対応経験あるいは海外駐在経験)のある方
・英語及び日本語で業務を遂行できる能力のある方(英語:TOEICスコア800点または同等以上)
・中国語に堪能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京都
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW大手製薬メーカー

大手製薬メーカーにてデータサイエンティスト(生物統計)への転職

AIアルゴリズムを開発するとともに、解析結果に基づくコンセプト構築・仮設生成

仕事内容
・社内外臨床・ライフログビッグデータを用いた種々の解析業務
・社内外臨床データ・ライフログを用いた疾患予防・予知AIアルゴリズムの開発
・リアワールドデータ(RWD)やヒューマンバイオロジーに基づく新規仮設構築
・自ら実務を担当すると同時に解析デザインをリード、社内外と協働し、仮説検証の計画策定やビジネスソリューションの提案
応募条件
【必須事項】
・臨床研究・医学統計に精通した研究者
・各種臨床データ解析関連技術
・科学的議論ができる英語力(海外との会議,メール,資料作成等で使用)

以下いずれかの経験・スキル 3年以上
・臨床試験・研究に精通している人
  (プロトコル、解析計画書、統括報告書等)
・オミクスデータの(ゲノム、プロテオーム、メタボローム等)バイオインフォマティクスの経験
・機械学習と多変量解析の経験
・医学統計/生物統計の経験
・創薬に関する知識・経験
・R, Python, SAS, Javaでのデータ解析(左記のうち1つ以上実用レベル,かつ3年以上経験)
・コラボレーターとの協業のためのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・医用画像(MRI,CT, PETなど)解析の経験者
・創薬プロジェクト経験が豊富な方
・統計学(ベイズ統計が分かればなおよし)
・機械学習、多変量解析
・クラウドコンピューティング環境の構築・活用(Grid Engine、Hadoop、Sparkなど)
・UNIX操作(Linux, Bash, SSH)
・WEBアプリケーション開発
・データベース構築
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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臨床試験における検査業務プロジェクト全体のマネージメント業務

仕事内容
◇研究のセットアップと計画:
・プロトコルと予算のレビュー、会議の企画と運営、プロジェクト計画の作成と実行、マイルストーン設定、リスクと問題の管理、実績の記録などを通じ、プロジェクトをシームレスに立ち上げる。
・Study Setupチームと協力して、データベースセットアップと、プロトコル関連文書の準備をマネージする
・キックオフミーティングなどの会議に向けて、プロトコル関連文書を準備・説明する
・クライアントへのソリューションの提案・入札を通じて営業活動に参加する。クライアント業務の標準化をサポートする

プロジェクトのモニタリングと完了手続き:
・プロジェクト管理計画、タイムライン、成果物をモニタリングする。eTMF( Electronic trial master file)を利用して、プロジェクト全体で文書を管理する。
・受託業務範囲の変更、プロジェクトの品質、予算をマネージする

◇プロアクティブなコミュニケーションライン:
・顧客との関係を構築・維持し、社内外のコミュニケーションを促進して、協力体制を整える
・プロジェクトにおける問題のエスカレーションポイントとして機能し、問題の調整やトリアージを行う
・継続的な顧客満足度の調査やそのフォローアップを通じて、顧客との関係を強化・維持する

◇会議、イニシアチブ、トレーニング活動:
・プロジェクト会議、および、その他の社内外の会議に会社を代表して出席する。また、必要に応じ、監査・査察に立ち会う
・医療機関、CRA、および、クライアントにトレーニングを提供する
・医療機関との定期的なコミュニケーションラインを確立し、プロジェクトにおける要望と問題点をマネージする
・経験の浅いスタッフのトレーニングを支援する

応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンスおよび/または関連分野における大卒以上の学歴
・ビジネスレベルの日本語・英語能力(文書・会話とも)
・治験/医師主導臨床研究における、プロジェクト管理や検査業務関連の2年以上の経験
・臨床開発における、プロジェクトリーダー、モニター(CRA)、CRAサポート業務の経験
・優れた対人スキルと顧客管理スキル
・医学および臨床研究の用語の理解
・プロジェクトマネジメント、検査を行うLaboratoryの業務プロセス、セントラルラボの業務(キット/サプライ、ロジスティクス、検体の保管、データの報告と転送、サイトアラートなど)等の知識
・Microsoft Office、および、一般的なアプリケーションの操作能力
・第I〜IV相臨床試験のリード経験
・強力な組織力と期限を守る確かな能力を持ちながら、ペースの速い環境で働く確かな能力。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
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PMS案件、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当

仕事内容
・リアルワールドDMのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします

・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
・システム部門、統計解析部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育
応募条件
【必須事項】
以下全ての要件に該当する方
・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント経験3年以上
・EDCの構築、およびデータマネジメントチームのリード経験
・業務上で英語使用経験がある(SOP読解、メールでのやり取り)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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PMSモニターとして症例登録促進、調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応

仕事内容
PMSモニターとして下記業務を担っていただきます。

・医療機関訪問
・PMS調査の依頼(選定)
・契約手続き
・調査開始時ガイダンス
・症例登録促進
・調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応の実施等
応募条件
【必須事項】
・モニター経験者(治験、PMS、アカデミア等)
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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CRA経験を生かせる内勤ポジションとなります。

仕事内容
・内勤CRAとしてCRAのサポート
・アサインされた施設との連絡、ICF作成や書類のやりとりなど担当
・外勤CRAの施設訪問、検査に関わる備品、治験薬搬入のサポート
応募条件
【必須事項】
・臨床開発モニターとしての2年以上の経験(医薬品)
・GCP(Good Clinical Practice) の知識
・中級レベル以上の英語力(読み書きのみ)
※上記CRA以上の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~550万円 
検討する
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プロトコル設計、臨床計画、およびデータ分析計画の開発または開発を支援する業務

仕事内容
職務内容

Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

主な職責/Primary responsibilities

Statistical Trial Design and Analysis

Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.

Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.

Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.

Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.

Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences

Collaborate with team members to write reports and communicate results.

Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,

manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.

Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge

Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance

Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training







応募条件
【必須事項】
どちらかを満たす方

M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. (Ph.D. more preferable)

or

Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
Ability to build relationships with individuals and teams.
Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
650万円~1100万円 
検討する
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日本・アジア向けの製造販売承認申請資料をはじめとした各種資料作成・文章作成の求人です。

仕事内容
開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又は CRO でメディカルライティング業務に 3~5 年以上従事し、日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務(申請資料の作成)及び承認審査対応業務(照会事項回答作成)の経験を有する
・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書作成をリードできる
・CTD 第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力(GTEC 600 点程度)を重視する

【歓迎経験】
・臨床開発の業務経験(特にオンコロジー領域)があることが望ましい抗がん剤(固形がん・血液がん)の開発経験(概ね 3 年以上)を有すること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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