製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:22/04/19~25/10/28 求人管理No.019079
CRO

プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる上流業務

  • 中小企業
  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 残業ほとんどなし
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
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募集要項

医療機器におけるクライアントの開発支援・コンサルティング
仕事内容
【募集背景】
2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)として承認されるようになりました。
以降、多くの企業が治療アプリや人工知能(AI)を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。


【業務内容】
クライアントの開発支援・コンサルティング
 要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
 ・ISO13485に適合した文書作成・レビュー
 ・ISO13485内部監査サポート
 ・IEC62034の開発手順の構築
 ・IEC62304に適合した文書作成・レビュー
論文調査
 ・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析
応募条件
【必須事項】
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・ソフトウェア開発プロジェクトリーダーのご経験

【求める人物像】
・弊社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方
・クライアントだけでなく、若手社員の指導にも熱心に担当して頂ける方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~17:30
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土祝日)、年末年始(6日間)、夏季休暇(3日)年間125日
年収・給与
年収  500万円~700万円 
基本給 月給31.2~43.7万円
諸手当
通勤交通費(月額上限5万円)、時間外手当、役付手当、出張手当(日当、宿泊手当、宿泊費)
昇給
月額基本給×2カ月±α(年2回)
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
永年勤続表彰(語学留学、特別有給休暇5日間)、入社の為の引越費用補助、社内英会話授業、大学或は大学院への就学補助制度、社外英会話教室法人契約、各種提携保養施設、退職金、時間休制度(年間40時間)、時差出勤
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
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