医療機器の開発薬事責任者

募集要項

仕事内容

血液浄化および集中治療領域等の医療機器(主にclass 3)についての国内外への薬事申請（新規、変更、更新）の全体統括

■具体的な業務内容
　前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理（割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む）を
　お任せいたします。
　・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
　・新規販売先国への薬事戦略の策定
　・規制当局との折衝
　・各国薬事申請資料の作成・確認
　・グループメンバーのマネジメント
　・薬事臨床開発部の運営への参画
　・事業部内の関係部署との協業およびプロジェクトへの参画

■手続き対象国
　・日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等

上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていただきます。

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
医療機器の確実な薬事手続き・登録は非常に責任が重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
開発薬事の責任者（マネージャー）として、実務を通して当社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。メンバー育成・指導、組織活性化にも携わっていただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
当社全体の薬事業務、品質保証関連業務へとスコープを広げさらに上位のマネージャー職として経験を積んでいただきたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
下記、全てを満たす方
・医療機器の薬事申請経験（国内薬事でも可）もしくは製品登録経験　（5年以上）
・複数案件の対応経験
・組織マネジメント経験
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）

＜求める人物像＞
・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方
・薬事知識、経験をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力がある方
・組織の中核として、メンバーのリードが出来る方

【歓迎経験】

ビジネスレベルの英会話力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

2ヶ月

契約期間

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム有り（コアタイム10:00～15:00）　※ただし試用期間中は適用されません

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

【年間122日前後】
・週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇など
・特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など
※詳しくは選考過程でご案内いたします。

年収・給与

年収　　700万円～950万円　経験により応相談

諸手当

諸手当：休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当、持家手当、借家手当など

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

雇用保険・労災保険・厚生年金・健康保険

【福利厚生】

各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務など
その他　：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）、各種福利が充実しており、安心して仕事が出来る仕組みが整っています。

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接