製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:21/01/20~21/07/19 求人管理No.016658
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募集要項

大手CROでの薬事申請関連業務
仕事内容
・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の
 概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を
 開始するためのデータの充足性を検討を検討する。(データ・ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に
 関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に
 必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために
 CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。
応募条件
【必須事項】
・大卒、大学院卒以上
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル(目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
【住所】 大阪
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00~17:30 (所定労働時間:7時間30分)
勤務開始日
応相談
休日休暇
・完全週休2日制(土、日、祝)・夏季休暇・年末年始休暇、GW・有給休暇・会社創立記念日(6月7日)・その他会社労働カレンダーに準ずる(年間休日125日)
年収・給与
850万円~950万円 経験により応相談
諸手当
交通費全額支給、出張手当
昇給
年1回(4月)
賞与
年3回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
持株会制度・退職金制度・定期健康診断・育児、介護休暇制度(入社1年後からが対象となります)在宅勤務制度、ウェルカムバック制度

【研修制度あり】・英語研修・年間84時間以上の継続研修・海外研修(海外国際学会参加等)・専門医師による講演

【資格取得のための補助制度(条件あり)】TOEIC(SWテストを含む)の受験料補助、会社の指定するTOEICテスト対策/英文ライティング講座の受講料補助ACRP(Association of Clinical Research Professionals)認定試験の受験料補助

【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接
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