製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

掲載期間:21/11/24~22/05/23 求人管理No.014061
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募集要項

臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。
仕事内容
・臨床試験等(Clinical, MA領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical, MA領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP、臨床研究法等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROでGCP監査業務/品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)の知識および実務経験がある
 *イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセスに精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC700点以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
敷地内禁煙(喫煙場所なし)
勤務時間
フレックスタイム制または裁量労働制
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日(GW、夏季、年末年始)、年次有給休暇(入社半年経過後15日~最高20日)、育児休業、介護休業、介護休暇、看護休暇、リフレッシュ休暇、特別休暇(慶弔、出産、産前産後、生理、赴任、災害等、労働等、ボランティア、骨髄ドナー、人間ドック)等
年収・給与
年収  800万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
住宅手当、こども手当、通勤手当、 出張・外勤手当、時間外労働手当・休日労働手当
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(7月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
事業所内保育施設、医療関連支援(各種ワクチン接種補助ほか)、各種社会保険完備(健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険)、社宅制度(一般物件の借り上げ)、財産形成支援制度、自己啓発支援(ビジネス通信教育支援、ビジネススキルアップ研修、語学力強化支援ほか) 等
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接
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